2023年 | 审核查验中心问题回复汇总

标题：注册人制度下部分委托研发的合规性和人员配置要求 2023-12-23

咨询内容： 委托研发方面：我司拟研制的第三类手术机器人及无菌耗材，注册人制度下委托生产，同时委托部分研发（例如算法、无源附件耗材）的工作，是否合规？人员配置方面：根据《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》（试行）中要求，注册人应当配备专职的上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。对于上市后事务人员，是否要求产品立项阶段就得配备该人员？还是可以在产品临床试验前才配备该人员？

回复： 2021年国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号，条例中明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的规定，建立健全质量管理体系，落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控委托生产风险隐患。

标题：无菌医疗器械检验室的相关事宜 2023-12-22

咨询内容： 阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统

回复： 企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，根据所生产产品的特性来合理设计厂房，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《 中国药典 》附录之药品微生物实验室规范指导原则。

标题：关键工序验证 2023-12-12

咨询内容： 老师，您好! 我想咨询下，《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中明确关键工序应当进行验证，并且在《医疗器械生产质量管理规范》给出验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。关键工序的验证方式是按照安装确认、运行确认、性能确认等方式进行，保留验证方案、记录和报告，还是关键工序之后必须要设置一个质量控制点，验证是通过检测、审核、查验的方式确定其性能指标得到满足，每批次生产产品保留过程检验记录即可。

回复： 您好！问题提及的IQ、OQ、PQ通常是指设施设备确认的步骤。工艺验证应当在企业完成所有硬件设施设备确认，并对相关人员开展相应培训后开展。企业应当根据自身实际情况制定验证方案和评价指标，确认工艺参数的科学性、稳健性和可操作性，同时保留对应的验证记录和报告。另外，针对关键工序应当设置相应的质控/监控措施，并建议企业持续关注对应指标变化趋势，确保产品质量安全、有效。

标题：医疗器械辐照灭菌供应商资质 2023-12-12

咨询内容： 老师！您好！我司为新建设企业，持有营业执照和辐射安全许可证，辐射安全许可证的种类和范围为：使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器，可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB18280（idt ISO 11137系列标准，建立了质量体系，并对设备进行了验证。我司计划与医疗器械生产厂家签订委托灭菌协议，约定双方的责任和义务，并为医疗器械生产企业提供辐照灭菌服务。请问是否需要获得ISO 11137认证证书或其他资质要求才可以提供灭菌服务呢？

回复： 您好！目前国家药品监督管理局对辐照灭菌服务商没有许可要求。除签订委托灭菌协议外，建议灭菌服务商和医疗器械生产企业建立紧密的沟通渠道，共同完成剂量设定、周期性剂量确认和产品放行等活动。明确双方发生变化时应及时告知对方，将变化对产品质量的影响降到可接受范围。

标题：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围 2023-12-06

咨询内容： 老师您好，医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1 写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”那含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系是否“必须”覆盖本独立软件附录的要求。还是仅需“参考”，体系的适用法规中不识别此附录的要求也是可以的。

回复： 您好。医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件，1.1已经写明“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行”，即软件组件的研制生产过程也应符合医疗器械生产质量管理规范及附录的相关规定。

标题：医疗器械软件升级 2023-12-06

咨询内容： 某进口有源医疗器械产品设备类，已在中国大陆取得了 三类医疗器械 注册证书。注册人申请对医疗器械注册证进行注册变更，以对设备所使用的软件发布版本进行升级。注册变更批准后，对于已经投放在市场上的原软件版本的设备，是否可以进行新的软件版本升级？该升级行为可参考哪些法规依据？如果允许升级，是否必须向用户提供包含新软件版本对应的中文说明书？

回复： 您好。企业应当充分评估旧版本设备与新版本软件的兼容性和可靠性，根据实际情况确定软件升级的范围和方式。对于完成升级的用户，应当向其提供相应的产品说明书，确保用户正确使用。

标题：有关研发场地的问题 2023-12-04

咨询内容： 老师您好，有个问题想请教一下，研发人员是否可以在生产区域进行研发项目的开发（包括整个研发阶段涉及的预实验、小试、中试、性能研究等）？

回复： 您好！对生产区域内生产产品不产业影响的情况下研发人员可以在生产区域进研发项目的开发，企业应做好相关的验证确认工作。但对于容易导致产品污染或有微生物泄露等特殊情况时，不允许在生产区域进行研发项目的开发。

标题：有源三类医疗器械的供应商是否必须开展现场审核 2023-12-04

咨询内容： 老师， 您好！我公司为有源三类生产企业，关键元器件及其他组件材料等目前均按照公司采购管理控制程序要求进行准入评估等工作（纸质文件及资质审核）、未开展现场审核，是否可以。

回复： 您好！企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行的采购方式和程度，包括对供应商的审核。具体审核方式应按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求开展。

标题：医疗器械的生产地址 2023-12-04

咨询内容： 生产许可证上的生产地址进行了变更，由“生产地址：A”变为“生产地址：A、B（B仅为为仓储用地）”，是否需要进行生产地址备案变更。实际生产地址未发生实质性变化，仅是增加了仓储。

回复： 你好！《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定：“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，……”这里的生产地址包括生产、检验、仓储等对产品质量产生影响的功能区域。详情建议咨询当地药品监督管理部门

标题：医疗器械软件组件 2023-11-29

咨询内容： 老师，您好！我司产品为有源三类医疗器械，用户仅通过密码登录操作界面操作半导体激光脱毛机设备，不输入和保存患者信息，不联网，无外部接口；软件为内嵌型软件组件，请问老师技术要求中是否必须明确网络安全？如不需要在技术要求中，那是否必须提供网络安全研究资料？感谢老师！

回复： 您好！建议咨询医疗器械技术审评部门。

标题：说明书是否可以使用电子版 2023-11-29

咨询内容： 您好：国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制；部分产品的国标也有提到要随附说明书，如GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜的7.2随附资料中表示「镜片的最小销售单位中应随附有使用说明书」。请问是否允许三类医疗器械如软性亲水接触镜，或护理液等产品，使用电子说明书取代纸本说明书？例如：产品销售包装盒上随附说明书的二维码，供消费者直接扫描获取电子说明书。

回复： 您好！《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。

标题：家用二类体外诊断医疗器械是否可以使用电子说明书取代纸质版说明书 2023-11-29

咨询内容： 老师，您好！请问是否允许二类家用 体外诊断试剂产品 及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

回复： 您好！《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。

标题：环氧乙烷残留检测及生产工序的要求 2023-11-28

咨询内容： 1.我司一款产品拟使用环氧乙烷灭菌，请问每批次生产完成后是否可以将样品送至有资质的第三方检测机构进行环氧乙烷残留检测？2.我司产品“微负压引流管护创材料套装”由三个组件组成（泡沫、封闭膜、引流管）且是分别独立包装，生产工序仅为对每个组件进行独立包装后再组合包装到一起进行灭菌，不知仅有包装和灭菌的工序是否满足要求？

回复： 您好！对于问题1：根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定，需要常规控制的的成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目可委托具有资质的检验机构进行检验。对于问题2：该产品为II类医疗器械，涉及产品注册和生产许可的问题建议咨询属地监管机构。

标题：关于骨科植入物模具、刀具事宜 2023-11-28

咨询内容： 老师：您好！请问骨科植入物的产品型号规格较多的特殊性，在注册研发阶段是否可以把所有型号产品的模具、刀具图纸设计出来，但只做典型产品的模具、刀具来证明具备生产能力，待取证后，有市场需求再做其他型号的模具、刀具？

回复： 您好！按照《医疗器械生产质量管理规范》第十九条的要求“企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行”以及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.2的规定“申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。”因此，应依据您公司注册申请的情况来确定具备何种规格的模具、刀具。

标题：生产工序外协形式 2023-11-28

咨询内容： 老师，您好！我们公司拟申请注册的某试条产品由国外合作公司外协加工提供已分装的半成品，我们公司进行来料检验、试条质控范围赋值、包装、成品放行的工序，请问这种形式允许吗？

回复： 您好！产品注册类问题建议咨询对应技术审评机构。

标题：医用中心吸引系统性能指标-排气：要求及检验方法咨询 2023-11-07

咨询内容： 老师好， 我司计划申报医用中心吸引系统，目前该产品有行业推荐标准YY/T0186-94《医用中心吸引系统通用技术条件》和国标GB50751-2012《医用气体工程技术规范》两个标准，关于排气要求：YY/T0186-94要求条款4.2.6）排气口含菌量≤500cfu/m3，检验方式是裂隙采样器采样，按照医院细菌检查的要求测定细菌含量（条款5.7）；而GB50751-2012（条款4.4.4-3）要求，真空泵的排气应符合医院环境卫生标准要求，查找GB15982-2012《医院消毒卫生标准》条款4.1中各类环境空气菌落总数卫生标准，三类环境≤4cfu/皿（5min），标准附录A规定采用平板暴露法。如采用YY/T 0186的标准检测数据空气采样法，需要有一个密闭的空间，吸引系统排气口无法做到密闭的空间，并且其规定的裂隙采样器现在市场已经无法采购。请问是否可以采用GB50751-2012的要求按照GB15982规定的方法和指标作为产品的性能指标。感谢老师阅读，期待答复，谢谢！

回复： 您好！标准适用问题建议您咨询相应医疗器械技术审评机构，检测技术相关问题建议您咨询标准起草单位。

标题：技术要求 2023-11-07

咨询内容： 老师好，我司开发的一款三类医疗器械，设备使用的嵌入式软件， 1.嵌入式软件版本号需要在技术要求里面说明吗？如果需要，技术要求需要写软件的性能指标吗？2.在体系内部的产品BOM清单和对应软件组件要求明确，技术要求里面不体现是否可以？盼复，谢谢！

回复： 您好！相关问题建议咨询对应医疗器械技术审评机构。

标题：管理类别发生变化（由三类降为二类），延续注册注册证号发生变化，是否备注栏会注明原注册证号？2023-11-07

咨询内容： 老师您好，目前较多医疗器械管理类别发生了调整。目前疑惑的是管理类别发生变化（由三类降为二类），即延续注册注册证号将发生变化，是否备注栏会注明原注册证号（含管理类别升级）？此关联到已入院产品，如备注栏无注册证号，那么将重新申请入院，这会非常麻烦。

回复： 您好！为了您能获得最准确的答复，相关问题建议您咨询发证单位。

标题：产品验证 2023-11-07

咨询内容： 老师，您好！我司为医疗器械生产企业，产品为第三类无菌无源医疗器械。A公司也是第三类无菌无源医疗器械的生产企业，配备有经验丰富的产品有效期、灭菌、运输、包装、工程（水，气以及洁净车间）验证工程师。我司计划以供应商管理的方式与A公司签订服务合同，聘请A公司的验证工程师为我司进行产品有效期、灭菌、运输、包装、工程方面的验证。我司将在合同中明确双方的责任和义务，并根据产品实际情况形成相关的文件和记录。问题1：请问我司是否可以供应商管理的方式聘请A公司的验证工程师为我司的产品进行有效期、灭菌、运输、包装、工程（水，气以及洁净车间）的验证？问题2：若把A当作验证服务的供应商，请问该供应商需要具备什么资质吗？

回复： 您好！注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，外方咨询服务不能代替注册人履行确保生产质量体系有效运行的义务。企业可以在咨询服务提供方的指导和帮助下，完成相关验证工作以确保质量体系安全有效，但企业必须有团队参与其中，且相关验证工作应当在企业质量管理体系范围内开展。

标题：动脉血气针是否需要遵从药监局发布的2015年第71号规定 2023-10-26

咨询内容： 一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针，分类编码为：22-11-01。是否需要遵从《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》中关于《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中产品相关规定的要求，是否属于附件序号8中所提到的一次性使用采血器？

回复： 您好，一次性使用人体动脉血样采集器一般由贮样器、采血针、针头护套、密封件等组成，预期用途为用于人体动脉血样采集，属于一次性使用采血器的范畴，企业应当按照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中的相关要求组织生产。

标题：体外诊断试剂质控品的生产车间 2023-10-26

咨询内容： 扩增试剂盒中阴性质控为野生型质粒的情况下，生产是在万级阴性车间配制分装？还是在万级阳性车间配制分装？比如耳聋基因检测试剂盒的阴性质控（野生型质粒）相对于其他扩增试剂盒（如新冠核酸检测试剂盒）的阴性质控（生理盐水）这类的是阳性，如果在万级阴性车间配制分装是否可行？

回复： 您好，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》规定阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

标题：一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针 2023-10-26

咨询内容： 老师，你好，我司近期打算研发一次性使用人体动脉血样采集器动脉血气针，分类编码为：22-11-01。是否需要遵从《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》中关于《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中产品相关规定的要求，是否属于附件序号8中所提到的一次性使用采血器？是否需要遵从文件中“生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”这一规定？

回复： 您好，一次性使用人体动脉血样采集器一般由贮样器、采血针、针头护套、密封件等组成，预期用途为用于人体动脉血样采集，属于一次性使用采血器的范畴，企业应当按照《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中的相关要求组织生产。

标题：洁净车间沉降菌检测 2023-10-19

咨询内容： 老师，您好！我司为主要生产第三类无源无菌医疗器械的企业，生产车间为10万级洁净区域。依据相关法规我司需定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录A规定了100 000级沉降菌最大允许数为10个/皿，检测方法参照GB/T 19294-2010 附录C中十万级接受标准要求是0.5h采样 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附录C引用的是1988年修订药品生产质量管理规范。在2010修订的药品生产质量管理规范-无菌药品附录中规定了沉降菌4小时采样应小于100cfu/皿，没有0.5h采样≤10cfu/皿的规定。那么无菌医疗器械的环境监控是否可以采用沉降菌4小时100cfu/皿代替0.5h采样≤10cfu/皿呢？

回复： 您好，《规范》要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。《YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》附录C规定了100 000级沉降菌≤10个/皿，检测方法参照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有静态测试0.5h采样和动态测试4h采样，YY/T0033中沉降菌检测方法采样其中的静态测试0.5h采样，判断指标为0.5h采样，≤10个/皿。

标题：委托生产 2023-10-17

咨询内容： 老师您好！请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。

回复： 您好！无菌灌装工序委托属外协加工，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品，风险程度高，且灌装工序属生产过程中的关键工序，故不建议外协加工。

标题：注册自检 2023-10-17

咨询内容： 老师好！我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

回复： 您好！《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，此处的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。

标题：过程检验 2023-10-17

咨询内容： 有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

回复： 《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审，同时企业应结合产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。

标题：企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求 2023-10-11

咨询内容： 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。

回复： 您好，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行，为达到此目的，企业应当建立与生产企业相适应的管理机构并配备相应的人员。当企业的组织机构发生变化，应及时进行风险评估，制定切实可行有效的变更计划，确保不影响企业质量管理体系的运行，落实明确各部门的职责和权限及质量管理职能，按照变更计划及时修订质量手册和程序文件。

标题：关于医疗器械注册检报告有效期问题 2023-09-30

咨询内容： 按照2022年新的医疗器械 GCP ，做临床已经不需要1年内的注册检验报告，请问已经过去4年注册检报告是否还可以继续使用，用于临床试验申办使用，整个产品没有改变，标准也没有改变。

回复： 该问题请咨询医疗器械注册或审评部门。

标题：独立软件出厂检验要求 2023-09-30

咨询内容： 由于独立软件生产的特殊性，独立软件研发即定型，生产过程基本也就是复制拷贝的过程，独立软件在设计开发阶段已经完成了功能性能的测试验证，在出厂检验中是否可不做全项目的功能和性能测试（即：产品技术要求中的性能要求），仅对产品技术要求中的部分检验项目和外观包装进行出厂检验？备注：所咨询的软件交付形式为U盘物理交付

回复： 《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

标题：展示机器经返工，最终检合格后是否可以销售？2023-09-30

咨询内容： 公司给各销售区域配了些展示性能用的机器（有源）。这些在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？谢谢！

回复： 返工是指某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。您所说的情形不符合返工定义。最终上市的产品应生产记录、检验记录满足可追溯要求，符合相关医疗器械法规要求和质量管理体系要求，通过上市放行后，并能证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

标题：有源设备关键物料的认证问题 2023-09-30

咨询内容： 有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

回复： 请按照《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》（2020年第18号）中相关要求执行。

标题：有源嵌入式设备的技术要求是否要增加软件版本要求 2023-09-30

咨询内容： 你好，我们的产品是一个射频手术设备，没有任何网络接口，软件功能都是通过设备体现的，产品技术要求制定的时候没有把嵌入式设备的软件组件名称版本号放入技术要求中，请问这样可以吗？

回复： 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。产品技术要求应注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。具体建议咨询审评部门。

标题：医疗器械合格证 2023-09-30

咨询内容： 老师，根据无菌附录8.5.2条款要求，放行的产品应当附有合格证明，这里是每一件需要一份合格证，还是每一批需要一份合格证呀，或者每一箱一份合格证

回复： 合格证明是用以表明产品已通过上市放行、产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的标识。通常最小销售单元应附有合格证明文件。

标题：药品与医疗器械是否可共线生产 2023-09-27

咨询内容： 我公司计划生产的药品-玻璃酸钠注射液（4类化学药品），适应症为膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。与我司已有的一个三类医疗器械产品-医用透明质酸钠凝胶（关节功能改善剂）预期用途为作为膝骨关节炎的粘弹性溶液，用于关节润滑、保护关节软骨和骨关节病的辅助治疗。两者相比，用途以及生产工艺基本一致。请问这类药品与上述医疗器械共线生产？

回复： 您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，应在充分评估符合上述要求的基础上，建议征求辖区许可部门意见。

标题：用于学习研究的医疗器械进口 2023-09-27

咨询内容： 老师您好，咨询问题如下：医疗器械研发生产企业为学习欧美国家相关技术引进的使用过的进口设备，产品在国内尚未上市，引进用于技术学习和研发测试，不用于任何人体试验，进口设备具有医疗属性，是否可以不按照《医疗器械监督管理条例》第五十七条进行管理，在药品监督管理部门如实报备，同海关如实申报用途、接受监督的情况下，给与进口放行？

回复： 您好。《医疗器械监督管理条例》第二条明确了法规的适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。具体建议咨询国家局医疗器械注册司。

标题：仓库物料存放 2023-09-18

咨询内容： 我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无菌、无源医疗器械。我司现有一高架仓库，配备有完善的仓库管理系统、温湿度监测系统。我司计划将产品生产所用的原材料、半成品以及成品，放置在高架仓库中不同的区域，但存放区域非固定，即不指定某一区域存放原材料还是成品。我司分析其可行性原因如下：1）储存环境：由于这些物料的贮存环境要求相同，所以我司通过同一温湿度监控系统，可以确保物料放置的温湿度条件；2）储存区域及可追溯管理：我司仓库管理系统能实现自动化控制物料的入库和出库，且能保证各类物料在指定区域存放，避免人为操作造成物料混放，并对整个仓储过程形成记录。举例说明：入库时，我司所有物料通过物料标签上二维码扫码入库，扫码后物料通过自动化系统实现物料放置在空位区域。出库时，员工通过“先进先出”、“近效期管理”原则或其他特定要求，指定物料出库，仓库自动化系统实现特定区域物料的出库动作及形成相关出库记录；3）仓库管理系统的验证：我司已对仓库管理系统完成验证，符合我司的仓储要求。通过以上分析，请问我司是否可以在高架仓库中，同时放置原材料、半成品及成品，且不固定区域存放物料呢？

回复： 您好，企业应根据物料对产品的影响程度确定物料的控制方式和程度。在满足物料储存环境要求、能有效防止混淆、污染的情况下，对原材料、半成品、成品可以按照货位管理。

标题：注射用交联透明质酸钠凝胶 2023-08-08

咨询内容： 我们是法国SYMATESE SAS公司在中国的代理人，目前在准备SYMATESE 生产的注射用交联透明质酸钠凝胶产品在中国的注册申请。SYMATESE 的质量手册中要识别中国的医疗器械法规吗：比如“医疗器械监督管理条例”和与产品相关的各种技术标准和指导原则，如标签，说明书规范，YY/T 0962整形手术用交联透明质酸钠凝胶等等麻烦老师指点，谢谢！

回复： 您好！在中国上市的产品必须符合中国相关法规和强制性标准的要求。企业应当充分识别并理解中国相关法规和标准要求，确保产品质量安全可靠且合规。

标题：存放时限验证 2023-08-02

咨询内容： WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

回复： 您好。中间产品的存放时限通常应在产品上市前确定，可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究，并在商业化规模的工艺验证中进行确认或验证。此外，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。一般而言，需采用多批代表性批次样品进行存放时限研究，也可以基于物料的特性和其他方面的风险评估来确定研究批次。目前，主要通过稳定性试验积累数据确定存放时限，某些特殊情形下，也可通过使用前再检测的方式来确保其能够继续用于生产。WHO TRS 992 Annex 4 General guidance on?hold-time?studies (存放时限研究通用指南)指出，生产过程中各物料应存放在适当的条件下，确保存放条件（包括环境和时限）对后续生产、中间产品/待包装产品和成品质量不会产生不良影响。WHO要求确定可接受的最长存放时限（注：并非指即将超出可接受标准的临界存放时限）。通常可选择1个或多个批次的物料、中间产品或待包装产品来确定存放时限，同时也要求结合物料的特性和其他相关方面，通过风险评估来确定适当的批次数。值得注意的是，WHO的指南并非要求进行中间产品存放时限验证，而是要求存放时限需经过研究后确定。世界各个国家的相关法规或指南中均对中间产品储存有相关要求，但也多未提出具体批次数。例如，FDA要求，如果生产商计划储存待包装药品，应提供稳定性数据，以证明在所述容器中延长储存时间不会对药品产生不利影响，但未规定考察的批次数。EMA Manufacture of the finished dosage form (成品制剂的生产) 指出，通常延长口服固体制剂（中间产品）储存时间超过30天、无菌产品超过24小时，如有必要，应提供至少2批试验批的存放时间稳定性研究数据。我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）　第二百三十二条规定，持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。总之，中间产品存放时限的确认或验证未规定具体批次数，药品上市许可持有人应当基于对品种的理解和知识来确认选定的批次数，并使用科学的方法进行确认或验证。

标题：关于国家药监局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告中暂停服务的是整个系统暂停服务吗 2023-07-12

咨询内容： 关于国家药监局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告 ，是不是化妆品备案，检验这一块是没有受到影响的，能正常备案。

回复： 您好，化妆品备案检验相关工作及信息系统不属于核查中心管理范围，不受核查中心搬迁影响，核查中心搬迁相关事宜以发布的搬迁通告为准。

标题：厂房的环境监测样品能否委托第三方进行检验？2023-07-05

咨询内容： 生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？

回复： 你好，目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业的监督检查由省级药监部门负责，具体能否委托，请向当地省级药监部门咨询。如允许委托检验，请严格遵循GMP的相关要求。

标题：黏贴是否一定属于特殊过程 2023-07-04

咨询内容： 老师您好：目前我司研发的一款一类医疗器械产品上，需要在产品上固定一个刻度标识用于指示产品上的可调节的角度。目前设计的标识零件为亚克力材质，供应商提供时自带背胶。目前对将标识黏贴的这一工序是否属于特殊过程存在理解不到位的情况，特殊过程是指难以通过检验和试验难以准确评估其质量的过程。1.该部件也不属于受力部件对其黏贴的受力指标我司没有明确要求。2.标识零件自带背胶，所以不存在胶水量、黏贴时间，固化时间等工艺参数进行控制。3.工艺过程需要管控的就是黏贴位置，对于粘贴位置的准确性可通过通用量具测试。综上所述，虽然这个标识的黏贴的强度我们无法通过检验评估其质量，但这方面的质量不影响产品性能。是否可以不将该工序列为特殊过程？如需列为，这种情况下也没有合适的工艺参数进行管控应如何开展验证？

回复： 您好！如电话沟通，鉴于该零件的位置和粘接牢固程度会影响用户的使用，建议您考虑将零件规格（含背胶量、背胶效期等）固定后，将工序以操作规程的形式固定（包括黏贴时间和位置、按压情况、固化时间等）。再确认在整个产品生命周期中，刻度零件的位置稳定，粘接强度满足使用需要。还建议您加强与属地监管部门的沟通，因地制宜，在充分识别各种失效风险并提出解决方案后，仍能保证持续合规。

标题：关于注射器外协加工 2023-07-04

咨询内容： 我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器（与人体血液接触）是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装、灭菌工艺？

回复： 您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

标题：注册检验产品 2023-07-04

咨询内容： 老师您好。我司产品注册检验已经完成，也拿到了注册检验报告。在注册检验完成后，我们把该设备发往合作伙伴，用于另一个项目的到研发参考。现场体系考核时，应该来不及返回到公司内。我们打算给老师展示与注册检验产品同时生产的同型号的另外2台设备，请问这样做符合体系核查指南真实性要求吗？

回复： 您好！根据2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）通告相关要求，注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。体系核查时应尽量保证注册检验产品能够在核查现场，便于检查组对相关情况进行核实，具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

标题：更换环氧乙烷供应商的病毒灭活验证 2023-07-04

咨询内容： 老师您好， 我司有个动物源产品，根据《关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告》，医疗器械的生产过程中去除/灭活病毒的总降低系数宜达到6logs以上，并且原则上需至少有一个病毒去除/灭活步骤的降低系数达到4logs以上。目前我司的产品是通过2个工艺过程进行病毒灭活的，且这2个过程的灭活步骤的降低系数均达到4logs以上，其中一个过程是通过环氧乙烷灭菌过程实现的。目前的环氧乙烷灭菌供应商A，通过验证其环氧乙烷灭菌过程实现的灭活步骤的降低系数均达到4logs以上。现在我们将开发另外一家新的环氧乙烷灭菌供应商B，如果供应商B与供应商A的环氧乙烷灭菌的主要参数：如预处理温度、预处理温度时间、环氧乙烷气体浓度、灭菌温度和灭菌时间是一致的。我们是否可以通过参数对比的方式，确定环氧乙烷灭菌供应商B灭菌过程的灭活步骤的降低系数也达到4logs以上？

回复： 您好！根据您的表述，不同供应商的灭菌设备仅通过采用控制灭菌的主要参数来达到确认灭菌效果的方法是不完整的，需要进行过程等效等确认工作。过程等效是证明两台或多台设备传递相同已确认灭菌过程的一种方法。通过过程数据分析并结合微生物学评估可以建立过程等效。过程数据应证明待选设备是在可接受的控制范围内运行（例如：已确认的过程参数能持续地传递至产品）。数据分析应确定过程持续地在已确认参数规定的公差内运行。微生物学评估需证明达到了要求的无菌保证水平。具体可参考行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效（YY/T 1268-2015）》进行相关确认工作。

标题：三类医疗器械产品厂房变更涉及的体系核查问题咨询；2023-07-04

咨询内容： 我司一个三类医疗器械在厂房A完成了产品的研发过程、并在厂房A 生产样品进行了注册检验及部分临床试验，现计划搬迁到新厂房B；根据《医疗器械注册质量体系核查指南》2022年第50号通告要求中：“4.3.4（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。”我司在保持产品不进行任何变更并保留产品在A 厂房研发、生产、检验等产品实现过程所有文件和记录的的情况下，消除搬迁可能导致的变量影响：①对B厂房的基础设施空调、工艺用水、工艺用气、生物检验３大间进行验证和检测，达到与A厂房一致，确保符合法规和质量管理规范要求；②所有生产检验等设备都搬迁至B厂房， 对于搬迁后的设备进行３Q验证，确保与A厂房一致；③保证工艺流程、作业指导书等不进行任何变化并对产品进行试生产；综上，我司是否在使用B厂房生产的样品进行注册检验或进行注册检验和部分临床试验再次确认产品的安全有效和一致性后，即可从A厂房转移至B厂房，只在B厂房迎接体系核查。

回复： 您好！根据2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）通告相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

标题：技术要求中规定外购有注册证的组件是否可以以半成品？2023-07-03

咨询内容： 问：产品技术要求中规定，部分外购组件应选用取得医疗器械注册证的产品。请问能否采用从有该组件医疗器械注册证厂家采购除灭菌外已完成其它所有工序的半成品，在验证后使用？

回复： 您好！《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定注册人、备案人、受托生产企业应严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品组件发生变化且属于需要办理注册变更的情形，应在完成相关验证后办理注册变更手续，并及时报告当地监管部门。

标题：洁净工作鞋更换方式 2023-06-30

咨询内容： 老师，您好！我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解，计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—脱去鞋套—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。如果没有在生产大楼门口设置统一换鞋的，直接在各车间门口脱鞋，然后进入更衣室；方式2为：进入生产大楼—脱鞋—穿上鞋套—走到相应车间—进入一更，洗手-进入二更，穿洁净服，穿洁净工作鞋。方式1与方式2的差别在于进入一更前是否脱去鞋套。请问两种进入车间的换鞋方式是否都符合要求？或者是哪种更换工作鞋的方式更符合要求呢？

回复： 您好。应充分评估更衣换鞋方式，旨在降低引入洁净区的污染。具体可参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D人员进出洁净生产区的一般程序。

标题：关于吸入气雾剂注册批包装 2023-06-21

咨 询内容： 老师您好，我公司在研的吸入气雾剂由药液、内包装（容器和阀门）、次级包装（铝箔）、外包装（纸盒）和驱动器组成。本品注册批生产时，每批产品均完成内包装、次级包装和外包装，但仅安排部分样品与驱动器一同包装（用于质量或临床研究），其余样品则不与驱动器一同包装。经评估，我公司认为驱动器与样品是否一同包装，对产品质量无影响。想咨询老师，上述注册批生产安排是否可行？谢谢！

回复： 《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿）》中规定，注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。《药品注册管理办法》规定申请人在提出药品上市许可申请前应当完成商业规模生产工艺验证，以证明按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。问题中的产品包括了驱动器，驱动器的包装也属于生产工艺的一部分，生产工艺验证也应当包含包装工序。

标题：医疗器械注册人制度下是否可以部分工序委托生产？2023-06-16

咨询内容： 请问注册人生产了工艺流程图里面的部分工序的部分组件，然后将这部分组件运送到受托生产企业继续生产产品作为成品，即：一个工艺流程图由委托方生产一部分然后受托方生产一部分，这种可以吗？是否也算注册人制度下的委托生产？

回复： 您好！根据电话沟通信息，贵司的情况比较复杂，不能简单认定为外协加工或者注册人制度下的委托生产。需要由当地监管部门根据监管实际和产品风险，来确定可操作的方式。建议您和对应监管部门加强沟通，申请靠前指导，最终采取合理方式，在合规前提下确保产品安全有效。

标题：手术刀外购变自制是需要注册变更吗？2023-06-16

咨询内容： 您好，按照医疗器械监督管理条例，组合包内手术刀从外购变更为自制，是需要注册变更还是工程变更备案？技术部门和我意见不统一，坚持要变更，请教一下如何做，以及依据或理由。谢谢

回复： 您好！问题描述的情况属于重大变更，应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定执行。通常注册证载明事项和产品技术要求没有发生变化的，不一定会触发注册变更或备案。但无论是否触发注册变更，企业都应该向当地监管部门及时报告。更多细节建议咨询当地监管部门。

标题：人源间充质干细胞外泌体 2023-06-14

咨询内容： 老师您好，请问下，人源间充质干细胞外泌体可以注册三类医疗器械吗？谢谢！！

回复： 您好，该问题涉及注册审评及产品分级分类管理，建议咨询技术审评部门以及标管中心。

标题：医疗器械返厂升级 2023-06-13

咨询内容： 老师好：产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。问：1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

回复： 您好！根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。

标题：医疗器械委托检验 2023-06-12

咨询内容： 老师，您好！有以下两个问题咨询：1、医疗器械按注册人制度委托生产的产品，受托方检验能力不足（受托方集团具有检验能力），委托生产的产品性能检验是否可以由受托方以集团资源共享的方式送其集团实验室进行检验？2、按注册人制度委托受托方进行生产的产品，部分工序受托方无法完成加工（如：阳极、涂层等），受托方是否可以把这些工序再次转委托第三家公司生产？盼回复！

回复： 您好！关于问题一：如果是产品注册自检的，建议参照《医疗器械注册自检管理规定》相关条款执行。如果是日常检验，企业应根据实际情况确定送检的可操作性和可控性（例如集团实验室距离很远、送样检测周期过长等）。无论是否涉及注册自检，注册人和受托生产企业都应将送检工作纳入自身质量管理体系并有效管理，包括但不限于对实验室定期现场审核、将其运行情况纳入管理评审输入等。关于问题二：经委托方同意，受托方可以在委托生产协议框架内将部分工序委外加工；委托方仍需将相关委外加工工序纳入质量体系管理。

标题：关于医疗器械注册自检报告引用成品检验报告数据 2023-06-12

咨询内容： 我司拟研发一款医疗器械，其产品技术要求有涉及到重金属部分的检验，该性能指标，公司目前无检验能力，在产品成品检验时计划委托有CMA资质的检测所检验；咨询:该份报告是否也可用于产品注册自检的报告？

回复： 您好！根据《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。同时，注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。如需更多信息，建议咨询产品对应注册审评机构。

标题：咨询介入医疗和植入医疗的初始污染菌和微粒污染的检测标准 2023-06-06

咨询内容： 您好，老师，目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查，其中会涉及检验标准的引入问题，目前除了GB19580 一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外（已经废止），其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无，请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢？引用标准的文件我们可以引用哪些？

回复： 您好！针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等；针对不容性微粒检验项目，建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》（2020年版）四部中不溶性微粒检查法（通则0903）等；在注册人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受标准时，建议应结合产品自身理化特性、生产过程控制（如生产环境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、灭菌工艺等）以及产品临床使用性能要求等因素综合确定。同时如注册人生产的相关产品涉及强制性国家标准或行业标准，建议应按照相关强制性国家标准或行业标准的要求执行，如GB8368-2018一次性使使用输液器重力输液式中6.1微粒污染要求。

标题：独立试剂组分 2023-06-05

咨询内容： 国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。例如：核酸检查试剂盒中，主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。以上组分均为单独管体包装。以上每个组分是否为独立试剂组分？

回复： 您好！《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。企业应向客户确认相关组分是“用于原注册产品”，且最终用户能够按照使用说明正确使用该产品。同时企业应保证不同批次试剂混用不会影响检测结果的准确性。如有更多疑问，建议进一步咨询器械审评部门。

标题：第三类体外诊断试剂 独立试剂组分 单独销售 2023-06-05

咨询内容： 企业的第三类体外诊断试剂，某核酸试剂已获得注册证。试剂盒中包含多种独立试剂组分用于核酸提取、核酸扩增和质控。试剂盒主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液；病原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 因此，独立试剂组分可以单独销售。若客户提出需求：不需要核酸提取试剂，仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师，企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“核酸扩增试剂、质控品和样本稀释液（样本稀释液为超纯水，用于复溶DNA内标）”，不销售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C给客户。这种做法是否可行？如果不可行，企业该怎么做比较合适？

回复： 您好！《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。企业应向客户确认相关组分是“用于原注册产品”，且最终用户能够按照使用说明书正确使用该产品。同时企业应保证不同批次试剂混用不会影响检测结果的准确性。

标题：家用二类医疗器械是否可以完全使用电子说明书产品取代纸质版说明书 2023-06-05

咨询内容： 您好：国内现有医疗器械法规要求医疗器械产品必须具有说明书，但是提供说明书的方式未明确限制。因此，请问是否允许二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书取代纸质说明书？例如，用户可以通过直接扫描产品销售包装盒上的二维码直接获取电子说明书。

回复： 您好！目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

标题：电子版说明书 2023-06-05

咨询内容： 老师：您好，现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书（客户到官网下载或寄送U盘的形式）？

回复： 您好！目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

标题：成品出厂检验 2023-06-01

咨询内容： 1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌，即1个生产批产生了3个灭菌批，产品出厂检验是否可以采用：第个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验，第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验（环氧乙烷残留、无菌检查）？

回复： 您好！根据原国家食药监总局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）要求“企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”，因此，建议注册人可充分评估产品灭菌相关工艺过程（环氧乙烷剂、灭菌温度和时间以及环氧乙烷解析等）对不同灭菌批次产品性能的影响，以便更加科学合理地开展产品出厂放行检验工作。

标题：关于医疗器械工艺验证性能测试委托第三方资质 2023-06-01

咨询内容： 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）

回复： 您好！医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。

标题：医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械相关问题 2023-06-01

咨询内容： 医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械，其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时，具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么？是否有相应的法律依据？

回复： 您好！参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。

标题：关于普通化妆品“已注销”与“取消备案”等有关问题的请示。2023-05-29

咨询内容： 目前，在国家药品监督管理局官网查询到的普通化妆品取消备案、注销有如下情况：1、标识“已注销”；2、标识“取消备案”；3、标识“取消备案，产品不得继续上市销售”。疑问一：“已注销”是否就是企业主动注销行为？二：“取消备案”与”取消备案，产品不得继续上市销售”是否一致？是否都按监管部门取消备案处理？三、“备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口”，监管部门取消备案之后，备案产品不得再上市销售，那么取消备案前生产的、已在经营环节流通的产品，经营者需要下架、停售吗？还是说取消备案后，备案人不得再上市销售该产品，但是经营者可以将取消备案前购进的产品在保质期内继续销售？

回复： 您好。根据《化妆品监督管理条例》的规定，如企业存在其第59条、60条、61条规定情形且情节严重的，监管部门将责令企业停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件。同时，《化妆品监督管理条例》第65条明确规定了由备案部门取消备案的几种情形，以及对于取消备案化妆品的要求。被取消备案的产品存在质量安全风险不能继续上市销售。化妆品产品的备案监管由各省级药品监管部门负责。对于具体产品的备案或取消备案的情况及具体要求可向具体省级药监部门咨询。

标题：试产产品是否需要UDI赋码 2023-05-29

咨询内容： 老师您好！请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？

回复： 您好！参照国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告）、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等文件，均未明确要求拟注册产品在进行注册送检时需要在产品包装上进行唯一标识赋码，但对于国家局已明确要求实施唯一标识管理的医疗器械产品，建议注册人按照国家局相关文件要求严格落实好医疗器械产品唯一标识实施的主体责任。

标题：关于医疗器械无菌加工咨询 2023-05-29

咨询内容： 产品完成单元操作验证，且按产品技术要求检验合格的样品，是否可以做为生物学、动物学试验用；（前提未进行模拟生产无菌验证）

回复： 您好！参考GB/T16886系列医疗器械生物学评价标准和《医疗器械动物试验研究审查指导原则》等文件，医疗器械生物学评价和动物试验均是验证医疗器械产品安全性和有效性验证的重要手段。医疗器械产品生产所采用的原料、加工助剂和清洗剂残留、生产工艺过程（物理、机械、化学处理等）、灭菌方式以及与包材相容性等因素均可能对医疗器械产品的生物学评价和动物试验结果产生影响，建议注册人根据自身产品设计开发不同阶段拟开展的生物学评价和动物试验验证的实际需要，采用有针对性的样品进行相关验证。

标题：原料混批问题咨询 2023-05-29

咨询内容： 老师，您好！在二类、三类医疗器械生产过程中，如果一个批次的产品用到同一原料两个批次，会涉及到混批，但一混批对于产品的追溯就不好追溯，还会涉及到产品的留样等一系列问题。如果上一批次的余量不用，直接领用下一批的物料，这样又不符合“先进先出”原则。请问老师这个有没有好的方式去处理

回复： 回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范》第五十三条明确注册人应当建立产品追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。因此，针对不同批次同种原料可否用于同一批次产品生产的问题，建议注册人基于风险管理原则，同时结合原料对产品安全和有效性的影响程度、同种原料批间质量的一致性等因素并经验证确认后，决定物料混批使用或尾料投料原则（混合批次、用量、取样检验、留样、追溯要求以及批记录审核等）。

标题：GB 9706.1-2020实施后产品的销售 2023-05-22

咨询内容： 新版GB 9706.1-2020已于2023年5月1号实施，同时国家局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》，设立了3年延缓期。在延缓期内，尚未完成注册变更的产品是否可以按照原标准进行生产及销售？

回复： 您好，关于GB 9706.1-2020的实施工作请咨询标准相关部门。

标题：软性亲水接触镜生产环境 2023-05-22

咨询内容： 总局2016年印发的《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》中明确“若最终产品为无菌包装医疗器械，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。” 2022年北京药监局发布的《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》上册中第81问中明确“角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行” 请问，生产工艺为注模法的接触镜生产环境的洁净度级别应当在多少级别？

回复： 您好！按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.2.5要求，与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。企业应结合产品生产工艺、产品技术要求以及预期用途，确定产品生产的洁净级别，确保满足产品质量要求。

标题：行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致 2023-05-22

咨询内容： YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如：6.4.3外观 按 YY 0341 规定的方法进行样品数量为10 件 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量样品数量为 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行样品数量为3件 耐腐蚀性能 按照YY/T 1074 规定的方法进行样品数量为3件 都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？

回复： 该问题已与企业电话沟通。企业应依据法律法规以及相关标准要求，结合企业产品特点，通过风险评估后科学合理的制定过程检验和成品检验抽样数量，确保抽检的样品具有代表性。

标题：无菌检验员资质 2023-05-17

咨询内容： 老师，您好！我司为医疗器械生产厂家，主要产品为3类介入性医疗器械，产品日常检测涉及无菌、微生物限度项目。依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。请问我司产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？

回复： 您好！《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

标题：供应商评价 2023-05-17

咨询内容： 前期从供应商采购物料A已做供应商评价，后期想从该供应商采购另一物料B，这时还需要重新做供应商评价吗？如果物料A、B为同类产品，比如说都是钣金类物料，这时需要重新对该供应商进行评价吗？新增物料的评价是否可以放到年底评价的时候再做呢？

回复： 您好！医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

标题：医疗器械经营许可 2023-05-09

咨询内容： 1.有源器械需配合光纤使用，该光纤不在器械注册单元内，需要客户自行采购。为给客户提供便利，器械注册人拟从光纤供应商处批量购买光纤，转售给客户。请问这种情况下，器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？2.若器械注册人从光纤供应商处购买光纤，和设备一起注册，并在注册后单独销售光纤用于售后，这种情况下器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？

回复： 您好！根据《医疗器械监督管理条例》第四十至四十五条相关规定，经营第二类和第三类医疗器械应当向监管部门办理经营备案或许可，并从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，但应当符合相关法规规定的经营条件。

标题：医疗器械生产地址变更 2023-05-08

咨询内容： 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

回复： 您好！请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。

标题：关于能否使用进口动物源衍生物用于生产植入性医疗器械的问题咨询 2023-05-08

咨询内容： 老师您好！《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。请问①是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？②若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？

回复： 您好！关于问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。关于问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

标题：关于真空采血管产品灭菌方式 2023-05-05

咨询内容： 老师您好：《YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4 产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法；请问：1.真空采血管采用其他灭菌方式是否可行，如：等离子体灭菌、在线无菌封装；2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行。盼回复！

回复： 参照GB18279、GB18280等系列灭菌相关标准要求，建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时，应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的适宜性，同时结合产品实现过程中如原辅料微生物负载情况，生产工艺污染控制(（如原辅料的清洗、清洁）、生产环境和人员卫生控制、生产设备清洁等微生物污染控制情况以及产品储存和临床使用要求等因素综合分析选择适宜所生产器械产品的灭菌方法，并对选择的灭菌方法和过程进行确认，同时基于风险控制要求输出适宜充分的常规控制措施，如灭菌再确认要求、委外灭菌时对受托方的质量控制要求（如有）等。

标题：洁净厂房设计规范 2023-05-04

咨询内容： 老师，您好。实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？谢谢老师的解答。

回复： 您好，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。

标题：产品货架有效期 2023-05-04

咨询内容： 您好老师，我们的产品是非无菌无源医疗器械，种植用牙钻，原材料是符合YY/T 1486-2016牙科学　牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1，外包装是铝箔袋。无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中指出：‘货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证’。能不能以此为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？

回复： 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家局2022年第8号通告）医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。与器械终产品储存相关的外部因素如温度、湿度、光照、气压和运输过程中的震动、冲撞等以及器械本身如各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、各原材料/组件之间可能发生相互作用、与包装材料之间可能发生的相互作用等都会对器械产品的货架有效期产生影响。因此，建议注册人结合种植用牙钻产品的原材料、包材、临床使用以及运输要求等因素对其货架有效期和运输稳定性研究是否需要开展和开展那些项目进行充分的评估和验证。同时，如注册人在产品生产过程中发生如原材料和包材的供应商、质量标准以及产品的生产工艺和生产设备等可能影响终产品货架有效期的变化时，也建议开展相关变化是否对产品货架有效期产生影响的评估和验证。

标题：同一个注册单元中的无菌耗材委托生产 2023-04-26

咨询内容： A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？

回复： 您好！经与您电话沟通，您说贵司产品无菌附件耗材经分类界定后不能单独注册，需作为产品完整注册单元的一部分。根据具体情况，委托其他企业加工无菌附件耗材属于外协加工或原料采购性质。建议企业考虑产品使用情况、工艺特点等因素，参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的内容，制定针对该件耗材的质量管控措施并有效执行。必要时监管部门也会对该耗材加工企业开展延伸检查。

标题：技术要求强制性标准新版发布后转为推荐性标准是否要符合新的推荐性标准？2023-04-24

咨询内容： 1.产品技术要求中引用的强制性标准，该标准新版本发布后转为推荐性标准，企业是应继续执行原强制性标准，还是说必须符合并执行新版推荐性标准？若技术要求中性能指标采用是原强制性标准的指标要求（透析管路的微粒污染，技术要求参照GB 19335-2003制定），新标准下发后转为推标（GB/T 19335-2022），且指标和试验方法均变化此种情况下，企业是否可在验证后，指标和方法均参照新标准执行？

回复： 您好！根据您提供的信息，企业希望参照新标准执行部分指标要求和试验方法，这会导致产品技术要求的变更。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，产品技术要求的变化属于需要办理注册变更的事项，企业完成注册变更后才可最终导入。相关信息建议咨询医疗器械技术审评机构和标准管理机构。

标题：关于产品相关体系要求 2023-04-24

咨询内容： 老师，您好！我司计划设计开发一款二类有源产品，产品由控制电路板、电源、气泵组成。通过控制电路板上的电源按键（一个按键）实现气泵的出气模式，按下电源键一次默认为常规流量充气模式，再按一次电源键为满载流量充气模式，再按一次电源键为脉冲式充气（满载充气m秒-停止充气n秒-满载充气m秒-停止充气n秒···循环），再按一次电源键为关闭。根据“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）”，我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。望回复，谢谢！

回复： 您好，《医疗器械质量管理规范附录独立软件》条款1.1规定：本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。该附录术语部分对软件组件的定义为：具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行与医用计算平台的软件。企业根据相关法规建立与所生产器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

标题：有关医疗器械效期的问题 2023-04-21

咨询内容： 老师：您好，一个有源医疗器械，如果生产日期是：2020年1月2日，产品使用期限是5年，问题：1、使用期限是按生产日期计算（到2025年1月1日过期），还是以产品到医院安装日期开始计算（比如2023年4月13日安装，则仪器到2028年4月12日过期）？2、如以生产日期计算使用期限，大型有源医疗器械在库房没有安装使用过，性能还是很好的，过期后直接报废，太浪费资源了。

回复： 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》中已明确，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

标题：成品检验与过程检验 2023-04-17

咨询内容： 老师，您好。我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验，后面的清洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数据，与成品检验数据进行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？

回复： 您好，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”因此，如能提供后续加工工序不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验对产品尺寸进行控制。

标题：无菌BI放行 2023-04-14

咨询内容： 老师，您好。医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

回复： 您好！企业应当按照法规要求，参考相关标准和指南，充分考虑产品特点、预期用途、工艺稳健度以及质量管理体系运行水平，特别是无菌控制能力、灭菌过程监控能力以及工艺验证充分性等，经过风险评估，确定灭菌合格判定依据。

标题：医疗器械委托生产 2023-04-14

咨询内容： 请教下，现在很多企业由于发展需要，将部分工序委外生产，尤其是体外诊断试剂，部分企业的试剂都是外地配制好了在本地分装，请问这种情况允许不？该怎么定性？

回复： 通过电话了解情况。注册人应当根据相关法规要求，向原注册部门申请办理注册变更手续，或在变化之日起30天内向原注册部门备案。

标题：关于医疗器械原材料的生产厂家发生变化的情形 2023-04-14

咨询内容： 根据《国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（2020年第33号）》的“附录2、（四）、1、原材料制造商发生改变”，其中提到：“ 如无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相关风险低于原制造商提供原料的情况下，一般还应提供的资料包括：对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物学评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，还应进行临床评价”。我司一医疗器械原材料的制造商拟由A公司变为B公司（A和B属于同一集团，B公司是A公司扩大产能后的新公司，该原材料的制备工艺、生产流程均为改变，含量、组分等均和原来A公司的相同）。我司对B公司也是按生产企业采购控制程序要求进行质量控制，如签订外购协议（包括质量协议）、要求其提供原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料制造商资质证明等。请问：以上情形能够确定A、B两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相关风险不会高于原制造商A提供的原料。我公司还需要提供其他资料来支撑该原材料的变化评价吗？谢谢！

回复： 您好！扩产通常伴随着生产场地、设备和人员的变更，有可能带来产品质量的波动。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，对原材料变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对于是否需要进一步开展生物学评价和临床评价的问题，建议咨询医疗器械技术审评机构。

标题：技术要求的委托注册检验 2023-04-13

咨询内 容： 在委托注册检验时，同一技术要求中的电气安全、电磁兼容2个项目可以和其他项目分开送不同的检验机构检验吗？

回复： 《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如果同一个产品送检至不同的检验机构，需要确认样品的一致性。

标题：产品组件采购 2023-04-13

咨询内容： 静脉采血针产品组成的注塑件、挤出件是否可以从其他企业外部采购？

回复： 您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产”，静脉采血针不在该通告附件《一次性使用无菌注、输器具产品目录》中，生产企业应基于风险评估结果选择适合的生产方式，以保证产品质量。

标题：非注、输器具组件采购要求 2023-04-13

咨询内容： 依据国家局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015 年第 71 号）》， “一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产…外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”是否表示只要产品包含一次性使用无菌注、输器具产品相关组件的，该组件的采购来源一定为持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证的企业。若产品本身不是注、输器具，是否也需要遵守上述通告的要求。

回复： 您好！根据原国家总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》规定“包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。”因此如产品中包含一次性使用无菌注、输器具且为外购，则该类产品应当是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。该通告附件列出了一次性使用无菌注、输器具产品目录，相关品种应遵守该通告的要求。

标题：进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行？2023-04-11

咨询内容： 我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

回复： 您好！注册人应确保进口医疗器械是与注册或备案申报信息一致的产品，并符合《医疗器械监督管理条例》第二章和第五十七条相关要求。

标题：化妆品包装上的商标问题 2023-04-10

咨询内容： 化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，此处有一个商标，请问在产品备案的包装样稿中，可以增加使用第二个商标吗？例如产品名称为XXX精华水，产品包装上正常标注产品名称，在包装展示面可以使用增加一个图形或文字类商标吗？

回复： 《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定对化妆品实行注册人、备案人制度，化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签，中文标签应当包括产品中文名称，化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。

标题：在《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入医疗器械产品是否可以委托生产？2023-04-10

咨询内容： 您好， 在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产，谢谢！

回复： 您好！目前除《禁止委托生产医疗器械目录》外，国家药品监督管理局层面没有其他禁止性规定。如果对产品分类存有疑问，建议咨询医疗器械标准管理中心开展分类界定。

标题：净化车间一更二更用水 2023-04-06

咨询内容： 老师，您好！我司有个D级车间，生产一次性手术包。工艺上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及洁净服的清洗是需要用纯化水？还是饮用水就可以？

回复： 您好！企业应当根据工艺用水有关法规文件、技术标准，结合所生产产品特性、工艺及生产用水用途以及人净、物净程序等，基于风险综合研判所需工艺用水种类。

标题：进口医疗器械产品国内外包装是否可行？2023-04-06

咨询内容： 已有进口注册证的医疗器械产品，若想拿已做完无菌的内包装成品到国内有资质（比如有生产许可证）的企业进行最后一道外包装工序的生产（如外包装纸盒）。问题1：该产品是否可以仍原注册证的进口产品？问题2：如果不能归为原注册证进口产品，国内仅有一道外包装工序的生产（非无菌），是否可以作为国产产品进行注册申报？

回复： 您好！进口医疗器械注册问题建议咨询相关医疗器械技术审评机构。

标题：医疗器械注册人委托生产再次外协 2023-04-06

咨询内容： 老师您好：《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中规定“3.采购控制：如果委托生产过程包含了外包过程（如灭菌等），就应当包含对受托方外包过程的控制”，请问企业如何判别怎样的生产过程或工序（如特殊过程？）是允许注册人委托生产时可以再外协（外包）的？望回复，感谢！

回复： 您好！除《禁止委托生产医疗器械目录 》外，目前国家药品监督管理局并无相关禁止性规定。但注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，应当建立适宜、充分、有效的质量管理体系并涵盖产品实现全过程的管理。

标题：洁净厂房布局更改 2023-04-04

咨询内容： 目前研制的三类器械在临床阶段，还未注册申报，内审发现洁净厂房布局不利于工艺的流畅性，想对原有一间空房间进行隔断，将房间设备较多的搬部分设备过去新隔断房间，并按照公司体系要求进行设备的验证和洁净室检测，此动作只是单纯的更改设备位置及房间布局，生产工艺并未改变。这样会影响后续的注册体考吗？

回复： 您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议企业尽可能地保留各类证明材料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录等。

标题：原材料检验、设备校准问题 2023-03-30

咨询内容： 老师，您好！现咨询以下2个问题：问题1：我司为三类医疗器械生产企业，生产产品所用的部分原材料有适用的医用国家或行业标准，如采购的聚丙烯树脂，适用于YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》。根据YY/T 0242-2007标准要求，聚丙烯树脂应符合10个检验指标（包括熔体质量流动速率、密度、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度、酸碱度、重金属含量、镉含量、紫外吸光度、生物学性能），其中出厂检验项目包括密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度。由于聚丙烯树脂为我司常规物料，在保证物料供应商、配方、生产工艺不变前提下，我司是否可以综合考虑物料的使用用途及风险自行确定日常检验项目及其频次呢？问题2：我司医疗器械生产设备上有较多的仪表仪器，如温控表、指针压力表等，这些仪表仪器主要用于监视生产工艺参数。由于我司为集团公司（简称A公司）旗下的子公司，A公司具备多名有资质可以检验我司仪表仪器的内校员。故我司拟通过任命书授权A公司的内校员为我司的仪表进行校准，请问A公司的内校员是否可以通过A公司和我公司同时任命兼职为我公司的仪表校准？

回复： 您好，1.经电话沟通，该企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有 COA 证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。”因此建议企业根据实际的使用需求，结合采购物品对产品质量的影响程度以及产品技术要求中的相关规定明确聚丙烯树脂的采购要求，建立并实施进货检验规程。2. 企业现在将该类仪表全部送第三方进行检验，目前想让集团公司有资质的内校员来企业进行检验或者把仪表送到集团公司进行检验。对于属于非强制管理的计量器具，企业可选择内部校准，但要建立内校规程，且校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。

标题：产品是否可以进行7天无菌测试结果合格放行 2023-03-29

咨询内容： 老师好，我司已对多批历史产品无菌测试结果进行了趋势分析，7天无菌测试结果均合格，对应的14天无菌测试结果也均合格，无异常，那么请问通过以上趋势分析，产品是否可以进行7天无菌测试结果合格放行（其他物理性能均测试合格，灭菌过程每年会做再确认），同时追踪14天无菌测试结果。

回复： 您好！请根据经注册的产品技术要求制定相应检验规程，并严格执行。建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。

标题：注册变更后已销售产品的更新迭代 2023-03-29

咨询内容： 老师，您好！如果一个已经拿到注册证的医疗设备，后续因为产品软件的重大变更或其他变更拿申请了注册变更并取得了注册变更后的新的注册证，请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

回复： 您好！根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题。不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠，并符合相关法规要求。

标题：洁净厂房改造和委托生产 2023-03-29

咨询内容： 国家药品监督管理局：老师，您好！我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无源无菌医疗器械，生产车间为10万级洁净生产区域。现咨询以下2个问题：问题1：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”。若我司在原洁净生产区域内变更洁净区域的布局（如增加/减少功能间），或在原生产地址内增加或删除部分洁净区域，变化后符合我司产品相关生产工序的环境要求，我司评估该变化不对产品的安全有效性产生影响，请问是否需要向省局报告呢？问题2：我司产品拟增加受托生产企业，计划在《委托生产质量协议》中明确受托方仅生产产品，不对成品进行检验，成品检验在我司完成。请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？

回复： 您好！关于问题一，原则上应该报告，建议您提前和属地监管部门沟通，由当地监管部门根据实际情况判断。关于问题二，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，暂未有相关禁止性规定。

标题：三类体外诊断试剂委托生产 2023-03-29

咨询内容： 我公司计划将一个三类体外诊断试剂委托给其他公司生产（受托方无医疗器械生产许可证），是否需要先将受托方生产地址通过变更加入该产品注册证上，然后受托方再凭变更后的产品注册证向当地药监部门申请生产许可证？

回复： 您好！请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。

标题：实验室的纯化水用水点检测 2023-03-29

咨询内容： IVD生产企业新建纯化水系统，由于实验室配制实验试剂也需用到纯化水，故除GMP车间外在个别实验室内设置了几个纯化水用水点，请问，日常纯化水的常规检测，是否可以仅检测GMP车间内和最远端用水点，不检测实验室的用水点？或是否可以降低实验室用水点检测频率，比如一个月检测一次？

回复： 上述问题提到“由于实验室配制实验试剂也需用到纯化水，故除GMP车间外在个别实验室内设置了几个纯化水用水点”，企业试验配制需要用到纯化水，故应进行日常检测和监测，检测频率可根据实际维护和使用情况确定。

标题：关于工艺验证批次上市销售问题 2023-03-29

咨询内容： 我司拟进行生产地址变更，验证过程中的工艺验证批次按照GMP进行生产，工艺验证批次是否可以在通过质量体系现场检查之后进行上市销售。

回复： 您好！相关问题建议咨询注册和生产监管部门。

标题：计量器具管理 2023-03-29

咨询内容： 我司生产的产品带有一些计量属性的部件，压力表，温湿度，环境辐射监测之类的部件。这些部件带有监视和测量的功能与作用。但与常规用于内部检验的计量器具不同，他属于产品的组成部分或是配套的设备。因为我们的生产安装调试等周期较长，从作为原材料购买后到交付放行间隔超过校准周期。想了解下，这些部件在交付前在厂内仓储，生产，安装调试阶段，需要定期校准控制吗？

回复： 您好，在产品的生产、安装、调试阶段该类部件已经投入使用了，它的监测结果的准确与否会对产品的质量产生影响，因此需要对其进行定期校准，但企业可以根据实际情况选择合适的校准方式。如果该类部件属于国家《实施强制管理的计量器具目录》，那需要按照要求进行周期强制检定，如果不属于，使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式，自行确定校准周期，同时可以通过期间核查的方式来保证该类部件监测结果持续的准确性、有效性。

标题：管理者代表任职要求 2023-03-17

咨询内容： 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条（四）管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。请问老师：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。

回复： 您好，1.医疗器械产品种类繁多，涉及的学科门类包括医学、药学、生物工程、电子信息、材料学及化学等众多领域，企业应该结合产品的特点及生产工艺所涉及到的专业知识来判断是否属于医疗器械相关专业。2.管理者代表的履职能力可以根据其履历情况，过往质量管理、生产或技术管理的工作经验，接受过的医疗器械质量管理培训，处理问题的能力，管理能力等方面，再结合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》中的相关要求综合考量。

标题：无源医疗器械成品检验化学性能 2023-03-16

咨询内容： 请问对于无源医疗器械，如果试生产3批成品采用的是同一个供应商提供的同一批原材料，能否在成品检时化学性能项目（还原、重金属、酸碱度、紫外和蒸发残渣）只随机抽取其中一批次进行检验，检验结果代表3批产品的化学性能？

回复： 您好！原材料即使一样，但是生产过程还可能引入新的风险，尤其是试生产阶段企业需要充分评估人员、设施、设备、方法、质量管理等情况对最终产品的影响，因此，不能只随机抽取其中一批次进行检验以次代表3个批次成品。

标题：一次性使用无菌注射针生产环境咨询 2023-03-14

咨询内容： 您好，国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）规定：一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。根据以上规定，一次性使用无菌注射针，由针管（针）、抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置组成。其中抽吸器连接口、进药部位、针座、旋转装置均为注塑件，请问1、这些注塑件是否全部需要生产企业自行生产，这些注塑件是否可以外购。2、一次性使用无菌注射针，该产品的生产环境应满足哪个级别的洁净度。

回复： 您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。该文件的附录中收录了一次性使用无菌注射针这个品种，因此该品种的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300000级洁净区内生产。

标题：产品翻新 2023-03-14

咨询内容： 针对公司前代产品进行了注册变更且已被批准，变更后的产品同前代产品相比，增加了配件及部分功能。能否对已销售到市场的设备进行返工，增加新的配件和功能后返还给原使用单位。公司内部保留相关返工翻新记录。在此情况下，产品生产日期是否按照返工日期进行更新？若保留原生产日期，则不符合原产品技术要求，不符合法规要求。

回复： 您好！为题中所述的情形不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

标题：同种异体医疗器械生产 2023-03-08

咨询内容： 老师，您好！根据《禁止委托生产医疗器械目录》要求，同种异体医疗器械禁止委托生产。那企业是否可以采购已取得注册证的同种异体医疗器械做为我司产品的其中一部分原材料，并用于医疗器械的生产。

回复： 您好！您所咨询的问题不在我中心职能范围内，建议咨询技术审评部门。

标题：医美植入类注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方生产 2023-03-08

咨询内容： 三类医疗器械在禁止委托生产目录内的产品，注册检验样品和临床试验样品是否可以委托第三方生产？

回复： 您好！相关问题建议咨询注册审评部门。

标题：受托方生产地址变更 2023-03-07

咨询内容： 老师，您好~ 我司走的是注册人制度的方式，我司是注册人，产品刚完成临床实验，还未申报注册，但是受托方预搬迁原生产临床样品的生产地址，但是搬迁后的生产地址还在原来的园区里，只是从A号楼搬到了D楼（注只是生产场地和库房搬迁，检验场所不变），新厂房设施相对于原来A号楼的更好、更大，但人员不变，设备、环境等也满足之前的要求，请问如果我司的委托产品也想一起进行搬迁该走什么程序，对后续的注册/生产现场核查有什么影响么？感谢老师的回复。

回复： 您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

标题：关于三类医疗器械委托生产业务力理咨询 2023-02-21

咨询内容： 我司已取得三类医疗器械注册证，现我司准备向分公司委托生产。根据《广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引》，第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，需向国家药品监督管理局咨询。请问，第三类医疗器械委托生产办理程序是？

回复： 您好！注册变更事宜请依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五章中有关规定执行，更多细节建议咨询医疗器械技术审评单位。

标题：申请注册的所有型号规格是否都要做出合格的样品？2023-02-21

咨询内容： 老师你好！我司准备申请注册一次性内镜用软管式活组织取样钳，其产品型号规格有约80个，主要是工作直径、长度和钳头有区别，注册申请是否所有型号规格都要做出合格的样品并有对应的生产和检验记录？还是说只生产典型型号即可？如果所有型号规格都要生产，后续这些产品又不能销售，对于企业是一个较大的负担。

回复： 您好！关于产品注册环节的问题，建议根据产品类别咨询对应技术审评机构。但生产企业应将产品的研制过程纳入质量体系控制，并确保整个过程真实、准确、完整并可追溯。

标题：化妆品委托生产 2023-02-20

咨询内容： 中心老师，您好！有个疑问咨询老师，烦请答复。化妆品备案人可否同时委托多家生产企业生产同一化妆品？如果可以，备案编号是否相同？不同受托生产企业可否使用同一包装（在包装上同时标注多家生产企业相关信息，生产时通过喷码或勾选来区分该批产品实际生产企业）？谢谢老师！

回复： 《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》中，无禁止化妆品备案人委托多家生产企业生产同一化妆品的规定，具体请咨询当地省级药品监督管理局。

标题：医疗器械与药品共线 2023-02-20

咨询内容： 目前开发一个医疗器械，主要为电解质类灭菌水溶液，属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别，生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。请问：该三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产？

回复： 您好。医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见。

标题：CA证书是否与药审中心的CA证书通用？2023-02-15

咨询内容： “药品注册申请人之窗”数字证书是否可以使用药审中心的CA证书？若需另行办理的话，不使用电子证书会影响“药品注册申请人之窗”系统中哪些功能和模块的使用？

回复： 您好，如果用户已申领药审中心数字证书，无需再另行办理，可以将现有的数字证书与“药品注册申请人之窗”账号绑定，绑定后即可使用数字证书登录，绑定方法详见系统登录页面《药品注册申请人之窗操作手册》。用户可根据自身需要选择账号密码登录或数字证书登录，两种登录方式操作权限和使用功能相同。

标题：无菌检验问题 2023-01-19

咨询内容： 老师，您好！请问环氧乙烷残留对无菌检验结果是否会有影响，会不会因为环氧乙烷残留而造成无菌检验假阴性的结果？若规定无菌检验须放在产品环氧乙烷残留检验合格之后才能进行，应参考什么法规文件？因无菌检验的被检验对象为成品，请问灭菌解析完成后的产品称为成品，还是灭菌工序完成时的产品即可称为成品？

回复： 您好，1）无菌检验是证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验，与环氧乙烷残留检测是两个不同的检验项目，企业应做好检验方式方法的验证，确保检验方法的有效性；2）企业应按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》和企业已注册产品技术要求的规定开展成品放行活动。3）成品指按照规定要求完成全部生产过程的最终产品。

标题：医疗器械注册人 2023-01-19

咨询内容： 请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？

回复： 您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。

标题：植入器械包装固定配件EO残留是否需要检测 2023-01-11

咨询内容： 老师好：我司目前在研一款需开胸植入的心脏瓣膜产品。产品设计了一个固定架为了更好固定产品在包装内及植入过程中用于手术器械夹持产品送入人体内；完成植入固定后取下拿出。想请问老师，这个固定架需要对应做EO残留测试吗？感谢解答！

回复： 您好！企业应根据产品生产工艺、产品技术要求以及临床使用，对有可能导致环氧乙烷暴露的产品组件中相关化学物质残留进行监控，并采取有效措施降低风险，且应保留相应文件记录。

标题：医疗器械主要原材料供应商 2023-01-06

咨询内容： 老师您好，关于采购管理，如果我公司生产产品所用的主要原材料并非采购自原材料生产商或其总代理，而是采购自其他某家经销商，则现场检查时是否需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录？还是说仅提供对该经销商进行审核与控制的相关记录即可？

回复： 您好：根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）第三十一条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是医疗器械质量的责任人，应确保所采购的产品符合规定的要求，因此，在进行供应商审计时，应对经销商进行充分和完整的评价，需要提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。

标题：生产质量管理规范现场核查/检查整改项目复审申请 2023-01-06

咨询内容： 尊敬的国药局核查中心：我司拟申报注册的椎体扩张球囊导管，其生产质量管理规范现场检查已于月初结束，现整改项目已完成。请问如何提交复审申请? 烦劳尽快明确回复，不胜感激！

回复： 您好！请咨询注册审评部门或申请人属地省局。

标题：鉴定软性亲水接触镜 2023-01-04

咨询内容： 请问贵中心是否可以对境外进口的软性亲水接触镜提供质量检查，是否有这样的第三方机构，请帮助。

回复： 您好，我中心主要承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查、境外检查，不承担相关产品的质量检验工作。

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