分享 ▎优秀的CRA在TMF管理上都能做好这3点

上篇（ TMF收集归档之少有人走的路 ）我们聊了为什么要收集 TMF 、 delay 文档暴露的问题，今天我们沿着上篇来分享一些笔者既往 TMF 收集归档的经验。

如中心的仪器设备校准证书，通常是下一年初发放本年的，这类文档可以邮件告知项目组相关情况，给出预期何时下发 ( 如次年 3 月 ) ，以这个时间节点为基线。类似的还有 SUSAR 递交，有的中心要求邮件发送后纸质版季度汇总递交 ( 最好提供中心有此类要求的文件、指南，或者沟通记录 ) ，同样可以将情况邮件告知项目组，按递交周期作为归档时间截点。

类似这种短时间内无法提供但可以提供预期获取时间的文档，按上述方式进行处理，可以避免文档总是显示 delay 很久而没有处理的状态，也避免了很多反复沟通。

很多文档不是一定要 onsite 处理的，如药物 / 物资供应表、回收表、销毁表等，这类文件在获知药物 / 物资到达中心或得到完整处理签署后，可以及时联系 CRC 协助扫描归档；还有一些文档不涉及中心层面的，比如培训签到、自学签字等。这些都可以很快处理的。

如一定需要 onsite 收集处理的文档，需要在 onsite 之前提前做好准备及梳理，比如哪些是需要研究者签署的，提前预约好研究者时间。笔者自己的处理方法是在去中心前，把该项目该中心所有须归档的 TMF 列表打印出来（这也是之前《 CRA 的 “ 清单革命 ” 》提到地清单的运用），提前过一遍， onsite 时优先处理可以收集归档的文档，之后再进行本次监查的工作，心里就比较踏实；在本次监查完成时，再过一下未收集、处理的文档，哪些已经能处理、哪些需要 CRC 协助跟进处理、哪些需要下次监查才能处理的。

既往笔者在跟进处理未收集归档 TMF 较多的 CRA 时，发现一个不好的习惯，就是总想把文件收集齐了再归档（集齐并不能召唤神龙…），最终的结果是很多已收集的文档都集中在 CRA 自己手上，文档越积越多、 delay 时间越来越长，渐渐就会产生抵触、妥协，甚至摆烂的状态。

所以一旦收集到一份文档，就及时归档一份，这样文档接收方（申办方或 CRO 通常是有 CTA 角色即临床试验助理）也能及时做一次 double check ，如果 CTA 那边发现文档有问题，也能有更多的时间去处理解决。你积攒一波文档给到 CTA 处理，对方肯定也要花更多的时间去处理。一直这样， CTA 对你的印象也不好，人家为何要给你优先处理呢？

己所不欲勿施于人。

有些文件确认没有资源可以提供时，请及时进行 FN 。比如医院某项检查的实验室资质的缺失，实验室检查的指标不是所有的都会去进行质评认证的。如抽检中没有该指标，医院的确没有相关质评证书，经与机构或相关科室核实情况后就不要再等了，及时进行文档备注或撰写沟通报告。

有些伦理递交信 CRA 给到 CRC 后就不管了，一问就说 “ 给到 C 了 ” ，再问进展，不晓得……

还有伦理上会半年多，伦理批件还没有归档的。是伦理没下发，还是下发了 CRA 自己没归档？细问， CRA 自己都不知道，更谈不上有没有审核过批件的准确、完整性。

笔者见过一个极端的案例：授权表给到 PI 签署，大半年都没有下来，这么长的时间都不怕如此重要文档会丢失么？

收集 TMF 是 CRA 的职责之一，及时跟进是必要的，要做到文档处理的最终闭环。

TMF 的收集、处理、归档是 CRA 日常工作的一部分并且是持续和常态化要做好的工作，这当中也能体现 CRA 与各方合作的状态、监查的深度、中心管理的质量。希望笔者的分享能在这一方面给 CRA 们提供一些方法或启发，在后续的文档交付上能给合作方一个满意的答卷。

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