全球首个，这一便携ECMO获批
全球首个，这一便携ECMO获批
qixieke4008228766
终于等到你，欢迎关注器械之家。 我们致力服务于医疗科技创新，200万医疗器械从业人员的精神家园。 别忘记给我们设置星标置顶，每晚我们不见不散~
医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
4月18日微创医疗旗下全资子公司，德国Hemovent GmbH宣布，公司旗下产品， 全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统MOBYBOX，获得了CE认证（MDR 2017/745）。
2021年10月4日， 微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH。
当时国内还没有ECMO产品获批上市，而Hemovent旗下的ECMO系统MOBYBOX独具特色，高度集成化的设计， 让整个系统仅重2公斤 ，具有优越的便携性，将ECMO 的应用扩展至院外急救等更多移动场景。
一般来说，ECMO主要由血管内插管、连接管、血泵（又称人工心脏）、氧合器（又称人工肺）、供氧管、监测系统等部分组成。
ECMO示意图
而MOBYBOX System重新定义了ECMO，首次将血泵及膜肺集成到一起， 不仅如此它还是第一款仅使用气动动力作为能源的体外循环设备。
这一创新设计，将ECMO的便携性大大提升。MOBYBOX仅依靠气体动力驱动， 既无电机，也无需外接电源 ，其重量不足2公斤，可放在双肩包中自由携带。
应用场景可以从重症监护室（ICU）拓展至院内院外转运以及野外救援等移动医疗场景，使更多危重患者在第一时间获得体外生命支持，从而为后续抢救赢得宝贵时间。
MOBYBOX System还可依靠气动实现血流控制 ，操作简便，能更好地满足广大基层医院的实际需求。
由于出色的创新性，Hemovent凭借其MOBYBOX在2021年获得了亚琛创新奖。
什么是MDR
实际上，在2019年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，但当时依据的标准是MDD（93/42/EEC）。
那么什么是MDR呢？
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）和 93/42/EEC（医疗器械指令）。
MDR于2017年5月26日正式生效，将于2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定， 过渡期内签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
因而此次MOBYBOX依照MDR 2017/745取得CE认证，提升了其市场准入的有效性。
竞争对手近期召回
近期与MOBYBOX同样属于便携式ECMO，来自ECMO全球龙头迈柯唯的Cardiohelp 系统，涉及召回事件。 数据显示迈柯唯，占据中国ECMO市场70%以上的份额。
据介绍，Cardiohelp系统最大的特点是便携，尺寸小重量较轻，可在转运过程中使用，快速建立体外循环。
<iframe allowfullscreen="" class="video_iframe rich_pages" data-ratio="1.7647058823529411" src="http://www.cnmhg.com/e/admin126459646/showimg.php?url=https://v.qq.com/txp/iframe/player.html?width=500&height=375&auto=0&vid=u1320hrbd4j" data-vidtype="-1" data-w="480" frameborder="0" style="border-radius: 4px;"></iframe>
Cardiohelp系统膜肺表面涂有Bioline涂层，具有较好的生物相容性，而且配有全套的监测系统，降低了血栓和气体阻塞的风险。该系统可持续使用达30天，在运行过程中很少或不需要更换套包，降低了治疗成本。
据国家药监局官网3月30日消息，迈柯唯心肺医疗有限责任公司（Maquet Cardiopulmonary GmbH）报告， 由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差，对膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（国械注进20163102404）主动召回。召回级别为一级召回。
涉及产品的型号、规格为BE-HMOD 30000；批次为1480076419、1480077122、1480079019；数量为80。
不过，该司提到中国未销售上述受影响批次，无需采取召回行动。
因2020年新冠疫情的爆发，体外膜式氧合（ECMO）这种用于协助重症心肺衰竭患者进行体外呼吸循环的急救设备进入大众视野。不过，ECMO的主要生产商为迈柯唯、美敦力等外资企业，国产化的进程则在新冠疫情爆发后得到提速。
微创加码布局ECMO
2021年10月4日，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH。
根据合同约定，在完成8800万欧元交割后，微创将持有Hemovent 100%股权，Hemovent变更为微创全资子公司 ；完成交割后5年内，微创将基于合同约定的里程碑事件完成情况向现有股东有条件分次支付累计不超过3500万欧元的款项。
微创商业发展资深副总裁及微创外科董事长乐承筠博士表示：“ ECMO领域全球增速较快，全球最大市场美国2017-2019三年复合增长率近20%，在新冠患者的救治中发挥了重要的作用。
按照美国或德国每百万人口ECMO使用量推算，中国ECMO市场规模潜力超过10万例/年。 Hemovent的产品与技术能与微创现有的及研发布局中的急危重症解决方案形成协同互补。
在法国、意大利和德国分别设立研发或制造中心从而建立微创‘欧三角’是微创集团深耕欧盟市场的地域性长期战略布局。 本次交易完成后，微创将加强其在德国的研发及产业化能力，通过发挥全球创新资源的协同作用推动医疗科技进程，从而在全世界范围内挽救更多患者生命。”
完成收购次年，微创也研发出了自己的氧合器产品。
2022年9月28日消息，微创医疗旗下东莞科威医疗的“集成膜式氧合器”Vitasprings成功获NMPA批准。
据介绍，Vitasprings是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。
科威医疗自主研发的Vitasprings（图源：微创医疗）
Vitasprings可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一，具备良好的氧合性能和排气能力，让气体交换更高效，并能降低患者发生潜在并发症的风险。
2023年2月6日，Vitasprings成功完成了国内首批上市后临床应用。
迈瑞持股，首套国产ECMO上市
2023年1月5日，我国首个国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。
汉诺Lifemotion 国产ECMO整体系统
这是我国首套获批上市的ECMO整机系统， 名称为汉诺Lifemotion，来自深圳汉诺医疗科技有限公司。 资料显示，汉诺医疗于2018年5月由多位留学德国的医疗技术专家创立。
汉诺医疗表示，这款国产整机系统拥有完全自主知识产权，由智能便携式系统控制主机与耗材套包组成。 其核心功能单元包括人工心，人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能，打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。
值得关注的是，迈瑞医疗入股了这家公司。天眼查显示， 2022年2月14日，汉诺医疗发生工商变更，新增迈瑞医疗关联公司深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司为股东，由LI YIJIANG、深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司等共同持股。
2023年2月26日，汉诺医疗Lifemotion ECMO系统在广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心完成了正式获批上市后的国内首例临床应用。
航天ECMO获批上市
1月17日，经国家药品监督管理局审查批准，中国航天科技集团有限公司一院所属航天新长征医疗器械（北京）有限公司（简称长征医疗）研制的辉昇-I型ECMO上市 ，是我国第二个获批上市的ECMO。
该产品具有完全自主知识产权，由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成，是我国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果。
第三款国产ECMO上市
2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市，该产品是第三款获批的国产ECMO产品。
赛腾OASSIST ECMO设备
赛腾OASSIST ECMO设备整套设备全重10kg。泵头驱动器可独立工作并提供流量、气泡检测及流量转速调整，仅重4kg，在全球已上市同类产品中重量最轻。 这有助于减少操作人员数量并降低工作空间要求，少至两名医护人员即可完成病患的院内检查、转运工作。
据资料显示，2016年ECMO全球市场份额近3亿美元，年销售约1000套设备。QYResearch发布的最新研究报告表明，2016年全球ECMO系统市场份额约为2.47亿美元，2012年至2016年的年复合增长率为3.16%。
全球ECMO系统销售量在2016年约为1087件（设备），从2012年到2016年的年复合增长率为4.36%。QY Research预计到2022年，全球ECMO系统销售收入将增长到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的年复合增长率为2.50%。
而中国ECMO市场2016年数据显示的规模约2.4亿元，潜在市场为18亿元。
近年来，我国ECMO治疗例数也迅猛增加。2022年6月，在第六届中国体外生命支持年会上，中国医师协会体外生命支持专业委员会公布了2021年我国ECMO调查报告的数据： 全国上报ECMO总例数为10656例，较2020年（6937例）增加53.6%。
截止2021年底，国内开展体外生命支持技术的医院总数为592家，但约14%的医院不能持续开展，开展5例以下的医院有248家，而开展50例以上的医院仅54 家。 开展ECMO例数最多的省份为河南省，为1726例，其次为广东省（1416例）、浙江省（959例）。
不同地区开展体外膜氧合的医疗中心和数量
此前，ECMO核心技术由欧美垄断，国内ECMO依赖进口。目前全球可自主生产ECMO主体设备的企业主要有三家， 其中德国迈柯唯（Maquet），占据中国市场60%-80%的份额；其次是美国美敦力（Medtronic）和德国索林（Sorin）各占中国市场10%左右的份额。
ECMO设备本身价格高达150万-300万元左右，国内医院采购并不难，但上机比例非常低，医院投资回报率低。 且其开机耗材费用在5万到7万元左右，患者使用成本高。
随着政策助力以及ECMO治疗中ICU的普及加快，特别是在新冠肺炎疫情影响下，国内许多医疗机构纷纷订购ECMO设备，让其有了从小众走向大众的希望。
在收购Hemovent GmbH时，微创外科总裁程智广先生表示：“MOBYBOX的轻便易携和操作简单特点能更好地满足后疫情时代的医疗需求。微创外科将尽快推动MOBYBOX在中国的产业化落地和临床注册，并围绕临床需求提供体系化支持，让这一创新产品能尽早服务于国内患者。”
国产ECMO在今年扎堆上市，预计也将推动ECMO加速渗透。那么，国产ECMO还会迎来哪些新玩家，器械之家也会持续关注。
更多精彩内容
欢迎关注微信视频号
神经调控先锋，完成超10亿融资
40亿，4位顶尖专家成功登陆创业板
3D打印龙头上市，深度布局医疗
斩获多项大奖：国产影像巨头加速创新发展
重磅中国人健康数据发布，样本数量超千万级
美敦力官方回应，手术机器人业务合并细节
商 务合作：