【杭州】包材供应商质量管控及关联审评策略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位： 

药品包材，是直接接触药品的重要组成部分，直接影响药品的质量、安全和有效性。近年来，我国药包材行业的监管政策发生了重大变化，从单独审批管理制度转变为关联审评审批制度，旨在简化药品审批程序，提高药品上市速度，促进医药创新发展。

然而，这一变化也给制药企业带来了新的挑战和压力。制药企业需要对药包材的质量、安全性、稳定性、相容性等进行全面的评估和验证，以保证药品的质量和有效性。同时，制药企业还需要与药包材供应商建立良好的合作关系，对其进行有效的质量管控以保证成功关联审评，以保证供应链的稳定性和可控性。

为了帮助制药企业应对这些挑战和压力， 我们特别于 202 3 年 12 月 22 日 -24 日 在 杭州市 举办“ 2023 包材供应商质量管控及关联审评策略 专题培训班” 。 本次培训将邀请行业专家和权威机构，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供最新的信息和实用的方法。

本次培训旨在提高制药企业对药包材的认识和管理水平，提升其与供应商的合作能力，为保障药品质量和供应做好准备。同时，也有利于包材企业提高自身的管理和业务水平。

会议地点： 杭州 市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间： 202 3 年 12 月 22 日 -24 日（ 22 日全天报到）

1、陈 工： 高级工程师，兼任浙江省分析测试协会电镜微结构专业委员会理事、浙江省科技评审专家、浙江省标准化专家、浙江省药品GMP检查员、浙江省药品注册研制现场核查员、长三角绿色制药协同创新中心团队成员。主持承担10多项药典会标准制订课题，主持承担多个省部级课题项目，作为子课题负责人承担浙江省重点研发项目1项，在国内外期刊发表论文30余篇，以第一发明人授权发明专利2项和实用新型专利4项。

2、王 博士 ：副主任药师，浙江省食品药品检验研究院药用辅料和包装材料检验研究所副所长，浙江省直接接触药品包装材料质量控制重点实验室委员。长期从事药包材检验研究、药品与包材相容性等工作，熟悉国内外药包材标准控制现状。主持参与药典会药包材标准制修订工作10余项，国内外发表论文20余篇，SCI论文5篇。

3、程 工： 工程师，从事药包材质量控制、药包材标准制修订研究工作十余年。负责或参与橡胶类、玻璃类、塑料类药包材与药品的相容性研究工作，具有较丰富的相关研究经验。参与多项药包材国家标准制修订工作。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、药包材生产及关联审评法规框架

包材定义和管理范围

国内：C P 、新药法、新药品注册管理办法等法规框架

面向出海的法规框架

中国药包材关联审评制度的变化路线图

中国 D MF注册流程解析

国务院厅字〔2017〕42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

药监局2017年146号《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

2 020 新药品注册管理办法关于关联审评要求

二、通过2 022 《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）管理包材企业质量体系

新版药包材G MP 适用范围

制药企业如何审计药包材企业G MP 执行

药包材企业应建立的质量管理体系

内部审核与管理评审

机构和人员要求

文件管理要求

确认与验证要求

质量控制与质量保证

厂房与设施要求

包材企业的内部审核要求及流程

制剂 企业 同 供应商的 质量协议如何签订

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、最新关联审评 规定 解读和应用策略

1. 最新包材关联审评流程

a)包材与药品关联审评审批制度的目的、原则、范围

b)工作流程和要求

2. 关联 审评 的应用及案例

a)研发阶段如何确定包材供应商

b)原 辅包 登记 人的 平台登记和 维护责任

c) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

d)药 用辅料和药 包 材登记资料填写要求 及填写 时的常见问题

3. 包材 登记 的动态维护和更新管理

a)关键技术 变更如何 提交 变更申请

b)制剂生产企业如何 根据 工艺 变更补充申请 （生产 工艺变更技术指导）

c)案例 ： 原 辅包的 技术 变更 如何 在年报 中 体现

4. 进口包材的注册流程和审评要求

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层；包材企业相关人员

会务费3000元/人， 同一单位2人以上参加并提前打款2600元/人 （会务费包括：培训、答疑、资料、培训证书等）；食宿可统一安排，费用自理。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户名：北京凯晟共赢企业管理有限公司 开 户 行：中国工商银行北京房山支行良乡支行 账号： 020   031   690   910   006   9663    

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

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