稽查团队近期承接了越来越的中美双报的临床试验以及
MRCT
项目，稽查
US IND
的临床试验要同时遵循中美的法规，也经常有研究者和项目组来咨询。
本文就快速和大家聊一下
1572
表的常见问题。
当研究者在研究启动前签署了
1572
表后，如果表格内容发生变化，是否需要重新签署？
除了信息发生变化外，其他什么情况下需要完成新的
1572
表？
本
文参考了
FDA
颁布的
Information
Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs
中的
Frequently Asked Questions – Statement of Investigator (Form FDA
1572)
， 文章末尾有下载链接，感兴趣的小伙伴可以自行下载，或加入
GCP
频道微信群，群内不定期开展讨论和分享发法规。
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为
了反映新的信息或更新的信息，什么情况研究者必须更新
1572
表或完成新的
1572
并签字？
When must a 1572 be updated or a new 1572
completed and signed by an investigator to reflect new or changed information?
有两种情况下，研究人者需要填写并签署新
1572
：
当研究者参与一项方案，且该方案已作为
IND
申报，以及当一位新的研究者加入到研究中（
21 CFR 312.53
（
c
））。
There are two instances when it is
necessary for an investigator to complete and sign a new 1572:
when an investigator is participating in a
new protocol that has been added to the IND and when a new investigator is
added to the study (21 CFR 312.53(c)).
如果已经签署和注明日期
1572
表的内容发生了变化（例如，
IRB
地址更改，增加了新的协作研究者，增加了一个临床研究实验室），研究者应在临床研究记录中记录这些变化并将这些更改通知申办方，以便申办方可以适当地更新
IND
资料。
1572
表本身不需要修改，研究者不需完成和签署新的
1572
表。
申办方可以累积一定的更改信息并提交
IND
，例如，在信息修正或方案修正案。
If there are other changes to information
contained on a signed and dated 1572 (e.g., an IRB address change, the addition
of new subinvestigators, the addition of a clinical research lab), the
investigator should document the changes in the clinical study records and
inform the sponsor of these changes, so that the sponsor can appropriately
update the IND. The 1572 itself does not need to be revised and a
new 1572 need
not be completed and signed by the investigator. The sponsor can accumulate
certain changes and submit this information to the IND in, for example, an
information amendment or a protocol amendment.
下载链接：
Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions Statement of Investigator (Form FDA 1572) (Revision 1) | FDA
