收藏 | 各国药典中关于温度的规定
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来源：一药联
一、
各国药典温度的比较如下：
|
规定条件
|
USP43
〈
659
〉
|
EP
GENERAL
NOTICES
|
Chp2020
凡例
|
JP17
GENERAL
NOTICES
|
IP7
GENERAL
NOTICES
|
|
冷冻
Freezer
|
-25~-10
℃
|
-15
℃以下
|
—
|
—
|
—
|
|
冷藏
Refrigerate
|
2~8
℃
|
2~8
℃
|
—
|
—
|
—
|
|
冷处
C
old
|
不超过
8
℃
|
8~15
℃
|
2~10
℃
|
1~15
℃
|
—
|
|
凉处
C
ool
|
8~15
℃
|
8~15
℃
|
不超过
20
℃
（阴凉处）
|
—
|
—
|
|
标准温度
/
仲裁温度
S
tandard
temperature
|
—
|
15~25
℃
|
25
±
2
℃
|
20
℃
|
—
|
|
普通温度
O
rdinary
T
emperature
|
—
|
—
|
—
|
15~25
℃
|
—
|
|
受控室温
C
ontriled
R
oom
T
emperature
|
20~25
℃或
MTK
值不超过
25
℃
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
室温
R
oom
T
emperature
|
—
|
15~25
℃
|
10~30
℃
|
10~30
℃
|
15~25
℃
根据气候条件可为
15~30
℃
|
|
暖处
W
arm
|
30~40
℃
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
过热
E
xcessive
H
eat
|
大于
40
℃
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
干处
D
ry
P
lace
|
20
℃时，平均相对湿度不超过
40%
|
—
|
—
|
—
|
—
|
二、通用药典分析方法试验温度规定
很多理化的分析项目，例如：
pH
值测定
、旋光度测定、相对密度测定和溶解性测定受温度影响较大，故各国药典在通用分析方法章节均规定了具体的试验温度，以下对相应分析方法的试验温度进行了归类总结。
1.
pH
值测定法
|
药典
|
来源
|
规定
|
|
USP43
|
〈
791
〉
pH
|
除非各论另有规定，
pH
应在
25
±
2
℃范围内测定
|
|
EP10
|
2.2.3 Potentionmetric
Determination of pH
|
除非各论另有规定，
pH
应在
20~25
℃范围内测定
|
|
Chp2020
|
专论未注明
|
凡例规定：试验温度未注明者，系指在室温下进行（
10~30
℃）（温度和缓冲液数值表）
|
|
JP17
|
2.54 pH Determination
|
样品溶液与校正液的温度差值应在
±
2
℃内
|
|
IP7
|
1.13 Determination of pH
|
校正溶液、指示剂和参比电极和样品溶液的温度应在
±
2
℃内
|
2.
旋光度测定法
|
药典
|
来源
|
规定
|
|
USP43
|
〈
781
〉
OPTICAL ROTATION
|
在
25
℃条件下测定
|
|
EP10
|
2.2.7 Opitical rotation
|
如果没有特殊规定，均应调节温度至
20.0
±
0.5
℃
|
|
Chp2020
|
0621
旋光度测定法
|
配制溶液及测定时，均应调节温度至
20.0
±
0.5
℃（或各论中规定的温度）
|
|
JP17
|
2.49
Opitical Rotation
Determination
|
20
℃或
25
℃，按照各论项下规定
|
|
IP7
|
1.4 Determination of opitical rotation and specific rotation
|
按照通则中通常实验室温度应在
20~25
℃内
|
3.
相对密度测定
|
药典
|
来源
|
规定
|
|
USP43
|
〈
699
〉
Density of solids
|
除另有规定外，测量过程温度应在
15~30
℃，测量过程前后温度变化不得过
2
℃
|
|
EP10
|
2.2.5 Relative Density
|
指在相同的温度、压力条件下，一定体积供试品重量与相同体积水的重量之比，除非另有规定，温度为
20
℃
|
|
Chp2020
|
0601
相对密度测定法
|
除非另有规定，温度为
20
℃
|
|
JP17
|
2.56 Determination of
Specific Gravity and Density
|
按照各论中的要求规定
|
|
IP7
|
1.3 Determination of mass density
，
relative density and weight per
milliliter
|
温度为
20
℃进行测定
|
4.
溶解性测定法
|
药典
|
来源
|
规定
|
|
USP43
|
Reference Tables
：
Description and Relative Solubility
|
未规定
|
|
EP10
|
5.11 Characters section in monograph
|
在
25
±
0.5
℃下测定
|
|
Chp2020
|
凡例
项目与要求
十五
|
在
25
±
2
℃下测定
|
|
JP17
|
General Notice 30
|
在
20
±
5
℃下测定
|
|
IP7
|
General Notices
：
Solubility
|
除非另有规定，于 20 ℃进行测定 |