微创电生理，押注新赛道
微创电生理，押注新赛道
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200万医疗器械从业人员的精神家园。
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8月31日微创电生理公告，经董事会审议通过， 同意公司以自有资金5,294.12 万元认购商阳医疗新增注册资本 141.8488 万元。 本次投资完成后，公司将持有商阳医疗 15.00%的股权。
这是微创电生理第二次投资商阳医疗。
据微创电生理介绍，公司于2022 年 12 月 15 日以人民币 2,000 万元的对价认缴商阳医疗注册资本 60.2857 万元，持股比例为 5%，投后估值为 4 亿元。
公司董事、总经理YIYONG SUN（孙毅勇）系商阳医疗的董事。爱企查显示，目前微创电生理是商阳医疗的第二大股东。
据介绍，商阳医疗是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供 PFA 领域全套解决方案的公司。
商阳医疗核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前处于临床随访阶段， 预计 2025 年可获得国家药品监督管理局的注册证书。
研发团队方面， 商阳医疗设备研发总监王群先生为美国 Old Dominion 大学工学博士，曾任美国Tetrsoshape 公司联合创始人、CTO，国家重点研发计划数字诊疗专项课题负责人 ；导管研发总监赵乾成拥有 10 余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验，曾参与和主导 2 个国家创新通道医疗器械项目的研发工作。 微创电生理表示，本次投资完成后，商阳医疗管理层人员将继续在标的公司任职。
那么脉冲电场消融技术究竟有何优势呢？
心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。其中射频消融，以热效应消融心肌细胞；二是冷冻消融，以冷冻造成心肌细胞凋亡。 二者都是采用热传导效应实现治疗，也被称为房颤消融领域的“冰与火之歌”。
而PFA 技术则走出了一条新路，通过在短时间内应用间歇性高强度脉冲电场，造成细胞凋亡和组织电穿孔，从而丧失生物学功能。
与传统的射频和冷冻能量相比，脉冲电场消融为非热能消融，因此脉冲电场可选择性的损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持，临床应用潜力较大，有望成为 未来 “消融王者”
目前海内外企业都纷纷投入了脉冲电场消融领域的争夺。
首先我们来看国际电生理三巨头。
波士顿科学
波士顿科学于2021年6月以2.95亿美元收购脉冲电场消融企业Farapulse，后者旗下核心产品 “FARAPULSE PFA系统”于2021年获得欧盟CE批准正式上市，是全球首个上市的PFA产品。
完成收购后，波士顿科学迅速推动进入中国市场的进程。
2021年12月FARAPULSE PFA系统正式进入NMPA创新医疗器械特别审查“绿色通道”。2023年2月22日，波士顿科学FARAPULSE 脉冲电场消融系统在海南博鳌超级医院完成了在中国内地的“临床首秀”。随后，在乐城先行区启动FARAPULSE系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究（简称“REPLACE研究”）。
美敦力
2022年8月30日，美敦力宣布完成对脉冲电场消融企业Affera的收购，交易金额10亿美元。
2023年3月美敦力宣布其去年收购的Affera Mapping and Ablation System获CE批准上市， 该系统集结三维标测、射频消融、脉冲场消融（PFA）三重功能。 其中还包括Sphere-9消融导管以及Prism-1 Mapping Software。
2023年3月6日，美敦力宣布其自有产品PulseSelect™脉冲场消融（PFA）系统在其全球性IDE临床研究PULSED AF中取得积极结果。
美敦力PulseSelect™脉冲场消融（PFA）系统
此前PulseSelect已于2020年11月进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查程序。
强生医疗科技
2023年3月7日， 强生医疗科技旗下的Biosense Webster宣布开始Thermocool SmartTouch SF双能量导管首批临床。
强生Thermocool SmartTouch SF双能量导管
这一系统同时具备射频消融和脉冲电场两种能量，医生可以根据患者需求无缝切换能量源，而无需更换导管。
在中国，强生脉冲电场消融系统已于2020年进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。
国内“群狼环伺”
国内方面，微创电生理、惠泰医疗、捍宇医疗、锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等企业均有所布局，且进展极快。
其中，睿笛生物的纳秒脉冲肿瘤消融系统已完成全部临床入组，心脏房颤脉冲电场消融系统已进入临床试验；
锦江电子的脉冲电场消融系统于2021年11月完成注册临床试验的全部病例入组，2022年6月10日通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查批准， 进入特别审查程序“绿色通道”；
惠泰医疗的心脏脉冲消融PFA系统于2023年2月完成上市前临床试验的全部患者入选。
微创电生理自有PFA产品2022年8月宣布进入临床前阶段。
根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，国际巨头 强生医疗科技、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。其中强生医疗科技就占到58.8%。
随着行业技术迭代和创新，电生理手术都在往三维标测方向发展，按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量计算， 强生与雅培合计市场份额超过 90%，微创电生理在三维电生理的市场份额为4.2%。
尽管微创电生理在国产电生理厂家中位居前茅，但就市场份额来说，还存在很大的进步空间。
首度扭亏为盈
2022年度， 微电生理全年营业收入2.60亿元人民币，同比增长36.99%；净利润297万元人民币。 企业招股书显示，在2018和2019年，微电生理净利润均处于亏损状态。上市仅7个月，即首度实现盈利。
2023年公司延续了增长势头。
微电生理23年半年报显示， 2023年上半年营业收入1.42亿元（同比增长16.58%），归母净利润215.54万元（同比增长44.60%）。 公司2023年单Q2营业收入8999.00万元（同比增长35.83%），归母净利润1148.15万元（同比增长594.98%）。
不过归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-12,365,873.60元，依然有着较大的经营压力。
集采加速行业转型
同时，集采也给电生理行业带来变量。
2022年10月，由福建医保局牵头全国27个省市启动了电生理集采带量，共有18家生产企业、2273家医疗机构参与，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达70亿元，最终共16家企业中选， 中选产品平均降幅49.35%。
从中标结果看，集采中主流国内企业均有中标。其中， 微电生理19个类别中选，惠泰医疗（含埃普特）12个类别中选。
微创电生理表示， 2023年第一季度，受电生理省际联盟集中带量采购实施前经销商订货量减少的影响，公司销售收入同比有所下降 。第二季度，随着公司产品市场渗透率持续提升，产品竞争力不断增强，集中采购陆续落地执行，手术量快速提升。
不过，尽管 微创电生理 中标数量高于国内同行业，但国产心脏电生理赛道市场远未成熟，对新产品新技术的开发仍需加快步伐，在此情形下也不难理解微创电生理刚刚实现盈利就重金加码PFA赛道。
微创电生理表示，商阳医疗以 PFA 房颤治疗全套解决方案为研发方向，已积累了 PFA 领域的技术经验和成果。 公司作为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，目前已在射频消融、冷冻消融领域形成成熟产品。 通过投资商阳医疗， 公司将进一步完善在 PFA 领域 的研发布局，与自身在射频消融、冷冻消融领域的产品及研发优势协同发展，为快速性心率失常患者提供更为完善的诊疗方案。
那么未来，微创电生理能否在电场消融领域实现逆袭？器械之家将持续关注。
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