【济南】中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

近年来，中国药企积极开拓国际市场，欧美申报产品数量每年不断激增，为帮助广大国内药企同仁全面系统的学习中美欧相关政策与注册法规要求，全面掌握中美欧注册申报技术及现场检查要点， 本单位定于 2023 年 8 月 25-27 日在济南市 举办   “ 2023 中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题培训班， 邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请 各 单位积极选派人员参加 。

会议地点： 济南市（具体地址通知已报名单位）

会议时间： 20 23 年 8 月 25 日 - 27 日 （ 25 日全天报到）

谷老师： 任职于某知名药企药品注册管理总监。拥有十多年药品注册申报经验，熟悉中、美药品注册法规，负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作，具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验，熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年，负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。 协会特聘专家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

1 原料药注册国内外关键法规介绍、解读及差异分析

1）中美欧原料药注册注册审评机构、法规体系介绍及解读

2）中美欧原料药注册申报路径介绍及异同点分析

3 ）中美欧原料药注册审评审批流程介绍及异同点分析

4 ）中美欧原料药注册收费情况介绍及对比

2 原料药注册申报资料撰写及提交

1） 注册申报格式介绍：中美欧原料药递交格式要求，不同国家电子光盘递交（中国）及 e-CTD 递交（美欧）的要求，及文件制作时的注意事项分享

2）原料药注册申报各部分资料详解，中美欧注册申报资料内容的异同

3）IND-NDA-ANDA 不同阶段对原料药注册申报内容的要求，审评关键点剖析

4）共性问题及代表性案例分享

3 原料药注册申报时的沟通交流

1）沟通交流的法规依据

2）原料药可以进行哪些沟通交流，通过何种方式进行

3）注册申报不同阶段常见沟通交流问题分享

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

4 原料药注册申报全生命周期管理

1)不同国家临床试验阶段和上市后阶段变更的法规要求及如何申报

2)不同国家注册申报过程中变更的要求及如何申报

3)如何有技巧的进行变更申报及典型案例分析

5GMP 符合性要求及现场检查

1） 临床试验及上市申请阶段的 GMP 要求概述

2）不同阶段原辅包及产品放行要求、记录要求、留样及稳定性要求等

3） GMP 现场检查的要求及准备

4）如何进行缺陷回复

5）现场检查常见问题分享

6 如何做好药品注册管理工作

1） 药品注册人员应关注哪些内容

2） 如何有目标的快速进阶

3） 原料药注册管理特别关注点

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）

户   名 ：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账   号： 020 006 300 920 0091778  

汇款请注明： 济南中美欧原料药

微信 识别下图二维码可 在线咨询

培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

                              版权声明