【南京】生物药原液厂房新建与生产全流程管理案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

生物药是指由生物技术手段制备的具有特定生物活性的药物，包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物等。生物药具有高效、靶向、安全等优点，是医药创新的重要方向和未来发展的趋势。我国生物药产业经过多年的发展，已经形成了一定的规模和水平，但与国际先进水平还存在较大差距，尤其在原创创新方面还有很大的提升空间。

虽然生物药行业已经拥有了明确、广阔的市场前景，但同时，企业也面临更高的标准和更严的监管，这要求企业不断提升自身的创新能力和质量管理水平，规避监管风险和法律责任。在这样的形势下，如何掌握政策动向和技术趋势？如何优化生产流程和管理模式？如何提高产品质量和市场竞争力？这些都是制药企业亟需解决的问题。

为此 ，我们将于 2023 年 7 月在南京市 “ 2023 生物药原液厂房新建 与生产全流程管理案例分析专题培训班 ” 。 本次培训班将邀请国内外知名专家和学者，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，深入探讨生物制品关键问题和最佳实践。本次培训班旨在为参会者提供一个交流学习、提升能力、拓展视野的平台，希望能够为我国生物制品的创新发展做出贡献， 请各单位积极选派人员参加。

会议地点： 南京 市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 20 23 年 7 月 20 日 - 22 日 ( 20 日全天报到 )

支持单位：赋成生物制药（浙江）有限公司

李老师： 具有近20年生物药大分子从业经验，有细胞培养工艺开发、CMC项目管理、原液生产、临床申报经验，参与多个单克隆抗体项目的工艺开发与技术转移工作，对原液生产厂房建设、生产流程、生产设备运行维护等有全面深入的理解，熟悉生物药原液生产整体解决方案，对单克隆抗体项目原液生产的技术转移、生产工艺等方面有丰富的理论基础和实践经验，完成多个单克隆抗体200L、1000L规模下的原液生产工作。工作期间曾作为CMC项目管理及职能部门负责人完成多个单抗项目临床IND/BLA申报工作。目前任职于赋成生物制药（浙江）有限公司生产总监 。协会特聘专家。

甘老师： 具有 10年以上的化学药及生物药无菌制剂生产运营经验，赋成生物制药（浙江）有限公司生产负责人。主导/参与了多个符合GMP、FDA标准的项目建设工作；完成近20个产品的场地转移、中试、小试研究工作；熟悉国内外现场审计、核查工作，有着丰富的GMP生产管理经验。作为项目负责/参与人完成了多个项目的一致性评价、IND申报、BLA申报工作。协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、原液厂房布局规划

1抗体原液厂房设计要点及策略

1.1原液厂房布局规划的目的和意义

1.2如何合理利用空间和资源

1.3原液厂房布局规划的主要因素：工艺流程、设备配置、公用工程系统、物料流动、人员流动、环境控制。

1.4布局规划的基本原则：整体综合原则、移动距离最小原则、流动性原则、空间利用原则、柔性原则和安全原则。

1.5举例：不同类型原液厂房布局形式

1.6原液厂房布局方案，平面图和立面图。

2原液生产对公用工程系统配置考量

2.1空调系统

2.2纯水系统

2.3其他公用工程系统

二、新建车间的调试、验收、验证

1原液生产主要工艺设备选型关注点

2工艺设备调试、验证主要考虑要点

2.1调试、验收、验证的目的和意义

2.2如何基于风险开展调试和验证

3厂房车间调试、验证关键点

三、原液共线生产的风险点及实施把控

1原液共线生产的概念和背景

1.1如何提高生产效率和降低成本。

2原液共线生产的风险点

2.1交叉污染风险、混淆混装风险

2.2质量变异风险

3原液共线生产的实施把控方法

3.1物理隔离法、时间隔离法

3.2清洁消毒法、标识管理法、质量监测法

4举例：原液共线生产案例：所生产的产品种类或批次，所采用的把控方法，以及实施效果和改进措施。

典型案例及讨论答疑

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

四、原液生产过程关键控制要点

1原液生产过程基本概念和特点

2抗体原液生产流程简介

3细胞培养过程中无菌保障控制的策略方法

3.1原液生产过程主要影响因素

4生物反应器操作重点注意事项

5抗体纯化过程中关键点及微生物限度、内毒素控制策略

6生产物料采购策略考量

7举例：原液生产过程，如何原料、酶、缓冲液等的配方和比例，以及反应条件和时间等分析

五、原液生产运营流程管理

1原液生产运营流程管理的目的和意义

1.1原液生产效率，稳定性和可追溯性

1.2原液生产的必要生产和操作记录

1.3如何建立必要的生产体系

2原液生产计划、排产安排的考虑要点

3原液生产过程优化及精益管理

3.1原料管理，设备管理

3.2人员管理，环境管理

典型案例及讨论答疑

从事生物制品的研发、 质量管理、生产管理 、 工程设备 等人员。

会务费： 30 00 元 / 人（会务费包括：培训、研讨、 茶歇、 资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

领取方式二： 登录小程序（医药数据库板块） 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】

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