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波士顿科学：最新一代左心耳封堵器，来了

时间：2023-09-10 来源：浏览：

波士顿科学：最新一代左心耳封堵器，来了

器械之家

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功能介绍 200万医疗器械从业人员的精神家园。

收录于合集

来源：Medtech Dive 医潜

日前，波士顿科学公司宣布，其开发的最新一代WATCHMAN FLX™ Pro左心耳封堵（LAAC）装置，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。该装置的主要作用是降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风风险。它通过在左心耳外的闭合，达到降低血栓形成和脱落的现象。

19万例手术验证

WATCHMAN FLX™ Pro全面升级

传统治疗中，为了减少非瓣膜性心房颤动患者的中风风险，患者通常需要服用口服抗凝疗法，这些药物可以稀释血液，减少血栓形成的可能性。然而，口服抗凝疗法需要定期监测和调整药物剂量，而且可能会导致一些严重的副作用。

因此，对于那些不适合或不愿意长期使用口服抗凝疗法的患者，WATCHMAN FLX™ Pro则为他们提供了一种更安全、更方便的选择。这是一种基于WATCHMAN FLX改良的新型器械。后者于2020年7月获批，已成功用于全球范围内完成的30多万例WATCHMAN手术中的近19万例，安全性和性能都已得到验证。

最新的WATCHMAN FLX Pro装置经过增强，具备抗血栓聚合物涂层、可视化标记和更多样的尺寸选择，以适应更多患者的需求。此前一项临床前研究表明，在装置表面愈合速度更快、更可控。另有数项临床前研究的数据显示，聚合物涂层可在手术后3天内减少了86%的炎症，14天内减少了70%的血栓，并在术后45天内增加50%的内皮组织覆盖率。具体来看：

抗血栓涂层： WATCHMAN FLX™ Pro配备了专门设计的抗血栓聚合物涂层，有助于减少与装置相关的血栓风险，提高治疗的安全性和效果。

可视化标记：新增的可视化标记使医疗专业人员能够更准确地定位和放置装置，以确保最佳的封堵效果，从而改善治疗结果。

更多样的尺寸选择： WATCHMAN FLX™ Pro提供多种尺寸选项，包括全新推出的40mm尺寸，以适应不同患者的需要，拓展了治疗的范围。

此外，该装置还保留了FLX的关键特性，包括让医生能够安全进入和操纵的全圆形设计，以及取回、重新定位和重新部署，以实现精确的放置。而框架的设计优化了装置与周围组织的接触，确保了长期的稳定性和更快速、更全面的密封效果。

目前，WATCHMAN FLX Pro装置正在进行WATCHMAN FLX Pro CT研究，这是一项单中心市场前研究，使用多种成像模式来评估术后装置的组织覆盖情况以及与临床结果之间的关系。此外，该技术将在未来几周内进一步在后市场的HEAL-LAA研究评估，该研究将跟踪约1,000名NVAF患者的临床结果，这些患者在美国的60个研究中心接受了这一技术的植入。

左心耳封堵器市场

心脏封堵器发展由来已久，用于先天性心脏病的先心病封堵器在我国已基本实现国产替代，而左心耳封堵器因起步较晚，尚有很大的提升空间。目前，中国左心耳封堵器市场主要以波士顿科学、雅培、乐普医疗、先健科技及上海普实五家企业为代表。

雅培（Amplatzer Amulet左心耳封堵器）

雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器于2021年8月16日获得美国食品药物监督管理局（FDA）的批准。该款产品是全球首款、也是唯一一款能够通过微创治疗方案立即完成左心耳封堵的产品。正是凭借这款产品雅培结束了波士顿科学公司对左心耳封堵市场的垄断。

乐普医疗（MemoLefort左心耳封堵器）

乐普医疗旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发生产的MemoLefort 左心耳封堵器系统于2020年6月9日正式获得了国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。该款产品采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力，顺应性突出，适用于大部分左心耳结构。

先健科技（LAmbre、LAxible左心耳封堵器）

先健科技LAmbre左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统。在LAmbre的基础上，对固定盘及阻流膜进行了一系列创新设计，先健科技推出了LAxible左心耳封堵器，该产品可以更好地满足市场对于将房颤消融与左心耳封堵相结合的一站式手术方案。

上海普实（LACbes左心耳封堵器）

上海普实LACbes左心耳封堵器于2019年正式获批上市。该产品具有倒多次收放不变形、张力灵活可控和密网编织，贴合稳固的特点，适用于CHADS2评分≥1，且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者。

2022年以前，波士顿科学公司几乎制霸了整个左心耳封堵市场。不过雅培Amulet的上市，打破了对左心耳封堵市场的垄断，两大巨头的市场争夺战也就此拉开帷幕。此次波士顿科学WATCHMAN FLX™ Pro的获批，是对雅培的一次回击，也是争夺市场份额的重要一步。那么，未来两大巨头的争夺究竟会如何演变？雅培又将如何应对？Medtech Dive 医潜将持续关注。