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国内首例，经颈静脉TPVR术成功完成

时间：2023-02-25 来源：浏览：

国内首例，经颈静脉TPVR术成功完成

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来源：医械一线

近日，东南大学附属中大医院，成功应用了经导管人工肺动脉瓣膜系统（VenusP-Valve）为重度肺动脉反流患者实施经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）。手术应用启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve®。

据悉，该产品于2022年7月11日，获得国家药品监督管理局上市批准。且同时作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，且手术也为国内首台经颈静脉入路的VenusP-Valve®商业化植入手术。

经导管人工肺动脉瓣膜系统

VenusP-Valve

VenusP-Valve是全球首个由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，适用于先天性心脏病外科纠治术后存在中度以上的肺动脉瓣反流患者，伴或不伴有右室流出道狭窄，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。

自2013年首例临床手术至今， VenusP-Valve®的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。

在2022年7月11日，启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者。

而作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

据悉，VenusP-Valve®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。 2022年4月时，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用；同年5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。

此外，VenusP-Valve®已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。

手术圆满成功

肺动脉瓣反流得到显著改善

据悉，据该产品VenusP-Valve®在欧洲三年期随访数据显示，其中有64名接受了TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术的成功率皆为100%。

全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现重度或重度肺动脉瓣反流。其中96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流均在轻度以内，在国内五期临床随访结果则显示，术后患者五年期内全因死亡率仅有3.64%。

马根山教授（左一）带领团队为患者手术

对此，东南大学附属中大医院本次手术选择了启明医疗该款设备VenusP-Valve® 成功完成本次手术。

且手术由东南大学附属中大医院心内科主任马根山教授带领的多学科团队，在中国医学科学院阜外医院张戈军教授的协助下，成功应用经导管人工肺动脉瓣膜系统（VenusP-Valve）为重度肺动脉反流患者实施经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）。

入院及手术状况

据悉，本次接受手术的患者，女，47岁，门诊以“心脏瓣膜病肺动脉术后”收治入院，随后转至该院心内科行经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）治疗。

患者的术前查体其中

超声提示：

肺动脉瓣舒张期重度反流，收缩期肺动脉瓣上血流速度增快，肺动脉瓣未见明显增厚、回声增强，瓣膜开放尚可，对合不良。肺动脉增宽，右心扩大，右室壁增厚，三尖瓣轻度反流，左心功能减低，室间隔与左室后壁呈同向运动。

CT提示：

• RVOT 结构扩张；

• MPA 整体结构呈瘤样扩张；

• 患者系多脾综合征，下腔静脉发育变异，下腔直接延续肝静脉汇到上腔静脉，需选择颈静脉为主入路。

术中显示：

• 术中肺动脉造影可见大量反流

• 主动脉根部造影，确认主动脉根部及冠脉血流通畅

• 穿刺颈静脉，送入超硬导丝，经上腔静脉建立通路

• 建立通路后送入34mm AGA顺应性球囊

• 打起球囊后进行测量

• 根据测量选择P36-25型号的VenusP-Valve瓣膜，沿超硬导丝送入输送器，送至肺动脉分叉处开始释放瓣膜。

• VenusP-Valve瓣膜释放完成，位置准确，形态良好

• 造影可见几乎无瓣周漏

• 主动脉根部造影显示血流通畅无压迫

• 冠脉造影显示血流通畅，无压迫

• 术后超声显示几乎无瓣周漏，血流动力学稳定，VenusP-Valve支架形态良好，肺动脉瓣反流得到显著改善，手术圆满成功。

术后，马根山教授表示：“启明医疗自主研发的自膨式肺动脉瓣膜VenusP-Valve在欧洲和中国先后获批，展示出了优越的临床数据和术后疗效，无疑为这些难以耐受多次开胸的患者带来了更加安全、更加有效的治疗方法，同时也带来了新的希望，相信在未来，VenusP-Valve会携手更多的专家，造福更多的病患”。