群雄逐鹿：2023中国瓣膜治疗大数据
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近年来，国内外结构性心脏病介入治疗均呈现出蓬勃发展的态势。我国结构性心脏病介入治疗总体起步较晚，但进展十分迅速。目前，我国每年心脏疾病介入治疗数万例，其中在心脏瓣膜病介入治疗方面，
TAVR技术正在国内迅速普及，治疗量持续提升，相关的国产创新器械也迎来较快的发展。
在2023中国心血管健康大会上，复旦大学附属中山医院潘文志教授公布了2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据，从治疗量、患者比例、年龄分布、手术方式等多个角度详细分析了我国心脏瓣膜病介入治疗现状。此次，数据统计覆盖全国26个省份，166家单位启动填报，下面我们一起来看看吧。
据了解，此次2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据由心脏瓣膜病介入中心（简称“瓣膜中心”）统计，该中心2021年正式启动中心建设，目前全国309 家注册单位，覆盖26 个省份，其中重庆市、广东省、四川省、浙江省、湖北省等注册单位数位居全国前列。
该中心致力于搭建国家经导管瓣膜治疗数据库（NTCVR），实现以数据为支撑，助力行业高质量发展。NTCVR所使用的病例报告表（CRF）是根据我国心脏瓣膜病介入开展的实际情况，借鉴国际成熟心脏瓣膜病数据库改进而来。2021年4月正式面向全国开放填报，2023年初 NTCVR 启动升级，主动脉瓣2.0基础版已于2023年8月上线，同时优化二尖瓣、三尖瓣字段。
图源：瓣膜中心
此次数据统计覆盖全国26个省份，166家单位启动填报。
数据显示，截至2022年底，中国大陆地区TAVR手术量23980例，整体呈现出逐年增长趋势，截止2023年10月31日，已开展TAVR手术11614例（累计35594例）。
60到89岁患者，占比近95%
图源：瓣膜中心
在患者分布方面，男性心脏瓣膜病患者明显高于女性患者，其中男性占了59.85%，女性占比40.15%。在接受TAVR治疗的瓣膜病患者年龄分布上，以70到79岁患者居多，其次是60到69岁患者，之后是80-89岁。
整体来看，60到89岁患者，占比近95%。
中高风险患者占大多数
在风险分布上，
中高风险患者占大多数，中风险患者(STS评分4%-8%)5425例，占比44.18%，高风险患者（STS评分大于8%）2134例，占比17.38%。
但低风险患者（STS评分小于4%）的人数已逐步接近中风险患者，病例量为4719例，占比38.434%。
图源：瓣膜中心
在主动脉瓣类型中，我国三叶瓣占比最高，其次二叶瓣（BAV）患者在行TAVR治疗的患者中比例近半。
股动脉患者入路占比超92.65%
在手术方式选择上，行TAVR治疗的患者95%的选择全身麻醉，其次为局部麻醉，占比5.75%。入路方式上，
作为TAVR手术的主要入路方式，股动脉患者入路占比超92.65%，其次是经心尖入路患者，占比5.81%。
图源：瓣膜中心
在TAVR手术器械成功率方面，自2014年至今，伴随器械的不断改进和术者技术水平的不断提高，
TAVR器械成功率平均保持在90%以上。
2002年，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）被首次应用于临床治疗主动脉瓣收窄，
其技术原理是通过使用导向管植入人工主动脉瓣，用以代替患者已经病变的原生瓣膜。具有诸多优势，包括手术复杂程度不高，风险较低，同时患者术后恢复较快，住院时间短。
TAVR为应用最广经导管心脏瓣膜植入技术
现今全球已有累计超过40万例患者进行了TAVR手术治疗。在其发展过程中，TAVR凭借优异的临床效果不断拓宽适应症边界。其中爱德华生命科学的PARTNER 系列临床研究和美敦力的CoreValve US 、SURTAVI 、EVOLUT LOW RISK临床研究将TAVR的适应症一路从高危重度主动脉瓣狭窄患者逐渐拓展到中危甚至低危患者。
在经过上述系列临床研究的验证， 目前TAVR已被指南推荐为全外科手术风险（高、中、低风险）主动脉瓣狭窄患者的有效治疗方案之一，成为全球范围内应用最广、发展最成熟的经导管心脏瓣膜植入技术。
我国TAVR发展初期阶段
我国TAVR器械发展始于2010年完成的国内首例TAVR手术，当时采用的是CoreValve瓣膜（后被美敦力收购），
在这之后的5年时间里，我国多家大型心脏中心百余例TAVR手术，Venus A瓣膜（启明医疗）、J-valve瓣膜（杰成医疗）、VitaFlow瓣膜（微创心通）等在国内进行临床试验。
产品获批
我国TAVR技术的虽起步较晚，但发展迅速。2017年5月左右，Venus A瓣膜和J-valve瓣膜获国家药监局，2019年中旬VitaFlow瓣膜获批NMPA，2020年SAPIEN 3瓣膜（爱德华）和Venus A Plus瓣膜获批，2021年Taurus one瓣膜（沛嘉医疗）和Evolut Pro瓣膜（美敦力）获批NMPA。
随着国产TAVR器械通过临床验证、获批上市，我国TAVR技术的发展进入了快速发展阶段。
处于蓬勃发展
图源：瓣膜中心
目前国内已有6款TAVR瓣膜获批上市，尚有10余款TAVR瓣膜在进行上市前临床研究。 随着TAVR的应用增多，临床研究也更加深入，在我国对于TAVR瓣膜的研究日新月异，相应的医疗器械产品也不断推成出新，在部分领域已经领先世界，整体来看，处于蓬勃发展之中。
目前，随着人口老龄化的加速，心脏瓣膜病发病率呈逐渐上升的趋势，数据报道 2018 年全球约有 2 亿人患有瓣膜性心脏病。相应的TAVR手术量逐年增长，根据美国相关数据显示，2025年美国TAVR手术量将为2018年TAVR手术量的2.5倍，且预计2025年75%主动脉瓣狭窄患者都将接受TAVR治疗。而我国TAVR渗透率相比欧美等国家还处于较低水平，增长率将会更高。
在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%，因此全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模持续扩大。
2022年，全球经导管主动脉瓣置换术市场规模约为67.9亿美元；预计2022-2028年，全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长，年均复合增长率高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期，预计到2028年市场规模将达到132.6亿美元。
TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业。近年来，TAVR一直是心血管学术及投资的热门领域，其前景被普遍看好。TCT主席Martin Leon教授预测，到2025年TAVR全球的市场经济价值将超过冠脉药物洗脱支架。
《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率将逐年上升。我国TAVR虽然起步较晚，但发展迅速。
根据2023年初在中国医师协会心血管内科医师分会上展示的《2022结构性心脏病年度报告》，2022年商业化植入8689例，2023年TAVR商业化植入总例数已突破万例。
据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元，年复合增长率高于全球平均水平。
在国内市场，TAVR赛道也有众多参与者，
包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、和美敦力等产品已获批。健适、纽脉、金仕、乐普、塞拉诺、圣德、心畅、康德莱、佰仁、蓝帆医疗等企业产品在临床和上市注册中。
爱德华生命科学
爱德华生命科学成立于1958年，两年之后，公司设计、制造、试验的全球首个Starr-Edwards人造二尖瓣被成功植入到病人体内。随后，全世界的报纸都争相报道了这场“堪称神迹”的心脏手术。
凭借全球首个植入成功的人造二尖瓣，爱德华也享誉世界，被称为心脏瓣膜的鼻祖企业。
在随后的数十年间，爱德华先后被美国医疗设备供应公司和Baxter International Inc收购，直到2000年才完全独立出来，并在纽交所完成上市。
TAVR是爱德华公司的主要产品之一，顺应医院人员对于配备水平的需求以及新产品SAPIEN 3Ultra RESILIA的推出，
2023年二季度销售额增长为9%，约为10亿美元。
美敦力
2009年，美敦力以8.5亿美元将主动脉瓣膜独角兽CoreValve纳入麾下，开始布局TAVR市场。
2014年，美敦力主动脉瓣膜系统CoreValve获得FDA批准，正式进入市场。此后几年，美敦力相继推出了CoreValve Evolut ™ R，CoreValve Evolut ™ PRO和Evolut ™ PRO+三款治疗方案。其中，前两款产品于2022年8月获FDA批准。
美敦力TAVR被誉为“自膨胀心脏瓣膜鼻祖”，CoreValve Evolut PRO经导管主动脉瓣膜系统是美敦力TAVR第三代创新产品，用于治疗重度主动脉瓣狭窄。
Evolut PRO 于2021年12月获得NMPA批准在国内上市，于2022年3月正式投入临床应用。
雅培
作为全球顶级的医疗器械公司，雅培已有百年历史，旗下涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。在心血管领域的发展。雅培一直走在前端，尤其是心脏支架领域，一直是国际领先地位。
在心脏瓣膜领域，雅培是首家同时拥有TAVR、TMVR和LAA以及结构性心脏封堵器产品组合的生产商。
波士顿科学
波士顿科学作为全球顶尖的跨国医械巨头，旗下拥有超过17,000种产品，核心产品和服务包括心脏介入、外周介入、内窥镜、泌尿和神经调控等领域的创新医疗解决方案。
在不久前的进博会上，其展出了ACURATE neo 2经导管植入式心脏瓣膜，该产品适用于经心脏团队评估认定为适合进行TAVR术式的有症状的钙化性自体重度主动脉瓣狭窄患者。目前，ACURATE系列瓣膜在全球50多个国家进行销售或者临床研究，超过五万名患者植入ACURATE系列瓣膜。
启明医疗
启明医疗成立于2009年，凭借在TAVR领域十余年的研发投入，公司自研的首款经导管主动脉瓣膜 VenusA-Valve于2017年获得NMPA批准，成为首个在中国上市的TAVR产品。
目前，启明医疗将近八成TAVR市场份额收入囊中，在中国的市场份额为79.3%，排名第一。
杰成医疗
杰成医疗成立于2009年，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业。
其J-Valve经心尖介入瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。
2018年底，先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，并向美国、加拿大等发达国家输出了几十套，应用于人道主义救助手术。其中2021年和2022年在中国大陆的年植入量均在千例左右。
2022年初，健适正式宣布收购杰成，完成收购后，健适医疗一方面进一步加强杰成经心尖产品的国内外销售，另一方面还迅速启动了杰成经血管介入瓣膜在中国的临床试验。2023年8月，杰成医疗“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得 FDA 突破性器械认定。
微创心通
微创心通2015年成立于上海张江，是上海微创旗下的控股子公司之一，专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化，第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。 2020年2月4日，正式登陆港交所，首日开盘价21.5港元，收盘价18.8港元，市值超过440亿港元。
2023年10月，其自主研发的VitaFlow Liberty在俄罗斯获批上市，是继阿根廷、哥伦比亚和泰国之后，心通医疗在国际化发展道路上的又一重要里程碑。 该产品也是是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。
沛嘉医疗
沛嘉医疗有限公司成立于2012 年，是一家专注于创新、研发及生产结构性心脏病 和脑血管介入领域的高端医疗器械公司。产品组合涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类等。两款TAVR产品TaurusOne和TaurusElite分别在2021年4月和6月取得NMPA批准。
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作为全球范围内应用最广、发展最成熟的经导管心脏瓣膜植入技术，TAVR手术量逐年增长，我国TAVR虽起步较晚，但发展迅速，近几年多款创新产品更是先后获批，在部分领域为世界领先水平，未来伴随TAVR的应有不断增长，未来我国TAVR器械行业将持续蓬勃发展。对此，器械之家将持续关注。
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