关注 | 本月起,这类美容产品,不得生产、进口和销售!
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2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称30号公告),明确 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品 按照第三类医疗器械管理。 自2024年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
截至目前,25个产品 已取得医疗器械注册证
截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证 ,能够满足医疗美容相关需求。 国家药监局将强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。
是否所有射频类产品都属于医疗器械?
根据30号公告, 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品, 其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织 ,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变;预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。
产品取得注册证后,是否能网络销售?
4月1日前已购买、 未取得医疗器械注册证的产品, 是否能继续使用?
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《疫苗创新技术》
主编: 王佑春
开本: 大16开
规格 :210*285mm
页数 :932页
定价: 290.00元
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来源 : 新闻联播 、 市说新语
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