美国药典新通则<1220>分析方法生命周期

一、 如何保证分析方法的持续性合规

1)分析方法生命周期中持续符合性的评价工具和评价方法

2)基于风险评价将生命周期管理策略融入分析方法要点

二 、分析方法验证、转移与确认

1 . 分析方法验证、转移和确认相关的指导原则和法规要求

2.分析 方法验证 、 转移与 确认各参数可接受标准的探讨

3.分析方法验证、方法转移和方法确认的联系和区别

三 、分析方法生命周期内持续符合性确认

1.分析方法的质量监控和回顾

2.分析方法再验证与对比研究

3.分析方法生命周期内的持续提升

主讲人：周老师 北京市药检所所长助理 药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

如何通过实验室持续合规管理保证分析方法的持续性合规

一、 检验流程的合规管理

1取样和留样的管理和实施中的难点

2化学试剂、玻璃器具、样品管理中的标识管理及管理流程优化

3标准品或对照品管理文件和实施

5基于数据完整性要求的原始检验记录的要求规定

6基于风险评价结果的实验室公用支持系统的检测（验证期间及日常监督）如：实验用水系统的检测

二、 实验室检验仪器设备验证的生命周期

三、 分析方法原因导致的 OOS调查及流程

四、 分析方法生命周期内检测程序和检测样品的变更管理：分析方法的验证、确认和转移之间的关系

主讲人：张老师   北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家， CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。