全球首批，迈瑞除颤监护仪获欧盟认可

迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。 这一认证在全球范围内均属首批。 首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

迈瑞 B eneH eart D6 除颤监 护仪

BeneHeart 除颤监护仪采用双相波除颤技术，可以大大减小除颤时通过心脏的电流量，有效减少心肌组织的损伤；

此外双相波除颤仪还具备自动阻抗补偿功能，能够通过除颤电极来测量病人的实际阻抗，自动调整放电电压和放电时间来补偿过高或过低阻抗的影响；同时，关注急救抢救的时效性，开机仅2s，充电至200J仅3s，减少从 CPR 到除颤的时间间隔，提高除颤成功率，进而提高患者生存率。

首批 MDR 除颤 III 类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

此前， 随着新冠疫情的爆发， 暴露了我国在高端医疗器械领域中自主创新性的不足， 尤其能发挥“救命稻草”般作用的体外膜肺氧合（ECMO）系统，因专业人才短缺、技术难度大、市场关注度低而长期依赖进口。

为补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，国家高性能医疗器械创新中心发挥制造业创新中心机制优势，自2020年5月起牵头联合中心成员单位深圳汉诺医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院组成攻关团队，承担工业和信息化部体外膜肺氧合系统（ECMO）重大专项攻关任务。

历经两年半，迎来了重大突破——该项目研发的我国首台ECMO于1月4日经国家药监局审查获批上市。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施， 国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

至此， 在国家战略和市场需求的双重导向作用下，国产ECMO产业化的曙光开始显现。 从中我们也看到迈瑞医疗在心肺复苏领域的 投入和 决心，未来该产品系列有望在短期内打破打破市场垄断，实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

END

 

更多精彩内容

欢迎关注微信视频号

 器械之家 

相关阅读

戳一下，更有料！

迈瑞入股，国产首套ECMO获批上市

首台国产超导回旋质子系统落地

募资13亿，心血管独角兽冲刺科创板

国产高性能ECMO，实现重大突破

全球人工耳蜗老大：产品升级“声声不息”

全球介入器械龙头，在中国有大动作

刚刚，两大国家骨科医学中心落地

医美股暴跌，新冠阳性及康复中禁止实施任何医美项目

集采后，种植牙进入医保

百万智能手表或无法销售，初创医械公司击败苹果

商 务合作：