北京市市场监管局关于进一步依法规范保健食品企业标准备案工作的公告

为进一步依法规范本市保健食品企业标准备案工作，依据《中华人民共和国 食品安全法 》《中华人民共和国 食品安全法实施条例 》等规定，现就北京市保健食品企业标准备案工作有关事项公告如下：

一、备案性质

保健食品企业标准备案，是指保健食品生产企业制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并报备案部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

二、备案部门

北京市市场监督管理局（以下称“备案部门”）开展本市保健食品企业标准备案工作。

三、备案范围

本市取得载有保健食品类别的生产许可证的生产企业（以下称“企业”）制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的，应按本公告规定申报备案。

四、备案时效

保健食品企业标准备案有效期为5年。有效期届满需延续备案的，企业应在备案有效期届满前5个工作日提交延续备案申请。

五、备案办理

保健食品企业标准备案分为首次备案、修订备案和延续备案，实行网上在线办理。

（一）需提交的材料

企业应登录“首都之窗”网站进行填报提交，并对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。

1.首次备案

（1）北京市保健食品企业标准备案登记表；

（2）保健食品企业标准文本；

（3）保健食品企业标准编制说明；

（4）公开承诺书。

2.修订备案

（1）北京市保健食品企业标准修订报告单；

（2）公开承诺书。

3.延续备案

（1）北京市保健食品企业标准延续备案表；

（2）公开承诺书；

（3）若申请延续备案的保健食品企业标准发生修订，需提供修订后的保健食品企业标准文本。

除与食品安全国家标准相关内容外，企业要求不公开涉及商业秘密的保健食品企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的保健食品企业标准文本。

（二）办理流程

1.受理

备案部门接到材料后，应在1个工作日内对企业提交材料的完整性进行确认，并根据下列情况分别做出处理：

（1）提交的材料不齐全的，一次性告知企业需要补齐的具体内容；

（2）提交的材料齐全，应当受理企业申请。

2.核对

保健食品企业标准备案申请受理后，备案部门应在4个工作日内对备案材料进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（1）不属于备案范围的，告知企业不在备案范围；

（2）属于备案范围但提交的材料不符合要求的，一次性告知企业需要补正的具体内容；

（3）属于备案范围且备案材料符合要求的予以备案，并在标准文本封面标注备案登记号，备案后即时公开保健食品企业标准文本及公开承诺书，供公众免费查阅、下载。

六、备案登记号注销及失效

（一）企业提出注销保健食品企业标准备案的，备案部门应注销已备案的保健食品企业标准备案登记号。

（二）有以下情形之一的，已备案的保健食品企业标准，其备案登记号自动失效：

1.在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，已备案的保健食品企业标准不符合变化后的食品安全法律法规或食品安全标准等规定，或其不再属于备案范围且企业未依法申请修订备案的；

2.保健食品企业标准备案有效期届满，企业未按本公告要求申请办理延续备案的；

3.企业申请办理延续备案并取得新备案登记号的。

（三）企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的，备案部门应注销该企业标准备案登记号。备案部门发现备案的保健食品企业标准存在其他违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形的，应告知企业限期改正。企业逾期未改正的，备案部门应注销该企业标准备案登记号并告知企业注销理由。注销备案登记号应予公开。

任何单位和个人发现备案的保健食品企业标准存在违反法律法规、食品安全标准或本公告规定的情形，均可向备案部门进行举报。

七、企业主体责任

（一）企业应当对保健食品企业标准负责，保证申请备案的保健食品企业标准内容符合《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规规定，食品安全指标限值严于食品安全国家标准，并公开承诺；

（二）企业应依法在本企业适用备案的保健食品企业标准；

（三）企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，不得使用不符合注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求的保健食品企业标准作为组织生产的依据；

（四）企业应当在食品安全法律法规、食品安全标准等发生变化时，及时对保健食品企业标准进行复审，确保其持续符合食品安全法律法规和食品安全标准等规定；

（五）企业对已备案的保健食品企业标准及其实施后果承担全部法律责任。

八、其他

（一）保健食品企业标准代号由企业编制，一般格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年代号）。保健食品企业标准备案登记号的编排格式为：（北京市行政区划代码前两位）（四位顺序号）J-（四位年代号）。

（二）本公告自发布之日起实施，《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》（京药监保化〔2013〕29 号）同时废止。

（三）本公告发布实施前已经备案的保健食品企业标准，除发生本公告规定的自动失效情形外，在原备案有效期内继续有效。在备案有效期内，如需修订备案或延续备案的，应按本公告办理。

（四）本公告由北京市市场监督管理局负责解释。

特此公告。

北京市市场监督管理局

2023年6月28日

一、保健食品企业标准备案性质是什么？

保健食品企业标准备案，是指保健食品生产企业制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并报备案部门进行登记、存档、公开、备查的过程。

二、保健食品企业标准备案范围包括哪些？

北京市行政辖区内保健食品生产企业制定食品安全指标限值严于食品安全国家标准的保健食品企业标准，应当报备案部门进行备案。

三、保健食品企业标准备案的申请方式是什么？

企业应登录“首都之窗”网站进行填报提交，并对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。线上提交材料后，企业可以选择线下办理，也可以选择全程网上办理。

四、申请保健食品企业标准备案需要提交哪些材料？

申请保健食品企业标准备案分首次备案、修订备案、延续备案三种情况。

（一）首次备案需提交北京市保健食品企业标准备案登记表、保健食品企业标准文本、保健食品企业标准编制说明、公开承诺书，具体要求如下：

1.北京市保健食品企业标准备案登记表。此表为固定格式，以网页版填报，下载后由法定代表人或负责人签字加盖企业公章，扫描成PDF版上传；

2.保健食品企业标准文本。保健食品企业标准文本通过网页版结构化填写，如需增加附录内容，下载附录模板填写完成后上传PDF版即可。保健食品企业标准文本由系统自动生成；

3.保健食品企业标准编制说明。编制说明中需说明保健食品企业标准严于国家食品安全标准的项目和限值，编制说明由系统自动生成；

4.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传。

（二）修订备案需提交北京市保健食品企业标准备案修订报告单、公开承诺书，具体要求如下：

1.北京市保健食品企业标准备案修订报告单。修订报告单需正确填写修订的具体内容，修订后原备案日期和原备案登记号不变；

2.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传。

（三）延续备案需提交北京市保健食品企业标准延续备案表、公开承诺书、保健食品企业标准文本（发生修订需提交）。具体要求如下：

1.北京市保健食品企业标准延续备案表。此表为固定格式，在网页填报相关信息后生成；

2.公开承诺书。下载公开承诺书并认真阅读后填写相关信息，加盖企业公章后上传；

3.若申请延续备案的保健食品企业标准发生修订，还需提供修订后的保健食品企业标准文本。保健食品企业标准文本通过网页版结构化填写，如需增加附录内容，下载模板填写完成后上传PDF版即可，企标文本由系统自动生成。

企业应对填报提交内容的真实性、合法性、有效性、完整性负责。

五、《公告》在哪些方面进行了优化和提升？

一是精简备案材料。将需要企业提交的材料由原来的11项减少为4项；二是压缩办理时限。将备案办理时限由材料核对5个工作日，材料审查10个工作日压缩为受理和核对共5个工作日，备案办理完成后即时公示；三是优化办理方式。实现“零见面”全程网办；四是延长备案时效。将备案时效由3年延长为5年。

一、须备案的保健食品企业标准的范围是么？ 

答： 北京市行政辖区内保健食品生产企业，制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业适用，并应当报备案部门进行备案。

二、如何理解“严于”食品安全国家标准？

答： 严于食品安全国家标准，是指保健食品企业标准中的食品安全指标限值严于食品安全国家标准。增加了食品安全国家标准中没有的指标，或者严于保健食品注册证书或备案凭证中除食品安全国家标准外的指标，不能视为“严于”。企业应当落实食品安全主体责任，对保健食品企业标准及其实施后果负责。

三、保健食品企业标准的编写格式有哪些规范要求？

答： 保健食品企业标准编写应符合GB/T1.1的要求。内容包含标准名称、编号、范围、规范性引用文件、技术要求、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存和保质期等，并符合保健食品注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求。

四、如何编制保健食品企业标准代号？  

答： 保健食品企业标准代号由企业编制，一般格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年代号）。

五、已经备案过的保健食品企业标准是否有效？

答： 在本公告实施前，已经备案的保健食品企业标准，除发生本公告规定的自动失效情形外，在原备案有效期内继续有效。在备案有效期内，如需申请修订备案或延续备案的，应按本公告办理。

一、《公告》制定的背景意义是什么？

结合保健食品企业标准备案和食品安全监管工作实际，对照现有法律法规和相关规范性文件的规定，进一步依法规范我市保健食品企业标准备案工作，优化了服务流程，压缩了办理时限，提高了行政服务效能。

二、《公告》制定的依据有哪些？

《公告》制定的依据主要有：《中华人民共和国食品 安全法》 《中华人民共和国 食品安全法实施条例 》和《关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》中有关企业标准备案范围及备案性质的规定。

三、《公告》的主要内容是什么？

《公告》共有8项内容，包括依法明确保健食品企业标准备案性质、备案部门、备案范围、备案时效、备案办理流程、备案登记号注销及失效的情形和企业的主体责任，并对《公告》实施及后续事项做出安排。

四、《公告》的主要特点体现在哪些方面？

《公告》依法明确了保健食品企业标准的备案范围，明确本市保健食品生产企业制定的保健食品企业标准食品安全指标限值严于食品安全国家标准的，应报备案部门进行备案。同时，压减了企业应提交的材料数量，压缩了备案办理时限，延长了备案时效，并即时公示已备案的保健食品企业标准。

五、《公告》对落实企业主体责任有哪些要求？

《公告》明确企业应当对保健食品企业标准负责，进一步明确企业依法应履行和承担的责任，要求企业对企业标准及其实施后果承担全部法律责任。

六、对企业在保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的监管措施是什么？

对于企业在申请保健食品企业标准备案过程中弄虚作假的，备案部门将注销其保健食品企业标准备案登记号。