【领取】欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)

符合新版药典的实验室规范化管理

一、实验室质量管理法规体系概述

二、符合 2020 版药典的药品检验流程管理

1. 人员培训和资质确认（职责及培训计划、上岗前培训与资质确认、培训档案管理）

2. 取样的风险控制点（环境、工具、交叉污染）

3. 样品管理（法规、转运和接受、储存与发放）

4. 基于风险评价分析仪器分类管理与生命周期管理

（分析仪器分类、编号管理、校验与维护）

5.2020 药典对药品标准物质的管理要求

a 对照品采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定

b 试剂采购、接受与储存、标签与标示、发放与使用及标定

c 溶液的配制及有效期管理

基于中美药典及 ICH 指导原则的药品质量标准建立规范化过程解析

一、如何依据中美欧药典及 ICH 指导原则确定质量标准研究内容

1 制剂通则规定及制剂特性要求

2 质量研究与制备工艺研究、稳定性研究之间的关系

二、如何依据中美欧药典及 ICH 指导原则建立分析方法

1 根据选定的研究项目及试验目的确认被选择分析方法所要达到的目标

2 原料药及制剂生产分析方法选择及质量控制

3QbD 分析方法设计与产品质量控制

4 原料药和制剂特性品质的建立

三、如何依据中美欧药典及 ICH 指导原则确定质量标准的项目及限度

1 残留溶剂限度控制及限度制定依据

2 杂质和降解产物的控制及限度设置

3 举例说明： ①原料药的进厂检验标准的制定；②进口药品注册标准的起草；③放行标准与货架期标准的比较等

主讲人：张老师   北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家， CFDA 高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近 30 年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。

基于中美欧最新版药典与 ICH指导原则的分析方法验证 、 转移与确认

一、 方法验证基本要求

1 分析方法验证适用范围 2.分析方法的生命周期管理

3 可报告范围确定 4 稳定性指示方法 5 多变量分析方法

二、 分析方法验证的主要内容及关键要点

1专属性评估，多种方法验证方法的专属性

2准确度实验设计原则和可接受标准

3精密度实验设计原则和可接受标准

4 工作范围确定

4.1 校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则

4.2 低范围限的验证，检测限和定量限的评估

5方法耐用性的设计和评价

6 系统适用性试验的选择

三、分析方法验证、转移与确认指导原则解读

《中国药典》关键理化分析方法解读及实施

一、 物理常数测定法关键点及药典符合性；

二、 光谱法关键点及药典符合性，

1. 紫外 -可见分光光度法（0401）测试方法

2. 红外分光广度法（ 0402）测定方法和解读判定

3. 原子吸收分光光度法（ 0406）操作要点及注意事项

4. 电感耦合等离子体质谱法（ 0412）检测技术与方法；

三、 色谱法关键点及 药典 符合性，如高效液相色谱法（ 0512）HPLC的原理、分析方法参数、系统适用性参数解析、积分 方式 ；

四、容量分析方法在含量测定（检查项）中应用

五、 其他理化分析方法和项目专项检查方法应用关键点及药典符合性如特性检查法、限量检查法等；

主讲人：王老师   药典委员会委员、原省药检验院副院长、主任药师   中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，还是多家药学杂志的编委。 2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。