多层共挤输液用材料 & 聚烯烃，将发生什么？
多层共挤输液用材料 & 聚烯烃，将发生什么？
今天，一起来扒一扒医用大输液及输液包装。
大输液作为注射剂的一个重要分支， 通常是指容量 ≥ 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大输液产品按其临床用途可分为5类：体液平衡型输液、营养型输液、治疗型输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液。
目前在我国市场上大输液存在的主要包装形式有：玻瓶、塑瓶、软袋三种，软袋按使用材质又可分为 PVC 软袋和非 PVC 软袋（PP/PE）两种，不同形式输液产品优缺点比较如下：
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产品类型 |
优点 |
缺点 |
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玻瓶 |
透明度高、化学稳定性好、阻隔性好、价格低 |
易碎，加工过程复杂易造成污染，储存占地大、临床输液时需要进入空气，易造成二次污染、 胶塞会在穿刺过程中产生不溶性微粒，阻塞人体微循环 |
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塑瓶 |
体积小、重量轻、不易破碎、运输便利、人为影响因素少、价格相对较低 |
透明度相对较差、 临床输液时需要进入空气，易造成二次污染 |
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PVC 软袋 |
体积小、重量轻、化学稳定性好，抗压、抗摔力强，便于运输和战时空投急救 |
稳定性能及耐热性能差、含有增塑剂、焚烧时会产生有害气体污染环境等 |
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非 PVC 软袋 |
可完全自收缩、气密性好、抗低温性强（-40℃） 、化学惰性好、全封闭输液，无二次污染、对人体无害，对环境无影响 |
膜材料基本全部进口，成本高 |
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玻瓶包装由于其历史悠久、 稳定性好、 医护人员使用习惯且价格低廉等原因，仍然是目前我国大输液产品的主要包装形式。 -
塑瓶包装随着国内塑瓶生产设备及配套的灭菌、灌装设备的国产化，其生产成本逐渐降低，加之运输方便等原因，逐渐成为输液包装的主流方式之一。 -
非PVC软袋包装材料技术安全、有效，全封闭式输液避免了二次污染，符合药用和环保要求，是大输液包装技术主要发展方向。 -
国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011年版） 》中，也将输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）列为应立即淘汰的落后类产品。
非PVC医用包装膜，主要适用于软袋输液类药品包装、医药无菌包装、医疗器械包装、高档食品包装、高阻隔性产品包装等，在医药、食品和军事上均有广泛的应用，也可以替代一些民用产品现在所使用的材料。其具有以下一些优良的性能：
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热封性 ：热封范围很宽（130～160℃）、热封强度高（≥40N/15mm）。
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透明度好 ：一般生产出来的薄膜雾度小于8%，经蒸煮后变化很小，雾度小于10%。
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耐蒸煮 ：可耐45分钟以上121℃蒸煮杀菌。对于需蒸煮（121℃蒸气杀菌）的薄膜，无论流延法还是吹塑法都必须选用耐蒸煮级的原材料。非蒸煮级的材料蒸煮后会导致薄膜变硬、变脆及产生白化现象。既影响薄膜的外观又会导致袋子的耐冲击性和抗压力严重下降，无法达到检测标准和使用要求。
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强度高 ：具有抗冲击，耐穿刺的特性。包装好的输液软袋，能经受3米高的坠落试验，在平地上可经受一个人（50kg）的踩压而不破损和变形。
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生化惰性 ：膜材生化惰性，对水蒸气、氧气和氮气的阻隔性能好
用于输液产品包装的非PVC膜，属国家食品药品监督管理局规定的I类药包材，使用的原材料均为无毒、无嗅、无味的聚烯烃等，符合严格的医用药用材料标准， 采用多层共挤工艺 ，不使用粘合剂和增塑剂，用后处理对环境不造成污染。薄膜在一万级净化区（局部百级）内生产，采用双重盘绕的方式进行收卷，可保证与药品接触的内表面紧密贴合，有效地避免了产品后加工及运输、储存时二次污染的可能性。
多层共挤膜输液用袋在注射时不需要补充空气，无需引入外界空气，直接利用大气压缩袋体，排除输液过程中出现空气栓塞、空气污染、彻底消除二次感染危险，而且不含对人体有害的物质、无毒副作用、质量轻、密封性好、运输方便、使用后环保可降解，越来越多地应用于临床。
山东新华和湖南千山、北京双鹤、长沙楚天科技等国内众多药机生产厂家具备生产出高品质的集印刷、制袋、灌装、封口为一体的全自动化输液软袋灌装生产线后，各大药厂均将非PVC软袋（灌装生产线）做为输液产品包装的首选。我国输液产品软袋灌装生产线所需使用的非PVC医用薄膜以进口聚烯烃料为主，货源主要来自北欧化工、利安德巴赛尔、韩国晓星、韩国LG、新加坡TPC等。
近年来,发达国家输液产品普遍使用多层共挤膜输液用袋。自2002年,我国食品药品监督管理局已批准注册多个多层共挤膜输液用袋。
表 1
五层共挤膜输液用袋的膜分内层，第二层,第三层,第四层和第五层，目前我国已经批准的五层共挤输液用袋的膜材质如下表2。
五层共挤膜输液用袋的膜的材质主要有以下几种类型：
表 2
为了有效地加强对药包材产品的质量控制,便于药品生产企业的使用，国家在参考中国药典、欧洲药典和德国标准DIN58363-15:1996的基础上，按照中国药典编写格式进行起草了多层共挤膜输液用膜、袋质量标准，收载于《国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(第二辑)》。
多层共挤膜输液用袋生产用料具有严格的药用质量标准，生产过程中不使用粘合剂和增塑剂。而且不管是三层共挤膜输液用袋还是五层共挤膜输液用袋，其内层材料无毒、惰性、具有良好的热封性；外层材料机械性较强，可以清晰印刷。
有研究将多层共挤输液用袋与玻璃输液瓶及PVC复合膜静脉输液袋与输液的相容性进行研究，结果表明多层共挤膜输液用袋与大输液剂相容性良好，具有较大的应用开发前景。
多层共挤膜输液用袋的膜通常使用多层共挤吹塑工艺生产。将各种特殊功能的聚合物在适宜的条件下经多台挤出机挤出，通过环状模头形成膜泡，由水浴或冷风环进行骤冷，经过气泡稳定装置和人字板后进行收卷。在挤出成型过程中，筒膜内部充填洁净级达到了一百级的过滤空气。有的产品还需经过射线辐射进行交联。大折径的筒膜还需要经分切工序分切，形成“双辐膜”，经过特殊的包装保证膜表面的洁净度、无菌性，能满足输液袋的各种要求。
多层共挤膜输液用袋的生产工艺流程大致为膜卷材固定下料，除静电及真空除尘，印刷产品名称及规格,拉膜且热封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料转运，软管与软袋定位热合，制成软袋。然后，至充填机灌装药液。
玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加药时比较方便、稳定性好。而多层共挤膜输液用袋平躺于加药台上，加药液较前两者不便。可以使用专用的输液架，将多层共挤膜输液袋放在架上后再加药。
多层共挤膜输液用袋的膜材和专用设备价格较高，其成本较玻璃瓶或PVC软袋等高，对我国“低水平，广覆盖”的基本医疗保障制度有一定考验。
多层共挤膜输液用袋的应用是发展的必然趋势,是积极与进步的表现，临床使用起来比较安全可靠、省时省力，值得应用与推广。
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北京雷诺丽特马懿副总经理报告演讲：聚烯烃在大输液包装产品中的应用
素材来 源| 雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司 等
本期 编辑| 张娜
技术顾问| 韩志奇、 邹桀
文章审核 |张娜