周末文摘 | 国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

杨珂宇,陈晰,田少雷*,李菲,吴生齐,竹庆杰,刘恕.国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示[J].中国食品药品监管,2023(9):104-113.

杨珂宇

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

YANG Ke-yu

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

陈晰

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

CHEN Xi

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

田少雷*

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

TIAN Shao-lei*

Center for Food and Drug Inspection of NMPA

李菲

广东省药品监督管理局药品检查中心

LI Fei

Drug Inspection Center of Guangdong Provincial Drug admin126459646istration

吴生齐

广东省药品监督管理局药品检查中心

WU Sheng-qi

Drug Inspection Center of Guangdong Provincial Drug admin126459646istration

竹庆杰

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

ZHU Qing-jie

Shanghai Medical Device and Cosmetics Evaluation and Verification Center

刘恕

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

LIU Shu

Shanghai Medical Device and Cosmetics Evaluation and Verification Center

近年来,随着《化妆品监督管理条例》和配套规章文件的发布,我国化妆品监管的法规体系不断完善,但化妆品检查技术支撑体系,包括检查配套制度、标准和技术指南,全国检查机制、检查员队伍的整体水平与化妆品监管形势的要求尚存在差距。“他山之石,可以攻玉”。近20年来,化妆品生产发达国家和地区经过多年的实践和探索,已逐步建立了各具特色的化妆品监管体系。为促进我国从化妆品消费大国向制造强国转变,借鉴和参考国际化妆品监管的先进理念和经验,并尽快实现与国际标准的接轨乃至超越,显得十分重要。

本文通过相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研分析了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家或地区化妆品法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面情况和先进经验,并提出对我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的建议,以期为构建和完善我国化妆品检查体系提供参考。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

美国化妆品核心监管法规为《联邦食品药品和化妆品法案》 ^[1] ( Federal Food,Drug and Cosmetic Act ,FD&C）,重点规定了化妆品不得掺假伪劣和错误标识等。此外,《合理包装和标签法》（ Fair Packaging and Labeling Act ）对产品宣称、净含量、成分标注等进行了规定。美国食品药品监督管理局（Food and Drug admin126459646istration,FDA）还制定了与法规配套的指导文件,通过发布规章、指南、政策声明等来为FD&C的具体实施提供框架。其中,规章用于正式贯彻实施FD&C,其具有法律约束力,在《美国联邦法典》（ Code of Federal Regulations ,CFR）中发布,CFR每年更新一次。其中包含了化妆品的质量安全要求、标签要求等相关内容。指南是用于解释规章的技术或政策性文件,并且代表FDA在某个问题上的最新思想和科学技术的最新发展,指南没有法律约束力,但是其对于了解FDA的标准动态提供了有用的参考。除了联邦层面,美国各个州也有特定的法规要求,相关产品在相应州销售需要同时满足联邦层面和州层面的法规要求。

2022年12月23日,美国通过了《2022年食品和药品综合改革法案》（ The Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 ）,其中包括《2022年化妆品法规现代化法案》 ^[2] ( Modernization of Cosmetics Regulation Ac t of 2022 ,Mo CRA）,对现行FD&C第Ⅵ章进行了重大修订,相关要求将在1年内逐步生效 ^[3] 。

FDA负责监管市场上流通伪劣和错误标识的化妆品 ^[4] ,下设多个中心,负责食品、药品、医疗器械和化妆品等产品法律法规的组织实施 ^[5] 。美国个人护理产品协会等为化妆品行业提供政府事务、法律法规、发展策略等方面的支持 ^[6] 。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

长期以来美国化妆品监管主要依靠企业自律,FDA主要实行事后监管,化妆品上市前无须批准。化妆品企业可以选择自愿注册,对产品的质量安全负责。FDA颁布的《化妆品GMP指南》（ Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines ）也仅供企业参考,非强制规定。

MoCRA的发布,进一步强化了对化妆品安全性的监管,对化妆品行业提出了一系列新的合规要求,包括：所有在美国销售化妆品的企业,其加工制造设施的所有者或经营者必须在FDA进行工厂设施注册；化妆品产品备案成为强制性要求；化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据,并且必须保留必要的安全性证据记录；FDA需颁布针对化妆品的强制性GMP相关法规,以确保化妆品产品不掺假伪劣,并授予FDA在检查期间查阅GMP相关记录的权力等。

FDA设有4个大区检查办公室,分别负责美国各州的化妆品企业监督检查,主要包括：进行有因核查、根据日常发现的线索或者不良反应信息进行核实检查、对化妆品生产企业参照FD&C和化妆品GMP进行常规检查。执法人员可以进入生产企业检查其生产设施及相关设备、成品和半成品、包装材料和标签及其存放场地。还可以在不事先通知的情况下,在适当的时间以合理的方式对化妆品企业进行检查,以确保其遵守适用的法律法规,并确定化妆品是否安全且贴有适当的标签,以及确定可能的安全风险和其他违法行为。

3. 检查员管理

美国基于FD&C及其他法律规定,统一了检查员的检查标准及程序,以指导检查员开展现场检查,保证检查成效。FDA检查员以专职检查员为主,此外还有数量庞大的相关专业专家作为兼职检查员,辅助开展检查工作。检查员不仅有相应的学历要求,而且要求具有较强的沟通交流能力,确保现场检查顺利进行 ^[7] 。

FDA合规事务办公室下属的人力资源处主要负责检查员的培训,包括通用培训和定向化培训。对于新聘任检查员、初级检查员和其他较高级别的检查员分别设置了针对性的培训内容。此外,每位新检查员都有指定的有经验的老检查员进行带教。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

欧盟化妆品核心监管法规为《化妆品法规1223/2009》[ Regulation (EC) No1223/2009 of the European Parliament and of the Council ] ^[8] ,其明确了化妆品的安全性,以及产品安全报告、通告、产品信息档案以及责任人等方面的要求 ^[9] ,并强调产品包装标识的重要性,自发布以来已进行多次修订,特别是禁限用物质清单。除了核心法规外,还包括大量相关规范,主要是对核心法规中具体制度的细化 ^[10] 。欧盟消费者安全科学委员会负责对部分化妆品使用原料、安全评估等发布相应的意见。

欧盟委员会（European Commission,EC）主要负责法规架构、国际贸易关系等相关工作。EC中负责化妆品的部门是内部市场、工业、创业与中小企业总司和欧盟卫生与食品安全总司。在遵循欧盟化妆品法规的基础上,各成员国政府建立相应的实施体系和信息交流平台,负责化妆品上市后监管,以加强化妆品监管过程中的协调与合作。欧洲化妆品协会也在行业发展和自律方面发挥了重要作用 ^[11] 。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

欧盟化妆品监管是政府监管与行业自律相结合,重心在化妆品上市后监管,注重化妆品原料的安全风险评估,强调化妆品安全信息、产品信息与监管信息的共享。欧盟化妆品上市前无须政府许可,但须备案并完成化妆品安全报告。企业对化妆品的质量安全负责。欧盟化妆品法规规定化妆品的生产必须符合ISO 22716:2007《化妆品良好生产规范指导原则》[ CosmeticsÐGood Manufacturing Practices (GMP)ÐGuidelines on Good Manufacturing Practices ]要求。各成员国监管部门负责检查化妆品生产企业GMP的执行情况,检查频率由各成员国自行设置。

各成员国自行制定并实施抽检计划,以弥补化妆品投入市场前未经注册的缺陷和不足。上市后监督检查的职责主要包括：化妆品生产GMP要求的符合性；基于产品信息文件或足够样品对化妆品及生产经营者的监督检查；监管部门可要求存在严重安全质疑产品的责任人提交含有该成分的产品清单；监管部门应要求责任人对不合规产品采取适当的措施；监管部门应对人体健康造成严重危害的产品,采取相应措施。

3. 检查员管理

欧盟法规明确了检查员资格、检查员职责、检查原则要求和检查频率。检查员需要具有相关行业工作经验和良好的沟通、学习、合作能力,并经过特殊培训。各成员国建立统一的培训和考核标准,针对不同级别检查员分别设置相应课程,培训方式包括理论培训和实践培训,课堂教学和网络教学相结合,以不断更新补充检查员专业知识,提高检查员检查技能,适应监管需要 ^[12] 。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

日本化妆品分为化妆品和医药部外品,其主要监管法律为《医药品、医疗器械等品质、功效及安全保证等有关法律》 ^[13] ,对化妆品和医药部外品定义、申报注册程序、标签标识、监督管理等进行了规定。此外,日本厚生劳动省还会发布具体的实施细则和禁用、限用和允许使用物质清单。

日本化妆品监管部门包括厚生劳动省、日本药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）以及地方药品监管机构等。厚生劳动省负责制定药品政策和行政审批事宜,对药品监管负总体责任。PMDA负责审查产品的有效性和安全性、药用化妆品有效新原料的审评审批和相关现场检查等。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

日本化妆品监管强调企业自律,结合消费者反馈系统与政府共同控制产品质量。从事化妆品生产制造的企业需要获得化妆品制造许可证 ^[14] ,遵守相关GMP规范,其中ISO 22716∶2007作为化妆品生产企业GMP的推荐性要求。

日本化妆品上市前无须审批,企业获得制造销售或制造许可之后,需向当地相关部门备案,实行产品全成分标识,并对其质量和安全性负责。厚生劳动省负责对医药部外品和新原料进行审批,产品经审查获得许可后方能生产销售。分属于PMDA和都、道、府、县的药品监管机构负责完成化妆品检查,部分有因检查由厚生劳动省地方分支机构执行。政府部门对化妆品企业监管重点主要通过监管企业在品质管理标准（good quality practice）和安全管理标准（good vigilance practice）方面的情况,让企业对产品质量负责 ^[15] 。

3. 检查员管理

PMDA对检查员的培训分为通用培训课程和专业培训课程,对不同级别检查员建立了针对性的教育培训制度,培训周期涵盖检查员职业发展的不同阶段,培训方式多元,重视检查员国际交流 ^[16] 。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

韩国化妆品监管核心法规为《化妆品法》 ^[17] ,其中明确规定了化妆品的制造、进口以及销售等方面的要求 ^[18] ,其次为《化妆品法施行令》和《化妆品法施行规则》规定了更加详细的具体施行规则。其他还包括食品医药品安全部的各种告示 ^[19] 。

韩国化妆品监管部门为韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety,MFDS）,负责审批功能性化妆品和医药外品。食品医药品安全评价院是MFDS附属的研究机构,下设6个部门,与化妆品相关的部门为生药审核部(下设化妆品审核科)和医疗产品研究部(下设化妆品研究科)。各地方厅负责医药外品的申告审批、化妆品制造者和制造销售者的登记和市场监管。地方自主团体负责抽查后将结果上报给地方厅,由地方厅负责处罚事宜。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

韩国对化妆品的监管包括：制造者、制造销售者和销售者的登记管理,功能性化妆品的上市前审批,上市后监督管理。韩国政府鼓励生产企业遵循化妆品GMP要求,但非强制规定。企业在获得GMP证书后,须定期接受检查。

MFDS每年制定抽检计划,确定抽检产品种类和负责单位等具体事宜,各地方厅按照计划抽检,进行定期检查,如果发现产品不合格情况时需进行处理并向MFDS汇报。另外,MFDS会根据市场销售化妆品的实际情况开展不定期检查。

3. 检查员管理

MFDS会录取药学、化学等相关专业或者有相关行业从业经验的人员作为化妆品检查员进行GMP等相关检查。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

东盟为了统一各成员国的化妆品技术标准,保证产品的质量安全,发布了《东盟化妆品指令》（ ASEAN Cosmetic Directive ) ^[20] ,其中包括化妆品的分类、标签、声称、注册、进出口、GMP的具体要求,同时给出了禁用、限用、色素、防腐剂、防晒剂成分清单。由于《东盟化妆品指令》属于指令性质,各成员国正式实施指令前,需由监管部门正式发文 ^[21] 。

东盟化妆品委员会（ASEAN Cosmetic Committee,ACC）负责监管指令的有效执行。东盟化妆品科学机构负责审查化妆品成分清单、技术及安全问题。东盟标准和质量咨询委员会和东盟秘书处协助ACC处理指令实施的相关事务。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

东盟化妆品上市前须进行注册,获得产品注册批准文件,如需在其他成员国上市,应向销售国的主管部门进行通报,获得批准后才可上市。东盟各成员国化妆品监管部门主要通过审核产品资料、抽检产品并检测、核实生产商是否具备化妆品GMP生产条件、共享化妆品不合格信息等方式对化妆品进行市场监管。

1. 化妆品监管法律法规及相关机构

加拿大化妆品监管核心法律法规为《食品药品法》（ Food and Drugs Act ）和《加拿大化妆品法规》（ Government of Canada Cosmetic Regulation ) ^[22] ,明确了化妆品的安全规则。加拿大将化妆品分为3类管理,即化妆品、非处方类药品、天然保健产品 ^[23] 。其他相关法规文件包括《消费品包装与标签法》（ Consumer Packaging and Labelling Act ）《消费化学品和容器法规》（ Consumer Chemicals and Containers Regulations ）等。

加拿大政府通过加拿大卫生部的化妆品计划部来监管化妆品行业,通过降低市场上化妆品的使用风险,来保护公众的健康。计划明确和规定了化妆品的生产、标签、分销和销售要求,并评估其符合性。加拿大消费品安全局（Health Canada）下设的化妆品部负责化妆品和相关药品的管理,其职责包括对化妆品生产、包装及贮存场地进行管理。

2. 化妆品监管方式及检查工作机制

加拿大化妆品监管以企业自律为主,政府监管为辅。化妆品上市前无须审批注册,但是生产者应在产品上市后提交完整的化妆品声明表。相关法规要求化妆品必须在符合要求的卫生条件下生产、制备、保存、包装和储存。制造商和进口商必须提供一份产品成分清单,通知加拿大卫生部其正在销售该产品。为了满足这些质量安全要求,加拿大卫生部鼓励所有化妆品制造商遵守良好生产规范GMP,认可使用ISO 22716∶2007。

为了贯彻实施法规,规定部长可以指定人员或某些类别的人员作为检查员,就指定中提到的任何事项行使权力或履行职责。检查员应当获得由部长或加拿大食品检验局局长发放的证书,以证明检查员的身份。检查员在进入任何企业时,如果有要求,应将证书出示给该企业负责人。为了验证企业是否遵守法规规定,检查员可以要求相关人员在指定日期前,在指定地点以指定方式,提供检查员指定的任何文件、信息或样本。

1.在监管理念上，应基于风险控制重点监管

立法是执法的基础,完善的法律、法规是实施监管的前提。为保证化妆品质量,保障消费者用妆安全,多数国家和地区都建立了较为统一的化妆品法规体系,主要由相关监管部门实施监管。制定化妆品领域的法律法规有利于提高监管的权威性,统一执行尺度,提高监管效率。我国化妆品监管法规体系已建立得较为完善,但化妆品检查方面笔者建议可出台统一的管理规定,形成更加系统、规范的法规体系,以便从国家层面统一监督检查要求,提高化妆品安全监督检查成效。

美国和欧盟对化妆品监管均采取基于风险、重点监管的策略,把监管重点放在标签标识管理和原料管理上。要求产品标签标注全成分,强调标签标识对消费者使用安全的作用。在原料管理上基于风险,对禁用、限用组分实行严格的清单管理制度。近年来,我国不断加强了对化妆品标签和功效宣称的管理,执行全成分标签规定,但对标签标识监管的重要性认识以及监管的力度上尚有待提高。我国对原料监管的要求比其他国家和地区更加严格,将化妆品原料分为新原料与已使用原料,对新原料依据风险程度高低实施注册或备案管理,制定了禁用原料相关目录。但受限于技术水平的发展,我国在化妆品原料的安全性评价方面与发达国家和地区之间尚存在一定的差距。因此,建议进一步借鉴国外成熟的标准和经验,引进和学习先进的安全评价技术,规范安全评价机构的行为,保证化妆品安全评估结论的科学性和可靠性。

化妆品的质量安全来源于原料的安全,原料的生产工艺和生产过程中杂质的控制都将影响着成品。目前,我国的化妆品企业规模差异较大,部分化妆品企业对原料的进厂检验基本只有理化指标,其他指标完全依靠原料供应商的自律。为此,笔者建议应尽快出台原料管理监督检查相关文件,从源头保证产品质量安全。

2.在监管资源上，应重视发挥行业自律和社会共治的作用

国际化妆品监管普遍强调企业责任,保证化妆品安全主要依靠企业自律,监管部门负有监管责任。因此,责任人需对原料和产品进行安全评价,承担产品质量安全的责任 ^[24] 。我国《化妆品监督管理条例》也明确规定化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,这也强调了企业应发挥主体责任,但目前我国化妆品监管以政府监管为主导,重心放在化妆品许可、抽样检验、日常监督等,企业在发挥主体作用方面远远不够,表现在企业对化妆品质量安全管理的主观能动性明显不足,在提升质量管理意识、手段和技术方面动力不足。为此,建议监管部门制定相应政策,引导我国化妆品企业逐步由被动接受监管向主动承担产品质量安全责任转变,深入落实化妆品企业的主体责任。另外,化妆品相关行业协会应发挥指导和协调作用,组织各方力量,指导企业不断提升化妆品产品质量,促进行业自律,增强公众对国产化妆品的认可度。

3.在监管手段上，应重视信息技术在产品全过程监管的应用

欧盟化妆品上市前无须进行行政许可。监管部门以上市后监管为主,同时重视备案信息的控制,产品的信息追溯制度较为完善。产品在上市前,欧盟要求企业建立相应的产品信息文件,该文件是监管部门实施市场监督检查的主要内容。两者的衔接,更能有效落实企业的责任,保证产品资料的真实性。我国化妆品监管实施全过程监管,但各环节衔接可能存在困难,例如上市后监管过程中可能由于缺少注册备案资料信息来源,对于确证产品实际生产过程中的真实性和一致性缺乏依据,影响监督检查的效果。建议相关注册备案信息数据平台可以给予监管人员一定权限,以更好发挥产品注册备案信息与监督检查的有效衔接。

欧盟各成员国化妆品监管部门之间联合建立了信息交流平台,用于共享信息、交流化妆品监管实践经验、反馈新的法规需求以及法规在实施过程中所遇到的执行层面的问题,利于多方协商。笔者认为,我国化妆品监管部门也可借鉴此模式,建立信息交流平台,更加及时、准确地把握风险信息和相关需求,并协助不同监管环节、不同区域监管部门间交流信息,提升监管效果。

4.在监管队伍建设上，应重视检查员队伍的职业化和专业化

美国和欧盟在法律法规与制度层面对检查员的权责予以明确规定,建立了较为健全的制度体系,同时聘请相关领域的专家参与检查。我国现有的检查员专职人员数量有限,主要为兼职检查员,这部分人员本身就需要承担繁重的本职工作,因此,在承担化妆品现场检查方面,无论投入的时间、精力,还是自身经验均有限,与职业化专业化检查员尚存在差距。建议我国可借鉴国外先进的检查员管理模式,逐步增加专职检查员的比例,并对检查员责任权利进行明确规定,并不断加强检查员的持续的有针对性的培训,不断实现检查能力的现代化。同时,还建议提高检查员的待遇水平,拓宽检查员职业上升空间,稳定检查员队伍,为提高监管效能奠定坚实的基础。

5.在监管模式上，应注重与国际通行标准的接轨

了解国际监管动态,既要借鉴和参考国际上先进的监管模式,又要看到我国现阶段经济发展与发达国家和地区的差异。我国在企业自律性、新原料研发管理、化妆品安全评价技术、以及质量管理水平等方面尚存在进步空间,因此可以结合我国国情,学习借鉴国际化妆品风险控制、质量安全管理等方面的先进经验,逐步实现与国际标准的接轨。化妆品更新换代较快,发展迅速,国际化程度高。在当前全球化妆品市场追求法规协调和一体化的潮流下,我国监管部门也应当重视国际动态的跟踪研究,在法规制订方面不断接受国际新技术、新标准、新手段,以保证公众用妆安全。

我国已成为世界第二大化妆品消费市场,但是我国化妆品行业无论是研发和生产技术水平,还是质量安全管理水平,整体上仍然与国际先进水平存在较大的差距。《化妆品监督管理条例》的发布与实施无疑将大大促进我国化妆品行业监督管理水平的提高,同时对监督管理能力也提出了更高的要求。我国化妆品监管体系建设应在继续发挥已有优势的基础上,及时借鉴参考先进的管理理念、管理技术、管理方法,逐步实现与国际标准接轨,并不断提高我国化妆品行业监管水平,保障公众用妆安全,促进我国化妆品行业健康有序发展。