【干货】从审评中心的发补资料看原料药的质量控制

基于 ICHQ14 及 USP1220 分析方法生命周期的分析方法项目管理与关键技术

1. 药物分析人员的日常培训与实验室有序高效管理

（法规、记录、培训、 COA 报告）

2. 基于 QbD 理念开展关键质量指标的把控实例分析

（晶型、残留溶剂、有关物质、基因毒性杂质、 pKa/logP 、纯度标化）

3. 以样品物料平衡为主线的集约化分析项目管理

主讲人：陈老师   中国科学院上海药物研究所研究员   一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。经历过十几个创新药研发到获批的过程，她已经形成独特的思考方式、项目把控模式。考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等并把法规参透，于是陈博士可以把分析做成一个药品研发整个链条中的一个强势学科去推动整个新药项目的开展。

一、方法验证基本要求

1   分析方法验证适用范围   2. 分析方法的生命周期管理

3   可报告范围确定     4   稳定性指示方法

5   多变量分析方法

二、分析方法验证的主要内容及关键要点

1 专属性评估，多种方法验证方法的专属性

2 准确度实验设计原则和可接受标准

3 精密度实验设计原则和可接受标准

4   工作范围确定

4.1   校准模型建立 线性或非线性和范围设计的基本原则

4.2   低范围限的验证，检测限和定量限的评估

5 方法耐用性的设计和评价

6   系统适用性试验的选择

三、分析方法评价和使用中的统计学工具

1 、测量不确定度及其应用

2 、异常值的检验与剔除（ USP<1010> ）

3 、精密度和准确度评价（ USP<1210> ）

3.1   准确度和精密度分别验证

3.2   准确度和精密度综合验证

4 、检测限和定量限的评估（ USP<1210> ）

主讲人： 王老师 药典委员会委员、原省药检验院副院长、主任药师 中国药科大学兼职教授，博士生导师，国家药典委员会理化专业委员会委员，还是多家药学杂志的编委。2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。