分享 ▎浅谈项目启动访视

浅谈项目启动访视

作为监查员的我们都知道，好的启动访视对于日后项目的进展、监 查 有着至关重要的意义。好的启动访视可以归纳为一句话：启动访视结束后，中心的研究团队可以正式开始临床试验的入组，完全遵从试验方案和相关流程要求，独立推进研究进行。

今天我们就来简单谈谈启动访视的准备和过程。

启动访视的准备

首先熟悉项目的监 查 计划，了解项目（申办方）的特殊要求，如入组计划、访视内容、访视时间和频率等。有的监 查 计划里会列出详细的启动注意事项清单，作为监 查 员执行启动访视的辅助工具。

在熟悉监 查 计划后，监 查 员根据其要求，计划安排启动访视。

在启动前，和研究者约订启动时间、议程，确定参加人员。同时和机构人员确认相关要求（如果前期不是自己做的，请和同事妥善交接，同时了解中心流程），如药物管理、预付款、设备、中心特殊表格的填写和相关文件备案等。

上述信息收集完成后，以邮件形式（电话）等形式总结发送给研究者，并再次确认在访视过程中哪些过程需要研究者陪同。

提前申请项目要求的特殊系统账号（如 IRT 、中心影像、 EDC 等系统），并提醒研究者或协调员在启动之前激活。 由于各个系统要求不同，监 查 员需要提前参加培训或者熟悉系统操作，同时培训相关人员并发放操作手册。

提前申请物资和设备。由于物流等原因，为了确保启动当天物资和设备齐全，研究能正常进行，我们需要提前申请物资和设备，包括但不限于文具、研究者文件夹、试剂盒、冰箱和离心机等。

启动访视过程中

在启动会上，我们需和研究者团队一起探讨如下问题：

1.  研究团队分工和研究者的职责职能（ delegationlog 与 CV 、 traininglog ）

2.  方案和研究者手册：

·  项目的交付成果和时间表（入组期、目标例数、结束时间等）

·  受试者入组计划

·  入排标准（特殊的入排标注最为重要）

·  研究者目标和终点

·  研究操作流程（流程图、检查计划等； 特殊的操作要求最为重要）

·  允许和禁止的合并用药

·  入组 / 随机的步骤

·  提前终止研究

·  研究者的责任（ GCP 等法规）

3.  研究药物：

·  状态、安全性等（研究者手册的内容）

·  储存环境、清点、使用、操作（包括但不限于发放、归还、销毁等）

·  供应策略；

·  相关表格的填写；

·  破盲流程（如适用）

·  温度监控

·  接收、系统确认和特殊情况（如损毁、超温）的处理

·  确认随机编号妥善保存

·  和研究人员确认储存环境的设备（人员授权和资质、设备的校准证书等）

4.  数据填写（可以仅限负责 CRC ，不单列在此）：

一般研究都会设计电子病历报告表的填写。这部分内容不一定会在启动会上提及，但是在启动前一定需要确认相关人员的培训已经完成，并且账号被激活。一般至少有两位研究者和一位协调员被授权（一般 PI 会被授权 sign off ， sub-I 和 CRC 被授权填写）。 电子病理报告表的操作指南提前提供给相应人员，监 查 员可以在启动前单独培训研究对电子病历报告表填写的特殊要求。电子病历报告表是在不断完善的，后期如果设计方案修订和电子病历表改库，监 查 员应该及时联系相关人员并进行培训。

5.  不良事件申报

不良事件的申报主要是 SAE 的上报流程。 国家局、省局和市局的上报遵循法规要求的即可。需要提前注意各中心伦理的对SAE 上报的要求，同时在启动会上提及申办方对各个研究 SAE 上报的要求。

6.  原始资料与研究文件的管理

启动会期间需确定各中心原始资料的形式和监 查 途径，以及保存办法。提前和研究者商量好保管形式和地点。原始资料一般只有一份，是电子形式的，还是纸质原件还是核证副本？审阅途径是否需要和机构预约或者研究者陪同？这些都需要我们在启动时（或启动前）确认。

其他方便像本研究中心特殊流程、维护盲态 / 揭盲流程和样本收集等，都需要参考各个研究相应的操作指南，并提前和相关人员沟通项目的特殊要去。

同时还需和研究团队成员讨论项目入组策略、中心的入组目标，以及可能遇到的困难和可能需要的支持。并和中心确认筛查第一例患者的计划（一般启动会结束当天筛选首例患者最为理想）。

如果中心能有充分的时间去准备启动会，我们可以尽可能详尽的将上述内容在会上也中心人员讨论。不过可能大部分时候，我们没有足够充裕的时间，就需要我们和研究者提前协调，将各中心薄弱的环节挑出来讲解。但是，无论什么情况，研究者的职责分工、方案的流程和药物的管理这三块必不可少的内容。

启动会结束后

1.  完成启动会的相关表格，如签到表、培训表、授权表等。

·  授权表尤为重要，主要需要注意一下几点：

a)  明确研究团队成员的职责；

b)  授权人员的资质（培训记录、执业证书、简历、 GCP 证书等）；

c)  授权人员的签字（签字形式、名字缩写等）；

d)  关键职责上的人员是否包含后备人员。

2.  完成项目相关表格，如 FDA1572 表、财务纰漏表、电子签名申明和原始文件鉴认表等。

3.  我们需要观察研究者和患者做知情的过程，和获取知情的访视，以确认是否符合 GCP 的相关要求。

检查知情过程是否在原始资料里恰当的被记录（知情的版本和日期、做知情的时间的地点、知情过程和参与的人员、提出的问题等）

4.  确保研究团队成员有权限进行项目相关的培训，并拥有可以正常使用的系统权限（ IRT 、 EDC 等）。 相应的研究人员应该具有与其授权角色一致的账号权限。同时告知研究者和协调员CRF 的填写要求（操作步骤、时限、方案特殊要求等），不同的方案对不良事件、病史和合并用药的要求可能不一样。

5.  在安全性报告方便，我们需要知道研究者 / 协调员是否知道不良事件和严重不良事件的汇报流程以及相关表格的填写。 强调方案里对安全性上报的特殊要求。和研究者/ 机构 / 伦理确认未来安全警戒信的接收和审阅流程。

6.  和研究者了解清楚该中心如果记录并保存原始文件（病历、护理记录、医嘱、检查单、输液单等）。 这些文件具体形成的流程、储存访视已经审阅权限需要详细的记录在原始文件鉴认表里，以便后期监 查 、稽查是参考。研究期间如果有变动，应该及时更新该表。

7.  关于监 查 和稽查。 和研究者/ 机构老师确认中心要求，如是否需要申请帐号，如何预约等。

8.  关于研究者文件夹。 根据项目和中心要求，整理好研究者文件夹，查看伦理批件，核对使用中的文件是否已经在伦理批件里批准。确认研究团队成员熟悉研究者文件夹，知道维护流程。

总结和一点个人感想：

启动访视内容非常多、而且繁琐，同时每一个点都关乎试验能否正常进行。上述的每一点，都可以扩展很多内容。

想完成一个优质的启动访视，需要我们把每个点完成的足够细致。那么，做好充足的准备就显得尤为重要 —— 方案、检查计划、启动事项清单、项目培训、中心 SOP 等都会帮助我们熟悉项目和中心。

同时在启动期间我们需要建立一个良好的沟通环境 —— 在日后出现问题时，研究者和协调员能高效的向我们反馈问题，我们能高效的解决问题，对日后整个研究的进展也会有极大的帮助。

附录 ：

启动访视涉及的表格（包括但不限于）

1	签到表
2	HIS 系统陪同审阅签字表
3	受试者筛选入选表
4	受试者访视表
5	SAE 报告表
6	SAE 追踪表
7	方案违背记录表
8	受试者鉴认代码表
9	知情同意书追踪表
10	FDA1572
11	研究人员授权表
12	研究药物库存表
13	受试者发药表
14	配液表 / 给药表（如适用）
15	温度监控表
16	超温报告表

投稿邮箱：fang.si@druggcp.net

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