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分享 | CRC必须了解的试验药品管理注意事项

时间：2023-07-24 来源： 浏览：

分享 | CRC必须了解的试验药品管理注意事项

原创 蒲小咪 药物临床试验网
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药品管理：

临床试验药品应与其他临床用药物区分开，由专人保管。
目前很多中心都已配备单独的GCP药房负责临床试验，药品管理也有一部分中心仍然存放在科室单独管理，不管是药品由谁管理，CRC必须了解药品管理注意事项。

工作程序1：

试验药品的接收 

接到物流通或者药品管理员通知准备接收药品，及时与药品管理员联系，确认合适的接收时间，接收时间，在药物到达当天，CRC需要与药品管理员一同接收药品。

1. 1需要确认的信息有：

  • 药物包装是否完整

  • 药品温度是否符合方案规定

  • 药品批号有效期，数量，编号，生产日期是否与药品运输单一致

  • 如果涉及到新的药品批号，需要随要运输新的药检报告

  • 随机信封是否完好     

1.2药品管理员在物流单以及药品运输单上确认签字
1.3CRC协助药品管理员在系统上登记接收药品（若有）， 更新药物库存表。

工作程序2：

药品的保存
实验药物存储间应该具备：

  • 避光通风防尘防潮，防霉，防污，防污，防鼠等

  • 专柜单独加锁存放样式由专人保管

  • 不管是常温或者低温，都需要有温度计记录温度

  • 若是冰箱或者柜子门是透明玻璃，需在玻璃上做非透明处理

  • 湿度记录根据申办方要求，由授权的药品管理员每天记录

工作程序3：

药品的发放及回收
3.1随机试验药品的发放：
  1. 提前装好一整盒药品，都是同样的药物编号，当受试者随机后一个随机号对应一个药品编号
  2. 每一瓶药品都有独立的编号，系统根据受试者信息随机发出药物编号，CRC需打印相关随机信息，连同处方一起领
注意： 发药过程需要注意双人核对
领药时需要领要人与发药人核对处方上的信息，包括项目的名称，受试者的姓名与编号药物的规格，数量和使用方法等信息，确认无误后发药人与取药人均在处方上签字姓名

3.2药品回收

  • 回收回来的剩余药品数量对照日记卡记录的内容，确认受试者服药天数和服药数量，要确保没有漏服或者多服的情况
  • 跟药品管理员确认药物信息及数量，填写药物回收表
注意： 试验药物使用由研究者负责试验药物不得挪作他用，不得在市场上销售，研究者必须确保实验用药物仅用于临床试验

试验药物的销毁

 申办方应对所有未发放或已回收的要去进行清点，有疑问的可以进行向药品管理员确认、说明清点无误，然后回收自行销毁。

药品超温的处理：

  • 将药物隔离，单独放置，以便于其他药物区分开来

  • 确认药品超温情况：时长、范围

  • 报告给申办方、CRA发送超温报告，确认药品是否可以继续使用？

  • 经过申办方确认，可以继续使用才能继续发放给受试者

  • 将处理过程、原因，处理及结果递交伦理备案

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