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器械之家，
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美东时间7月28日，
Integra LifeSciences发起了对其位于马萨诸塞州波士顿工厂生产的所有产品的全球召回。
该公司宣布，此次召回预计将持续到2024年，商业化可能会在第二季度加快。
Integra总裁兼首席执行官Jan De Witte表示，此次召回是公司与FDA协商后发起的自愿召回。据悉，该公司发现其内毒素检测过程中存在缺陷，可能导致内毒素水平高于规定的水平。
此次召回的产品包括PriMatrix、SurgiMend、Revize和TissueMend。
资料显示，Integra LifeSciences是世界领先的医疗科技企业，该公司神经外科与再生医学并行的布局，奠定了其行业地位。
据了解，Integra在5月23日提交给美国证券交易委员会的文件中指出，
较高水平的内毒素可引起免疫反应，导致术后发烧。
Integra总裁兼首席执行官De Witte表示：“
公司延长了此前在波士顿工厂实施的停工，以进行额外的检测和质量控制。
根据FDA最新的检查结果和此前的内外部审核发现，这是有必要的。重要的是要指出，我们没有与高内毒素水平相关的最终的具体迹象。”
据悉，
波士顿工厂生产的产品约占Integra综合收入的5%。
De Witte称，今年6月，I
ntegra提交了于5月份月结束的FDA检查结果的初步回应。
该公司将新的行动与现有工作计划结合，以解决其波士顿业务的质量体系差距。“公司开始了补救计划，还引入了第三方审计师评估我们的进展和项目过程中的关键里程碑。”
据悉，
Integra预计今年年底恢复在波士顿工厂的生产，其商业化应预计在2024年第二季度恢复。
该公司还计划在2024年3月31日前向FDA提交一份外部专家的最终审计报告。
BTIG的医疗技术分析师Ryan Zimmerman指出，
产品召回后在补救时间表方面仍然存在风险，因此预计时间可能会改变，
召回影响或将持续到2024年。
截至美东时间7月28日，Integra以45.5美元/股收盘，收盘股价上涨2.16%。当天开盘股价为44.67美元，最高股价为45.685美元，公司总市值为37.04亿美元。
资料显示，Integra Lifesciences 总部位于新泽西平原市，其医疗机械制造处于世界领先地位，公司创立于1989年。
Integra 在整形手足外科、神经外科、脊柱外科以及重塑和普通外科方面提供创新的解决方法。
Integra基于技术平台，
采用胶原蛋白工程设备修复和再生组织，其自主开发了很多应用产品生产线，
囊括了从烧伤和深层组织伤口到硬脑膜的再生和神经以及肌腱的修复。
在过去的20年里，Integra在其核心再生医学技术的基础上，
收购了具有市场重叠客户群的业务以及开发了产品以更大地满足目标客户的需要。
目前，Integra 在外科上已有3项收入类别，
包括脊柱、高度重构，以及自有品牌生产线、神经外科和手术仪器。
如今，Integra已经是一家神经外科、整形和软组织修复等医疗器材的供应商。其代表性产品包括：
伤口修复类
Integra为急/慢性伤口的治疗和组织修复再生研发了诸多产品，其中以
MediHoney®伤口&烧伤敷料、Omnigraft®真皮再生基质、PriMatrix®真皮再生支架
三款产品最具代表性。
◆
MediHoney®伤口&烧伤敷料：含有Active Leptospermum Honey（ALH）的MediHoney®是全球领先的医疗级蜂蜜产品系列，用于治疗伤口和烧伤。
MediHoney产品已成为许多临床医生的第一线选择，有效治疗慢性和停滞性的伤口和烧伤，清除坏死组织。
图片源自
Integra Lifesciences官网
◆
Omnigraft®真皮再生基质：由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，具体是由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵，再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物。
该替代物是一种先进的皮肤置换三维多孔基体，旨在快速关闭伤口，促使永久性真皮再生。
该基体可与切除的伤口直接接触，并作为细胞迁移的支架，使患者皮肤的真皮层再生。
图片源自
Integra Lifesciences官网
◆
PriMatrix®真皮再生支架：
新型异体脱细胞真皮基质来源于胎牛真皮，为支持伤口愈合过程中的细胞再增殖和血运重建过程提供了理想的环境。
且其中特别富含来源于胎儿真皮中的III型胶原蛋白，在发育和愈合组织中具有活性。该真皮再生支架用于治疗最具挑战性的伤口。
图片源自
Integra Lifesciences官网
骨骼和关节固定及植入置换类
图片源自
Integra Lifesciences官网
Integra 研发了一系列骨骼和关节固定及植入置换类产品，
可用于肢体骨和关节重建手术中的手、手腕、肘和肩部以及膝盖下方的脚、踝和腿的矫形重建。
所用材料包括金属、陶瓷及碳材料等。
设备支持类
图片源自
Integra Lifesciences官网
Integra
为各大医院、手术中心提供约60,000种仪器模式，手术和照明产品。
手术产品包括镊子、钳子、扩张器、牵引器、刀具、刮匙等，涉及耳、鼻、喉科等门类。照明产品包括头戴式照明器及照明辅助装置。
事实上，Integra Lifesciences的发展颇具戏剧性。作为一家历史不过30年的医疗器械企业，却能和动辄是百年老店的大型医械企业同台竞技，且增长强劲耀眼，依靠的是其在细分领域的不断创新。
Integra LifeSciences的成立，与人工皮肤技术密不可分。
皮肤是人体最大的器官，当皮肤大面积受损时，传统的修复方法是进行自体或是异体植皮。但自体植皮往往来源有限，而异体植皮又会有排斥或者感染的风险。为了解决这个问题，
麻省理工大学机械工程系的Dr. Yannas与麻省波士顿Shriners烧伤中心的Dr. Burke主任，共同开展了研究。
1996年, 基于Dr. Yannas与Dr. Burke的人工皮肤研究，Integra LifeSciences的产品Integra LifeSciences®皮肤再生模板（IDRT）获得了FDA批准，
这是Integra LifeSciences的第一个产品，也让 Integra LifeSciences成为了第一个将具有组织再生适应症产品推向市场的公司。
之后，Integra LifeSciences开始对IDRT技术平台进行拓展，对新适应症以及新潜在科室进行探索。基于IDRT技术平台，Integra LifeSciences开发出了
可以修复和促进自体脑膜再生的DuraGen®人工硬脑膜，并于1999年获得FDA批准，
成为它进入神经外科市场的敲门砖。
在推进神经外科领域产品发展的同时，
Integra LifeSciences也没有放松对IDRT技术平台的产品拓展。
对于皮肤修复产品，Integra LifeSciences从烧伤，拓展到急性、慢性创面修复，并且针对不同的适应症，一共推出了7款不同的产品。
同时，Integra在发展过程中，
曾先后对手术及牙科器械厂商Miltex、Derma Sciences及强生Codman神经外科业务等进了并购，
以扩充其产线布局。
值得关注的是，
此次Integra在波士顿工厂召回的产品均为再生医学类产品。
那么，作为全球再生医学的领先企业，此次全球召回后会对其相关业务产生什么样的影响？该公司是否能在2024年第二季度如期恢复相关产品的商业化？我们将持续关注。
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