论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2022年第12期

近年来，病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术在临床诊断领域得到快速发展和应用，并在新冠肺炎疫情发生后迅速锁定新型冠状病毒的过程中发挥了重要作用。随着mNGS自动化、集成化及智能化程度的提升，国内越来越多的医疗机构已经或计划在本院实验室内完成标本检测和结果报告全流程。然而，mNGS检测流程仍存在实验操作复杂、技术选型多样及质量控制标准化程度较低等技术挑战，其可靠性和准确性等仍有优化潜力。因此，为保证mNGS检测的有序开展、规范管理及合理使用，医院对mNGS本地化质量评价的需求较为迫切。本期“监管科学研究”栏目刊登由中国食品药品检定研究院刘东来、胡晋君、李曼郁、周海卫、王佑春、许四宏，中国医学科学院北京协和医院检验科张栋，浙江大学医学院附属第一医院检验科韩东升，复旦大学附属华山医院感染科艾静文，广州医科大学附属第一医院/广州呼吸健康研究院关文达，同济大学附属东方医院南院检验科吴文娟共同撰写的 《病原宏基因组高通量测序医疗机构本地化质量评价联合研究》 ，联合42家医院的47个科室开展mNGS质量评价研究，对mNGS各性能指标进行初步评价，并进一步对实验环节的各技术选型对检测结果的影响进行了相关性分析，以期为推动国内医院mNGS本地化建设提供参考经验。

mRNA疫苗因其抗原设计简单、适应性强、具有诱导体液免疫和细胞免疫应答的潜力，以及具有高效、快速、低成本的生产特点，在疫苗领域引起了一场巨大的革命。脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的突破，推动了RNA疗法的发展，受到了广泛关注。mRNA-LNP制备是mRNA疫苗从纯化mRNA（原液）到成品（制剂）的生产过程的关键步骤，涉及脂质制备或筛选、mRNA包封/装载、纯化等工序，目前最常用的方法是将水相和脂质成分快速混合的微流控法。本期“监管科学研究”栏目刊登由中国食品药品检定研究院佟乐、孙巍、杨亚莉、王佑春、杨振共同撰写的 《mRNA脂质纳米颗粒生产质量控制关键考虑要点分析及探究》 ，基于已上市RNA产品生产工艺的主要特点，结合最新的WHO法规要求，以及当前mRNA-LNP设计、生产和应用特点，对mRNA-LNP生产过程中的质量控制考虑要点进行了梳理，以期为国内相关企业在mRNA疫苗制剂生产质量控制方面提供有益参考。

转基因食品是一类特殊食品的统称，其加工原料来自通过基因工程技术得到的转基因生物，具有浓重的人工色彩。由于基因工程具有一定的不可预测性，使得转基因生物在拥有相对优势的同时，还伴随着一定的风险。转基因食品标识制度是一项要求含有转基因成分的食品标明自身属于“转基因食品”的制度。该制度是我国积极稳慎推进转基因农业产业化的重要保障制度之一。在新的经济形势下，我国该制度尚缺乏法定概念支撑、主干制度不健全等问题日益凸显，逐渐与社会需求不相适应。本期“政策法规研究”栏目刊登由北京中医药大学罗桂波、杨逢柱共同撰写的 《我国转基因食品标识制度问题研究》 ，尝试对现存问题背后的原因进行探讨，分别从制度设计的滞后性、风险防控理念保守和保障消费者知情权意识不足三个角度进行了分析，并就问题提出了若干建议，以期为我国转基因食品标识制度的发展提供借鉴。

新冠肺炎疫情发生以来，同情用药制度引起了社会的广泛关注与讨论。同情用药制度起源于美国，其作为初步引入到我国的新制度，相关制度建设尚不完善，面临落地实施难的问题。本期“政策法规研究”栏目刊登由嘉兴学院文法学院刘晓撰写的 《同情用药制度的国内外立法沿革及思考——兼论药品可及性相关制度的比较》 ，以梳理同情用药制度的历史发展流脉和本土化进程为研究起点，通过对比研究得出同情用药制度与药品专利强制许可制度、超药品说明书用药以及药品尝试权均对拓宽药品可及性具有积极作用，但各制度之间存在着明显的制度差异。为此，应当注意厘清药品可及性相关制度的适用界限，正确发挥各自在应对突发公共卫生事件中的应有价值。

2021年是我国医疗器械行业发展和监管事业全面进步的一年，药品监管系统认真落实“四个最严”要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，积极服务常态化疫情防控大局，全面加强医疗器械质量安全监管。本期“医疗器械监管”栏目刊登由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司马忠明、陕西省药品和疫苗检查中心杨波共同撰写的 《2021年我国医疗器械上市后监管回顾及展望》 ，通过回顾2021年我国医疗器械上市后监管工作，分析医疗器械上市后监管面临的形势和存在的问题，并对医疗器械产业发展和监管工作进行展望，以更好地实现守底线保安全、追高线促发展的目标，促进医疗器械产业和监管事业更好的发展。

广东省医疗器械产业发达，截至2021年底，全省医疗器械生产企业数量约占全国1/6。近年来，在国家药监局的坚强领导和大力支持下，广东省药品监督管理局持续加快推进监管体系和监管能力现代化，不断强化创新服务意识和服务能力，持续探索靠前服务、资源整合、社会参与的新方法，加快推进省内创新医疗器械产品上市，目前已取得了显著成效。本期“医疗器械监管”栏目刊登由广东省药品监督管理局苏盛锋、邱楠、张锋共同撰写的 《广东省药品监督管理局深入推进医疗器械监管综合改革助力医疗器械创新发展》 ，在梳理广东省医疗器械监管综合改革成效的基础上，提出促进医疗器械产业创新和产业高质量发展的探索方向，为提高全国医疗器械创新监管水平提供“广东经验”。

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药品监督管理局于2022年1月7日发布了业界和各级监管部门广为期盼的《化妆品生产质量管理规范》，并自2022年7月1日起正式施行。《化妆品生产质量管理规范》的发布与实施是我国化妆品监管历史上具有里程碑意义的事件，对化妆品企业建立健全生产质量管理体系、降低化妆品安全风险、保障人民群众用妆安全、促进我国化妆品行业健康发展起到巨大的促进作用。本期“化妆品监管”栏目，刊登由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷、陈晰、田青亚、贾娜、陈芳莉、吕笑梅、田育苗以及上海市医疗器械化妆品审评核查中心刘恕共同撰写的 四篇化妆品监管方面的文章 ，对《化妆品生产质量管理规范》的法律依据、实施宗旨、意义、特点、重点内容、实施后行业面临的机遇与挑战等内容进行了全面介绍，从物料管理的范围、原则、目标和重点环节及主要内容进行了深入分析探讨，比较了《化妆品生产质量管理规范》与ISO 22716:2007《化妆品生产质量管理规范指导原则》的异同之处，分析了国家药品监督管理局近期发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》与原国家食品药品监督管理总局2015年发布的《化妆品生产许可检查要点》在法律定位、适用范围、体例、判定原则和具体内容等方面的变化，为化妆品从业人员及监督检查人员更好地学习理解化妆品监管新法规框架下企业实施生产质量管理的最新要求提供参考。

非法渠道购进药品会扰乱药品市场秩序，相关部门必须依法进行严厉打击。该违法行为的形式多样，包括涉及挂靠经营、冒用合法资质等，违法行为隐蔽性较强。因此，执法人员查办案件时如何准确识别和判定违法行为成为重点问题。本期“依法监管实践”栏目刊登由龙岩市市场监管综合执法支队汤华撰写的 《非法渠道购进药品查处的思考》 ，依据相关法律法规及有关文件的要求，结合非法购药相关案例和查办经验，对违法行为进行综合分析，探讨如何有效实施核查取证、外调协查核实，以及如何准确确定适用法律进行定性处理。同时，对非法购药案件查办提出建议，以期为执法人员提供借鉴和参考。

近年来，随着创新效应的聚集和竞争的分化，特别是新冠肺炎疫情的暴发，河北省生物医药产业集中度迅速提高，带动和促进了产业高质量发展。政府部门、企业和其他社会力量结合河北省生物医药产业现状，采取积极举措并取得良好的经验成效。本期“监管智库报告”栏目刊登由河北省药品医疗器械检验研究院王茉莉、刘永利、高燕霞、刘雪莉、李挥，河北科技大学化学与制药工程学院姜文共同撰写的 《河北省生物医药产业质量发展状况研究》 ，围绕河北省生物医药产业高质量发展关键要素，全面总结和分析产业现状、经验成效、面临的机遇与挑战等重要内容，深入研究并提出质量发展建议，包括提升产业结构、完善产业链条、强化科技支撑、深化行业管理、完善医保政策、优化营商环境和发展环境等，从不同角度、不同层面提出创新性、科学性、实践性的高质量发展策略，将有助于政府部门和企业制定生物医药产业政策、决策。

紫草茸存在古今名物不一致的问题，导致医界认为其“真伪难辨”，也因此给其现代临床应用带来了不少阻力。本期“本草中国”栏目刊登由北京中医药大学中医学院孙灵芝和北京中医药大学中药现代研究中心柴兴云共同撰写的 《紫草茸的本草考证》 ，系统整理并考证了紫草茸历史上的名称、基原、产地及运用等，以期为其资源开发利用提供文献依据和理论支撑。

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