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国际首创，华西自研支架完成植入

时间：2023-09-20 来源：浏览：

国际首创，华西自研支架完成植入

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来源：医械一线

近日，四川大学华西医院心脏大血管外科外科胡佳教授团队为一例A型主动脉夹层患者，植入了华西医院自研的国际首款双分支支架。

据介绍，这款支架是胡佳教授团队与国内企业进行医工合作的产物，胡佳教授团队和肖正华副教授团队全程参与支架研发、改进和动物实验等工作，创造性地提出了“分段释放”的概念，使支架的释放和定位更加精准。

具备三大优势

此次收治的A型主动脉夹层患者，主动脉弓部内膜存在巨大破口，向下向上累及右侧骼总动脉、右侧髂内动脉、左颈总动脉等。经软件测量分析血管参数符合双分支支架植入条件。胡佳教授团队经过与患者家属详细沟通病情和手术相关事宜，决定为患者急诊行“升主动脉置换+全弓置换+双分支术中支架置入手术”，患者支架成功植入，术后恢复顺利，并于近期出院。

这款双支支架具有以下三点优势：

1.支架间距可调节，更适配不同患者血管情况：

双分支支架的间距可在4mm-12mm范围内可调节，能够更好地匹配不同患者的分支血管间距。

2.可分段释放，更适应患者血管解剖位置：

双分支支架可分成四段释放患者血管内，使主体支架更好的贴合主动脉血管，同时保证分支支架更好的适应主动脉弓上分支的解剖位置。

3.拉线式释放，简单易学：

采用经典的拉线式释放，操作简单，学习曲线短，更能被广大同行所接受。

全球首例植入

目前，该支架进入临床试验阶段，系统已经获伦理批准，包括华西医院在内全国十余家心脏中心共同参与多中心、前瞻性、随机对照临床试验（RCT）。双分支支架系统进入临床应用，将为更多急性A型主动脉夹层的患者带来福音。

今年1月，该款支架在复旦大学附属中山医院心外科，由王春生教授团队完成了全球范围内首次成功植入。

研发企业完成“合体”

据了解，本次临床应用的双分支支架的合作研发企业是北京普惠生物医学工程有限公司。

据企查查介绍，北京市普惠生物医学工程有限公司是中国首家能够自主生产人工生物心脏瓣膜、体外循环管道、心肌停跳液灌注器的企业，专门从事与心血管疾病外科治疗相关产品的设计、研发、制造与技术服务。

2022年，北京市普惠生物医学工程有限公司与北京米道斯医疗器械有限公司两兄弟公司成功合体，组成 “普惠米道斯”。两家公司均是国内心脏外科器械领先企业上海卡地美得医疗科技有限公司的全资子公司，将携手并进布局心脏疾病广域产品线，在心脏外科专业领域拥有大量即将上市及临床试验阶段在研产品项目。

最凶险的主动脉疾病

主动脉夹层

近年来，主动脉夹层发病率呈上升趋势和年轻化倾向。急性AD 国际注册研究（IRAD）结果显示，Stanford A 型AD 占60％～70％。中国AD 注册研究（Sino—RAD）结果显示，我国Stanford A 型AD 约占40％。 AD 发病率约为3.5/10 万人年，据此推测，我国每年新发病例在5 万例左右。

Stanford A 型主动脉夹层是最凶险的主动脉疾病，其发病后 2 天内病死率每小时增加约1%，非手术治疗患者2周内病死率高达74%。 Stanford A 型AD 一经确诊则上均应积极外科手术治疗。

主动脉夹层疾病凶险，手术操作具有一定难度,其复杂性对心外科医生是一项巨大的挑战。传统支架为不带分支的直筒型术中支架，作为常规手术治疗方式，经典的A型夹层手术方法是在体外循环技术的支持下，先在分支远端植入一个象鼻支架，再将一个四分支人工血管吻合替换病变的升主动脉和主动脉弓，最后将四分之人工血管和象鼻支架、头臂干、左锁骨下动脉、左颈总动脉分支进行吻合。

而双分支支架把原手术中的左锁骨下动脉和左颈总动脉分支与象鼻支架定制在一起，能够将分支置入左锁骨下动脉及左颈总动脉，仅需吻合无名动脉，极大简化手术流程，缩短手术时间，降低手术风险，避免过多的外科操作导致创面增大和临近神经损伤，拥有显著的优势。

那么，这一国产自研的国际首创产品将何时上市？医械一线将持续关注。