放药诊断治疗一体化：机遇和挑战

DIA 2023中国年会有序进入第3天，“新型靶点放射药物治疗技术”专场，座无虚席， 让与会者 收获满满，切实感到中国迎来了放药的春天。

2023年4月25日，国家局发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，这是中国药品审评审批制度改革的一个深化和延续。通过药品上市审批制度的顺畅运行，目前中国已经获批上市的体内诊断和治疗的放药达到33个品种，涉及到11种核素，而FDA批准的放药是59个品种，涉及到21种核素。从中美对比的情况也可以看到，无论是从放药的品种数量，以及核素数量，确实中国都还与国际先进水平有一个差距。因此，这也是中国来进行放药改革的一个重要原因，这给我们带来了机遇，同时也带来了挑战。

加强药物研究机构的培育监管也是放药研发创新一个重要举措，中国目前已经有88家GCP机构备案了核医学专业，但在GLP领域，目前只有一家机构获得环保部门辐射安全许可证，这也说明确实它的难点在于能否达到环保部门的辐射安全要求，这也是大家努力的一个方向。

从中国市场规模来看，2021年中国放射性药品市场规模约50.5亿元,占到化药制剂的0.6%，占到医药市场大概0.3%左右，放药确实是名副其实的小众药品，但它所带来的贡献是不容小觑的。

放药作为一类特殊管理的药品，既有一般的属性，符合药品管理的通行要求，又有其特殊性，最大的特殊性就是有放射性，在全链条研制生产流通使用，都要达到辐射安全的要求。放药研发投入比较大，研制、生产、准入的门槛都比较高，并且目前审评审批体系还在改革完善。另外，检验资源紧缺，放药市场份额相对有限，都给放药研发带来了一定的挑战。这需要各界紧密合作，同向发力，共同破解放药研发的难题。

对于短半衰期的放射性药物，冷药盒是非常好的选择，美国FDA对于放射性发生器（如果仅用作前体而不用作同位素药物本身）和放射性核素前体通过药物主文件（DMF）进行监管，而不是药品监管。FDA在其放射性药物的具体指南中明确指出，药盒的放射性标记步骤不被视为生产步骤。最终的热产品（放射标记后的产品）由核药病房制备并放行。相信中国伴随着放药改革，对于短半衰期的放药指导会更加完善。

独立开发RLI（PET/SPECT）基于靶标的特定作用，用于诊断疾病，相同靶标结合的RLT，开发特定疾病领域的治疗方法。RLT（PET/SPECT）用于患者选择，开发基于以治疗为目的的特定作用靶标，与相同的靶标结合的RLT开发基于以治疗为目的的特定作用的靶标，这带来了新的概念，即根据RLT注册研究中RLT符合疗效终点，批准RLI用于患者选择，这对于RLI和RLT共同开发具有深远意义。

放射性配体治疗药物是一种非常有前景的新型产品，很可能成为癌症治疗的另一个支柱。这类产品是由卫生监管部门以及辐射防护机构进行管理的，现有的卫生监管部门或辐射防护指南中尚未有明确定义此类产品的特点，这次DIA会议是对于讨论核药前行是非常好的机会。

另外,诊疗一体化药物开发方面，也有一些新的平台，比如纳米平台，放射免疫平台，在放射性治疗药物方面，也有一些联合疗法的开发，比如与传统的化疗，与DNA修复抑制剂的联用，与放射增敏剂的联用，与免疫检查点抑制剂的联用，比如还有一些新的方法，把α和β药物配对进行使用，降低药物的毒性，另外采用肿瘤预定位技术等等。

诊疗一体化放射性药物的实践已经取得显著的效果，使患者的病情得到了显著缓解甚至治愈，提高患者生存率，使患者预期寿命延长，减少副作用并提高患者生活质量。相信有国家政策持续的支持，将促进诊疗一体化放射性药物的研发，整体诊疗一体化药物未来可期，这给放药开发带来非常大的机遇，让我们一起迎接放药的春天，开启放药治疗新的篇章。

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