数坤脑卒中评估软件获批三类证
数坤脑卒中评估软件获批三类证
qixieke4008228766
200万医疗器械从业人员的精神家园。
来源： Medtech Dive 医潜， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，7 月 13 日， 数坤科技缺血性卒中CT图像辅助评估软件（EASYASPECT）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。
该产品可辅助医生 对6小时以内疑似急性缺血性脑卒中患者的头颅CT平扫图像进行定量化Alberta脑卒中项目早期CT评分 （ASPECTS)。
据资料显示， Alberta卒中项目早期CT评分 （ASPECTS）是一个用于在 脑梗死后的头颅CT图像中定量化中大脑动脉供应区的早期缺血变化的10点量表， 以评估初级医疗保健医师和神经放射科医生在 解读头颅CT扫描时的一致性。
ASPECTS评分
在使用该评分方法时，医师会 对患者十个部分的脑部 CT 图像进行评估 ，每个部分在扫描中没有显示早期缺血性变化（例如，低血糖）就会得到1分，有显示早期缺血性变化就不得分。因此，满分是10分， 分数越低，大脑受损的区域就越大。
《中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范》指出： 对于时间窗内 ASPECTS ≥ 6分的前循环 AIS-LVO 患者，血管内治疗获益明确，推荐进行静脉溶栓治疗。
《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》和《AHA/ASA 急性缺血性脑卒中早期管理指南》均 将 ASPECTS ≥6 分作为血管内介入治疗的 I 级推荐，A 级证据。
然而在目前的实际临床中，ASPECTS评分却存在很多缺陷：
-
由于脑梗死的 CT 早期征象不明显 ，且ASPECT 评分方法 复杂又耗时，ASPECT 评分普及性较低
-
ASPECT 评分 受限于医师的主观判断 ， 经验不足的医师可能无法准确进行评估
基于 AI 的评分系统
本次数坤科技获批 NMPA 的 EASYASPECT缺血性卒中CT图像辅助评估软件则完全解决以上问题。
EASYASPECT基于 数坤科技数字人体2.0平台 ，将患者脑部 CT 图像输入该软件 后， 软件将自动根据 CT 勾勒脑区并自动计算各脑区CT均值及 ASPECT 评分 ，一键输出结构化报告的能力， 可帮助医生快速、准确计算脑区 ASPECT 得分，评估急性早期脑卒中患者大脑损伤程度。
AI的赋能下， ASPECTS可将过去耗时超过10分钟的CT脑区分割耗时缩减至数秒内，并能自动准确识别超早期脑梗死。 同时，该算法受分割规则的严格约束，得出的各脑区CT均值、ASPECTS评分一致性较高，可为卒中评估及后续的治疗诊断提供充分决策支持。
通过充分利用CT平扫数据， AI-ASPECTS实际上对缺血性卒中的诊疗流程进行了有效优化。 对于患者而言，简化的诊疗流程一方面可以帮助减少他们的治疗支出，另一方面可以推进加速治疗规划的制定，将补充检查需要的时间节省下来。
目前， 包含ASPECTS AI的数坤数字脑卒中一站式智能解决方案已经在近3000家医院应用， 当流程找到优化空间，许多医生已经开始重新审视ASPECTS的价值。
国家卫计委脑卒中防治专家委员会脑血管病急诊专业委员会副主委、南通大学附属医院柯开富教授也曾表示：
人工智能 Aspects 评分既快、又精准，可以协助医生更精准评估。
据中国卒中学会发布的数据显示， 10年前，中国每年新发患者人数为200-220万 ，但是到了2020年， 这一数字不降反升，达到250万。脑卒中发病率呈现逐年递增趋势。
提升急性卒中救治效率及水平，抓住卒中救治"黄金时间"，成为各卒中中心提升的重点。苏州大学附属第一医院胡春洪教授曾表示， 卒中救治要求快和准，影像诊断、评估对于临床决策非常重要。精准地评估和决策，对临床有很高的需求，这也对影像提出了规范化、精准化更高的要求。
相关专家指出， 如果在6小时内就对怀疑出现急性缺血性脑卒中的患者进行头颅CT平扫图像扫描，并进行ASPECTS评分，这将有助于快速且准确地识别出哪些患者适合进行溶栓或机械取栓治疗。
随着数坤科技发布EASYASPECT缺血性卒中CT图像辅助评估软件， 在短时间内实现高质量、低成本的ASPECTS评分成为了可能 。在未来，EASYASPECT将不断迭代升级，有望成为评估急性卒中预后的"左右手"。
在本次EASYASPECT缺血性卒中CT图像辅助评估软件获批 NMPA 后， 数坤科技旗下全链路 AI 数字脑部产品已初现雏形。
CerebralDoc
CerebralDoc帮助临床医生将头颈CTA图像自动后处理、智能检测诊断血管狭窄、自动生成结构化报告、一键式选择并打印最相关的胶片 。3分钟完成以上全流程、节省医生90%工作量。
临床研究显示CerebralDoc除了将整个流程缩短至最低3分钟外，CerebralDoc将医生的点击次数从115.87±25.9 次降至4 次， 效率提升约35倍。
StrokeDoc
StrokeDoc可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。
该软件可自动定位出血位置，同时量化分析出血病灶，提供疑似颅内出血患者的危急值预警，助力医生进行卒中患者的高效分诊，极大提高诊疗效率。
CTP脑灌注评估系统
CTP脑灌注智能评估系统可以全自动提供脑组织血流灌注功能学的智能评估，不需要影像医生额外操作，即可提供日常应用的5种参数的灌注图， 自动定位及定量梗死核心和低灌注区域，同时可智能选取最佳期相重建CTA图像，在3分钟内完成智能影像评估。 该系统对灌注数据的处理有很高的时效性、可重复性以及鲁棒性，完全满足卒中患者诊疗场景下对灌注影像的高效、精准的定位定量评估需求。
————
随着医疗AI的进步，健康管理和疾病诊治方式已经发生了显著的变化。数坤科技的全链路AI智能卒中方案，无疑是该领域的佼佼者。
包括StrokeDoc颅内出血CT图像辅助分诊软件、CerebralDoc头颈CT血管造影图像辅助评估软件和CTP脑灌注智能评估系统在内的的全链路AI数字脑部产品，均已获得全球主要市场监管机构的批准。这一系列的产品涵盖了从疾病早期预警、初步评估到后期治疗和康复等多个环节，为构建完整的数字脑部疾病管理方案提供了强有力的技术支持。
更多精彩内容
欢迎关注微信视频号
43亿，微创器械龙头将被收购
北交所“最贵”新股上市
突破新赛道，国产骨科手术机器人重磅获批
33.7亿，医械巨头扩建基地
强强联手：迈瑞医疗、上药控股
MRI放疗巨头，申请破产
发力医疗成像，国产龙头拟IPO
中国首台获批上市！术锐单孔腔镜手术机器人震撼发布
39亿，眼科器械巨头将被收购
破多项纪录，首个可穿戴超声来了
商 务合作：