盘点 | 2022年《中国食品药品监管》杂志微信阅读量TOP10热文

王淑华,许真玉*.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂处方中辅料变更的解读[J].中国食品药品监管,2022(08):38-42.

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项，并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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王淑华,陆骁骏,陈爱萍,许真玉*.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读[J].中国食品药品监管,2022(08):46-51.

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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王淑华,杨文智,许真玉*.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药生产工艺变更的解读[J].中国食品药品监管,2022(08):43-46.

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/ 中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项, 以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

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彭亮*,孙磊.人工智能医疗器械监管研究进展[J].中国食品药品监管,2022(02):30-35.

人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

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顾瑶华,操桂兰,董锐,卢渊*.我国生物制品分段生产可行性建议——基于苏州工业园区生物医药产业的探索[J].中国食品药品监管,2021(12):112-117.

目前，随着生物医药产业的快速发展，以抗体药为代表的生物制品陆续上市，极大地满足了临床需求。国家也制定了一系列积极措施促进生物医药产业发展，但生物制品在生产中仍然面临一些亟待解决的问题。本文以生物制品分段生产为研究主体，选取生物医药发展较为成熟的苏州工业园区为研究样本，通过文献研究、实地调研等方式，探索我国生物制品分段生产实施的可行性，提出分段生产实施的路径框架，为解决当前我国生物医药产业的困境提供思路和参考。

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王佑春.疫苗研发及技术发展概论[J].中国食品药品监管,2022(10):6-23.

疫苗预防接种明显减少了疾病的发生及感染者的死亡，对保障全球公众健康发挥了巨大作用，21 世纪初全世界每秒钟要接种3 万剂疫苗，每年能挽救300 万生命。疫苗研发相关技术的不断进步，为研发出高效安全的疫苗以及疫苗质量的不断提升奠定了坚实的基础。本文通过回顾疫苗的发展史，结合我国疫苗的发展情况，对疫苗种类和发展技术进行翔实的概述，并探讨疫苗研发面临的挑战以及研发趋势，以期为我国疫苗的发展提供参考。

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孔繁圃.深化审评审批制度改革　推动药品高质量发展[J].中国食品药品监管,2022(02):14-23.

2021 年，国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下，深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神，党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，深入开展党史学习教育实践活动，全力推进新冠疫苗药物应急审评，推动2 款国产新冠疫苗接连“入世”，应急批准一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市，多措并举支持儿童用药研发创新；持续深化审评审批制度改革，审评通过46 个创新药，数量再创新高；支持和推动中药传承创新发展，完成“三方”抗疫成果转化；加强审评体系和审评能力现代化建设；推动全面从严治党不断向纵深发展，认真开展好党史学习教育，持续防范和化解廉政风险。

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李新旭,周军,唐智敏,卢明亮,谭明敏,王景朝.从审评角度谈适用ICH E9（R1）的初步考虑[J].中国食品药品监管,2022(05):40-47.

2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

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王波,邵蓉*.国家药监局技术指导原则的法律属性分析[J].中国食品药品监管,2022(06):10-17.

目的： 确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。 方法： 比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。 结果： 技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务，涉及行政许可的条件与标准问题。此外，技术指导原则作为药品监管工具从美国移植到中国，残留了一些外国法律特征。 结论： 在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。同时建议进一步完善技术指导原则制度。

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葛永彬,董剑平,戴鹏,邵亚光.真实世界数据合规探讨[J].中国食品药品监管,2021(12):62-70.

真实世界数据的获取方式包括前瞻性收集和回顾性收集，分别需要进行数据管理和数据治理。真实世界数据管理和数据治理涉及数据安全、网络安全、生物安全、人类遗传资源、个人信息保护、人口健康信息、健康医疗大数据等方面的法律法规。本文将梳理真实世界数据相关概念，介绍真实世界数据监管法律体系，探讨真实世界数据应用的合规难题。

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