【线上】药物非临床安全性评价项目负责人

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

在新药的研发中，药物非临床安全性评价是不可缺少的一环。项目负责人是药物非临床安全性评价的核心,在非临床安评中起着不可替代的作用。近年来随着我国加入ICH组织，新版GLP规范的实施，监管水平和要求都在不断提高，药物新品种和各种创新疗法的不断涌现，从技术上和规范上对非临床安全性评价项目管理负责人提出更高的要求。

为了进一步提高制药企业及安评中心药物非临床安全性评价项目负责人的技术水平，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划于2023年9月23-24日以线上的形式举办“2023药物非临床安全性评价项目负责人高级研修班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议（具体会议号通知给已报名人员）

会议时间：2023年 9月23 日- 24日

贺博士： 在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家。曾在多家知名药企但任临床前研究副总裁、机构副主任和国际毒理部主任、毒理学高级主任和项目负责人。负责试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任美国某知名药企药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。

一、支持首次人体试验(FIH)的非临床评价要求

1、支持FIH所需要的基本资料以及有关技术指导原则

2、支持FIH的药理学研究内容

3、支持FIH的药代动力学研究内容

4、支持FIH的毒理学研究

5、ICH M3(R2)支持首次临床试验的研究要求

6、FIH要求的基本非临床试验

7、首次临床试验起始剂量计算的基本方法总结

8、人体等效剂量(HED)的计算

9、申报IND所需非临床资料总结

二、创新药的非临床安全性评价

1、概述药物毒理学为临床安全用药提供实验依据

2、先导化合物筛选的非临床研究

3、药物毒性是创新药不同阶段失败的重要原因

4、创新药发现阶段的毒性研究

5、毒理学研究种属选择的原则

6、一般毒性研究的挑战和剂量选择原则

7、一般毒性试验设计

8、致癌试验和生殖发育毒性试验概述

9、药物代谢产物的安全性评价

10、新药研究中不同阶段的非临床研究总结

三、生物药非临床评价—单抗、双抗、ADC

重点介绍单抗药物，讨论了双抗、ADC药物与单抗毒性评价的不同点。

1、抗体类药物的研发概况

2、生物药非临床评价相关的指导原则

3、生物药一般毒理学研究实验设计的要点

4、案例分析：ipilimumab的非临床研究

5、双(多)抗的安全性评价原则

6、ADC药物的非临床安全性评价

7、总结

四、寡核苷酸类药物的非临床评价

1、寡核苷酸药物的毒性特点

2、候选药物筛选阶段的非临床评价

3、IND以及临床开发阶段的非临床评价

五、创新药的生殖发育毒性试验

1、生殖发育毒性（DART)实验的目的和有关技术指导原则概述

2、ICH S5(R3)介绍

3、DART实验设计考虑的主要因素

4、DART实验设计

5、生育力和早期胚胎发育毒性实验

6、胚胎和胎儿发育毒性实验

7、围产期发育毒性实验

8、剂量选择原则

9、数据分析与风险评估原则

10、常规DART实验的替代实验的应用-实例讲解

11、总结

六、创新药的致癌试验与肿瘤分析

1、法规要求与指导原则

2、终生致癌试验

2.1设计Study design

2.2种属选择Species selection

2.3实验方案Study protocol

2.4动物饲养Animal husbandry

2.5动物生存与实验终结Animal survival and study termination

3、统计分析要求

3.1、生存分析Survival analysis

3.2、肿瘤分析Tumor data analysis

3.2.1、费希尔精确检验Fisher exact test

3.2.2、Cochran-Armitage test

3.3.3、Peto method

3.3.4、Poly-3 method

4、动物致癌试验结果与人相关分析

七、细胞基因治疗产品的非临床研究-基因治疗、细胞治疗、CART

1、Introduction to cellular gene therapy细胞基因疗法简介

2、Preclinical assessment of CGTs细胞基因疗法的非临床评价

2.1、safety consideration：安全性要素考虑

2.2、animal species selection：种属选择

3、细胞基因产品的生物分布评价

4、基因转染载体的生殖细胞系传代(germline transmission of gene transfer vector)

5、基因产品一般毒性和遗传毒性评价试验设计

6、细胞产品毒性和成瘤性评价（实例讲解）

7、CGTs in tumor immunotherapy (CART) CAR T肿瘤治疗

8、Introduction, common toxicities of CARＴ常见毒性

9、Nonclinical considerations for CAR T Products非临床评价的考虑要点

10、Preclinical assessment strategy of CAR T products 非临床评价策略

11、总结

八、非临床安全性试验项目管理

1、项目负责人的角色

2、项目负责人与相关人员的沟通

3、方案和报告撰写的关注点

4、毒性反应、有害或无害，NOAEL的判断

5、需要掌握的安全性评价指导原则

药物非临床评价的 项目 负责人、QA、机构负责人及相关管理人员、产品研发企业的项目管理和研究人员

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、  答疑、电子版 资料、视频回看等）

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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回款请备注：线上-GLP项目负责人培训

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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