【杭州】药物晶型和制剂研究案例分析

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位：

苏州晶云药物科技股份有限公司

苏州晶云星空制药有限公司

各有关单位：

药物晶型及其制剂研究在制药业具有举足轻重的意义 ，同一种药物的不同晶型尽管化学组分相同 , 却具有不同的理化性质 , 可以说晶型对药品研究和开发至关重要 。从药物质量控制角度来看 , 药物晶型的不同可能会引起生物利用度的差异 , 不仅会影响到药物的稳定性和后续加工 ( 过滤、干燥、制剂等 ) 过程 , 而且会影响到药物的临床效果。在制剂工艺过程中，原料药的晶型可能发生转变。为了确保固体制剂中的药物保持有效的晶型，需要深入了解晶型转变的因素，并据此合理设计处方和工艺方案，以避免产生不希望的晶型，使亚稳定型稳定化，从而确保药品的质量及临床药效。

鉴于此，我单位定于 2024 年 4 月 24 日 -26 日在杭州市举办“ 2024 药物晶型和制剂研究案例分析专题培训班”，届时将邀请资深专家深入讲解，详细通知如下：

会议地点： 杭州市（具体地点培训前一周发给报名企业）

会议时间： 2024 年 4 月 24 - 26 日 （ 24 日全天报到）

1、马德成博士： 晶云星空 CEO 。美国里海大学博士（化学工程），美国塔夫茨大学硕士（化学工程），清华大学学士  ( 高分子材料与化学工程）。拥有 22 年跨国药企（默克美国和默沙东中国）的制剂研发及外包管理经验。专注于固体口服制剂的开发，分析及临床供应，以及对早期制剂开发、临床生产包装的 CRO/ CDMO /CMO 的技术管理。主导、参与或支持超过 30 个新药研发项目，其中 5 个实现商业化。

2、张海禄博士： 晶云药物固态化学前沿技术研究院院长。 2008 年于中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子国家重点实验室取得波谱学理学博士学位，同期加入中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所，带领团队从事晶型药物与核磁共振谱学研究工作。张海禄博士是中国晶体学会药物晶体学专业委员会常务委员，江苏省核磁共振专业委员会副主任委员，《波谱学杂志》和《 Magnetic Resonance Letters 》编委。张海禄博士在 Crystal Growth  & Design 、 CrystEngComm 、 Molecular Pharmaceutics 等领域主流学术期刊发表了 90 多篇学术论文，培养了 30 余名研究生和博士后。目前的研究兴趣为药物晶体中的活泼质子定位、超短氢键和结构极相似晶体区分。

3、徐俊博士： 清华大学化学本科和博士。历任晶云药物高级研究员、研发主管和研发总监，现任研发高级总监并负责 CRO 苏州研发团队。专长于药物固态研究、结晶工艺开发和处方前研究等领域，带领团队累计完成了超过 200 个新药化合物的固态研究，推动了多个新药化合物的临床申报。

4、余姝： 晶云药物 / 药物结晶专家 ， 现任晶云药物高级研究员 ， 专长于小分子化学药物固态研究、晶型定性定量检测、结晶工艺开发等领域，带领团队累计完成了超过 200 个新药化合物的固态研究，超过 30 个晶型定性及定量研究，及超过 50 个药物结晶工艺开发，解决了多个新药化合物的晶型研究问题并推动了申报工 作。

5、张晓宇： 晶云药物 / 研发总监   西安交通大学本科和硕士。现任晶云药物研发总监 ， 专长于小分子化学药物晶型筛选与专利保护，带领团队累计完成超过 200 个小分子化合物的晶型筛选，完成了超过 100 个化合物的晶型专利策略制定与专利申请。

6、陈宇浩博士： 中国科学技术大学本科和博士。现任科睿思制药研发副总监，负责创新晶型仿制药开发团队，专长于创新晶型的晶型筛选，固态研究，结晶工艺开发等领域，带领团队累计完成了超过 50 个化合物的创新晶型筛选，超过 15 个亚稳晶型的结晶工艺开发，其中多个项目实现验证批生产，成功推动美国首 仿 申报。

第一天     上午   9:00-12:00

1. 药物晶型筛选与选择（ 2.5 小时，徐俊）

a. 药物晶型研究的重要性

b. 多晶型筛选、评估与选择

c. 盐型 / 共晶筛选、评估与选择

d. 计算化学在晶型研究中的应用

e. 典型案例分析

下午  13: 3 0-16:30

2. 药物结晶工艺开发要点与案例分析（ 1.5 小时，余姝）

a. 结晶工艺开发的重要性

b. 结晶溶剂筛选

c. 结晶方式选择

d. 工艺参数优化

e. 典型案例分析

3. 晶型药物的定性及定量研究策略（ 1.5 小时，徐俊）

a. 晶型定量研究的意义

b. 制订晶型检查项的 决策树

c. 晶型定性定量研究的思路和方法

d. 典型案例分析

第二天    上午   9:00-12:00

1. 无定形固体分散体在难溶药物递送中的应用 （ 1 小时，马德成）

a. 无定形固体分散体的理论基础和技术概要

b. 无定形固体分散体的制备方法

c. 无定形固体分散体在解决难溶口服药物中的应用

d. 典型案例分析

2. 常规一维固体核磁共振的药物固相分析应用（ 1.5 小时，张海禄）

a. 常用的固相分析表征手段

b. 常规与非常规的一维固体核磁共振

c. 常规一维固体核磁共振的应用：确认分子状态、盐 & 共晶判断、多相定量分析

d. 总结与展望

下午  13: 3 0-16: 0 0

3. 药物晶型专利（ 1 小时，张晓宇）

a. 药物晶型专利的重要性

b. 专利基本要求

c. 晶型专利策略

d. 典型案例分析

4. 创新晶型突破与结晶工艺开发（ 1 .5 小时，陈宇浩）

a. 基于创新晶型的仿制药开发

b. 创新晶型的筛选方法

c. 创新晶型的结晶工艺开发

d. 典型案例分析

会务费： 3000 元 / 人 ， 4000 元 / 两人 （会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料 、培训期间中餐 等）； 住宿可 统一安排，费用自理 。

从事 原料药开发、工艺研究、 结晶研究、 质量保证 、注册 等相关研发、技术、管理人员 ；

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 杭州晶型培训

微信 识别下图二维码可 在线咨询

培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员