分享 ▎CRA小白的进阶之路-方案篇

——2020年《药物临床试验质量管理规范》

作为一个小白CRA，我们拿到方案后应该首先关注哪些内容？笔者列出一些方案的重点，希望能给大家一些参考。

1. 方案的标题必须背过。

2. 申办方是哪家？CRO是哪家？SMO是哪家？

3. 适应症？盲法（双盲？单盲？开放？）？几期？

4. 治疗分组，每个分组的用药情况。每个分组计划的入组例数，本中心的入组例数。

5. 入排标准：入排标准条数比较多，可以考虑排列先后顺序。首先挑重点来记忆。哪些是重点呢？可以从方案培训的视频或者启动会过程中进行获取。入排标准的重要性非常高，建议时不时翻出来看一看，做好研究者随时打来电话询问某种条件是否可入组的准备。

6. 试验周期？几次访视？

7. 试验流程图：试验流程图建议多看一看，找到一些规律，比如血常规哪些访视做，PK、PD血什么时间采集等等。

8. 试验的特点，比如特殊的要求，需要着重关注的点等等，可以从方案的培训过程或启动会获知，也可以去询问项目组的前辈或者PM。

以上这些都了解清楚后，可以去关注研究者手册的内容、方案讨论会的材料作为对于理解方案的辅助。

最后，建议随身携带一份打印好的方案，便于随时查阅。

祝大家项目顺利推进！

投稿邮箱：fang.si@druggcp.net

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