分享 ▎试验无小事，细节见真章-临床试验器械的接收与寄送

随着临床试验行业的蓬勃发展，器械试验的比重也在不断的增多。试验器械的接收与返还，往往是试验过程中容易忽视的细节，注重细节，才能更好的提高试验质量。下面是以我个人项目经验进行的汇总，欢迎更多的 CRC 、 CRA 们补充指正。

Ø  项目负责人员沟通

由 PI 负责授权具体负责人员，确认负责人员联系方式（申办方开始运输前需要联系相关人员）

Ø  保存中心条件沟通

针对首批器械接收，需要提前确认试验器械的保存条件，与研究中心器械保管员（ PI 已授权负责人员）沟通器械保存要求、确认存放地点。针对有特殊保存温度要求的项目，确认是否需要提供冰箱 /冰柜，对于需要提供冰箱/冰柜的中心科室，要提前确认所需设备体积大小及放置地点。

Ø  接收前安排沟通

提前与运输公司人员沟通试验器械的运输送达地点、送达时间

2、详细确认

Ø  器械管理人员确认

确认器械管理人员临床试验相关资质，包括 GCP 证书、资格证书、个人简历等

确认器械管理人员一定要有 PI 授权

确认试验期间如需要器械管理人员人工记录保存温度（记录时间频率多或记录时间段长）的项目，可以考虑授权两个以上的器械管理人员

Ø  相关试验设备确认

冰箱/冰柜放置地点是否有接地电源，是否需要连接另外的插排，科室所用电功率是否可以支持其正常运转

确认试验设备（冰箱/冰柜、温度计等）的校准证书、校准日期、合格证等相关资料，并进行归档

根据冰箱 /冰柜 的品牌、型号，联系冰箱 /冰柜售后客服，按照说明书操作，确认需要持续监测时长，并观察是否有超温现象（根据项目要求配置应用的温度计）；有条件的中心可以模拟开关门试测，验证温度的变化、持续时间，验证冰箱/冰柜性能，如发现冰箱/冰柜有使用问题（或温度计出现记录问题），及时与CRA 、申办方反馈

3、接收与核对

接收器械到达指定地点位置，确认并记录接收时间。根据发货清单协助器械管理员立即进行清点核对，需核对器械类别、数量、批号、有效期；检查器械外包装情况（外包装是否完整、有无破损、包装标识是否清楚、标识各位置信息是否一致等），如出现器械缺陷问题，立即与 CRA 联系并将其单独存放。

收集运输快递单、运输记录温度、器械检验报告等相关资料，按照研究中心要求归档。

对于有特殊运输温度要求的器械，如发现运输温度计超温情况，需要按照器械贮存要求单独存放，并立即联系 CRA ，判断该批器械是否超出器械运输条件，再进行下一步的处理。

及时登记入库，确保库存数量完整，正确记录器械入库表，保证近效期器械可以在规定时间内寄送，以免影响试验进展。

对于近效期器械和已使用器械的空包装，需要按照项目情况和各中心要求寄送给申办方。

1、寄送工作安排

2、寄送注意事项

投稿邮 箱：fang.si@druggcp.net

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