数量超21万，美敦力这一产品再次Ⅰ级召回

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日前，有外媒报道称，FDA再次将美敦力的透析导管界定为一级召回。据悉，由于可能存在泄漏情况，美敦力的透析导管自去年6月起两次被召回， 而此次召回是由于相关导管被发现可能因硅基润滑剂积累而堵塞。

据了解，美敦力在今年6月就主动发起了对 Mahurkar™ Acute、 Mahurkar™ Acute High Pressure导管的紧急召回， 此次召回涉及全球范围内的约21万根导管。

针对此次事件，美敦力回应称，截至6月初， 该公司未收到任何经证实的与堵塞风险相关的投诉。此外，不良事件报告和死亡报告均为0。

01

存在栓塞风险

发布紧急召回通知

据了解，在使用过程中，透析导管通常有两个不同的管道，一个用于从体内取出血液并将其通过透析机，另一个用于将新清洁的血液返回体内。 而美敦力此次召回的导管为三腔导管，其第三根管道可以在透析时保持一个独立的端口，以用于血液通道和液体或药物的输送。

在制造相关的测试中， 美敦力导管中心腔被发现在导管顶端有阻塞。 调查发现堵塞的来源是过量的MDX，即一种涂在导管顶端的硅基润滑剂。

如果将过多的MDX应用于导管， 会导致完全堵塞，可能会延迟患者所需的治疗，而部分堵塞则会减少透析程序的流程。 此外，如果过多的MDX从导管中排入患者体内，加上延迟治疗， 可能导致溶血或形成栓塞。

“ 不正确地使用MDX，可能会导致导管部分或全部阻塞，以及未固化或过度阻塞的危险情况。 MDX可能从导管中脱落，可能导致潜在的危险发生。”

美敦力方面称，Mahurkar™ Acute和 Mahurkar™ Acute High Pressure三腔导管的使用期限长达29天。对于目前有受影响批次的患者，建议进行替换程序。如果发现患者的导管来自受影响的批次，在考虑更换时机时，患者的医疗团队应评估患者的整体风险。 临床医生应继续遵循现行产品使用说明书（IFU）以及用于血液透析接入装置的通畅性、功能性和有效性的常规评估的设施特定政策和程序。

02

此前美敦力曾召回

100多万根透析导管

2022年6月， 美敦力所属子公司柯惠医疗生产的 1,019,414 根血液透析导管被确定为一级召回，涵盖了以设备制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 产品名称销售的九种独立导管的多种型号。

据悉，由于导管毂组件中存在管腔间空隙，透析导管可能存在泄漏情况。美敦力方面表示，这种制造缺陷可能导致“血液回路的交叉通信”，冲洗 一根管子可能会错误地将液体通过另一根管子送回。

如果在患者身上使用导管时发生这种情况， 可能会导致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治疗不足。 更换有故障的导管有其自身的风险，包括感染、治疗延迟和放置过程中额外的辐射暴露。

彼时，美敦力表示 只收到了一份关于导管问题的投诉，没有关于与该缺陷相关的患者受伤或死亡的报告。 此外，相关医疗机构也被要求将未使用的导管与召回中包含的型号和批号进行比较， 一旦发现有同款产品，应立即停止使用并返回美敦力。

资料显示，2015年2月， 美敦力以429亿美元的价格完成了对柯惠医疗得到收购，成为当时医疗器械史上最受瞩目的并购案。 柯惠医疗主要在医疗设备、医药产品和医疗用品三大领域布局，其产线与美敦力存在较大的互补关系。彼时，美敦力表示，收购柯惠医疗有利于美敦力全球业务的多元布局。

03

收购柯惠医疗后 

已发起多次召回

不过， 仅在美敦力在收购柯惠医疗后，就已发起了多次召回。 此次召回的 Mahurkar系列导管也由柯惠生产。

2021 年底，由于制造错误，柯惠医疗发起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸机的召回。 据悉，这也美敦力自 2015 年以来收购柯惠后，该产品的第三次一级召回。

根据FDA 召回数据库中的条目， 此次召回是由于“制造组装错误”，即呼吸机内的电容器组装不正确，这可能导致设备在使用过程中无法运行。 此次召回于 11 月 4 日启动，涉及 278 台。

2015 年，美敦力对发起了 650 多台的呼吸机召回， 因为输送给患者的空气量可能低于计划的数量； 2018 年召回了启动更新软件和解决用户界面问题。

2018 年软件更新是在澳大利亚暂停设备供应一年多之后发布的。澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局在多次报告屏幕变黑、用户界面无响应以及意外关机或重启后暂停了这些设备的供应。

监管机构在 2017 年 9 月的一份声明中表示：“之所以采取这一行动，是因为 TGA 担心，在得到纠正之前，使用这些呼吸机会增加死亡、重伤或疾病的潜在风险。” 最初的暂停是六个月；然而，在对该产品进行审查后，又申请了六个月的暂停。

TGA 最终于 2018 年 11 月解除了暂停，并列出了美敦力必须遵守的条件清单，包括更新用户手册中警告和说明的措辞。

04

分拆透析业务后

能否寻得新的增长点？

从去年6月至今，面对透析导管的多起召回。而美敦力在期间也进行了调整业务并寻求新的增长点。2022年，美敦力宣布计划剥离三个部门，其中在透析业务领域，该公司选择与美DaVita合作。

2022年5月，美敦力和美国最大的肾脏护理服务提供商DaVita Inc.宣布，将共同组建一家以肾脏护理为重心的独立医疗公司。 根据当时条款，新公司将由美敦力和DaVita共同持有，各自占相同的股权，并由一个独立的管理团队领导。

美敦力将贡献其肾脏护理解决方案（RCS）业务，包括目前的肾脏通路，急性疗法和慢性疗法产品组合、产品线以及全球制造研发团队和设施。

今年4月， 美敦力正式宣布联合DaVita推出了新的肾脏护理子公司MozarcMedical。 新公司将专注开发一整套肾健康领域的新产品和解决方案，包括面向未来的居家透析相关产品，以提高不同类型透析疗法的可及性。

资料显示，DaVita创立于1979年，总部设在丹佛。在过去的几十年的发展过程中，该公司通过自建和并购等形式， 截止于2020年年底，已有3137家透析中心，成为了全美最大的肾脏护理服务供应商。

事实上， 美敦力的肾护理业务在2016年收购意大利血透先锋企业Bellco后，在透析机和血透通路产品上不断发力，研发了不少特色产品，也一度成为公司业务增长的主要动力之一。 与DaVita合作，双方将优势互补，为患者提供更具差异化的透析治疗。

那么，有了DaVita的助力与加持后，未来美敦力在透析领域又将走出一条什么样的路？透析导管的多次召回是否会影响美敦力在该领域的发展布局？相关问题将值得行业关注。

END

 

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