全球首个偏头痛器械，完成首例植入
全球首个偏头痛器械，完成首例植入
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12月20日， ShiraTronics宣布其慢性偏头痛治疗系统成功植入全球首批6名患者。据了解，该设备也是 全球首个用于治疗偏头痛的全植入式神经调控系统，于 2021 年获得 FDA 突破性设备称号。
研究介绍
全球首创完成首次植入
全球约10.4亿人患有偏头痛，男性终身患病率约10%，女性约22%。根据《柳叶刀》2019年发布的《2019年全球疾病负担研究》显示 ， 偏头痛导致的健康生命损失年（years lived with disability）在人类全部疾病中排名第二。
偏头痛的发病机制仍未得到完全阐明，偏头痛的治疗也面临着诸多挑战。 目前药物治疗仍然是偏头痛治疗的主流手段， 对于药物不耐受、难治性头痛、药物过量性头痛或其他特殊人群，急需提出创新的治疗方案。
总部位于美国明尼阿波利斯州的医疗公司ShiraTronics，专注于慢性偏头痛的创新神经调控疗法。
据公司介绍，ShiraTronics推出了 有史以来第一个采用微创方法的可完全植入的头部神经调控系统。
这种完全可植入的可编程设备，能为患者提供量身定制的电脉冲，以破坏偏头痛的疼痛信号。系统具有配套的APP，患者可在移动端调整治疗程序，可以每周7天每天24小时提供不间断的治疗。
该系统能够通过头戴耳机实现充电，每周须充电一次。
目前ShiraTronics正与澳大利亚研究人员合作进行名为RELIEV-CM的临床前研究，此次首批人体植入也是该研究的一部分。
ShiraTronics首席执行官Rob Binney表示：“这一关键里程碑的实现验证了我们的程序、系统和治疗设置的各个方面。令人鼓舞的是， 完成植入的所有六名患者都选择了永久植入ShiraTronics系统。 我们感谢研究人员的宝贵指导和贡献，并期待在新的一年进行更多的患者植入。”
Neuromodulation（神经修饰/神经调节）是通过对神经系统进行某种刺激来调节神经功能的一种方法。是非药物神经调节治疗偏头痛的有效方式。
目前主要有以下三种方式：
脉冲经颅磁刺激TMS
TMS是非侵入的治疗手段，研究发现，TMS显著抑制丘脑皮质的自发神经元活动，并影响三叉丘脑通路的痛觉诱发活性———被认为是治疗偏头痛的关键。
原理是根据法拉第电磁感应原理，通过强电流在线圈产生磁场，磁场穿透颅骨进入大脑皮质，并在相应脑区引起微小感应电流。
2014年及2017年，单脉冲经颅磁刺激（single TMS，sTMS）被美国FDA分别批准用于偏头痛的急性治疗及预防治疗。
非侵入性迷走神经刺激nVNS
迷走神经
nVNS是一种被广泛应用于难治性癫痫和抑郁症辅助治疗的方法。近年来的研究发现，nVNS对偏头痛也具有一定的缓解作用。原理是激活迷走神经中的特定纤维，刺激抑制性神经递质的释放，减少兴奋性神经递质谷氨酸的过度表达。
美国ElectroCore公司的便携nVNS装置gamma Core 已在在2011年获得CE认证进入欧洲市场用于成人丛集性头痛及偏头痛的急性期治疗。2022年FDA突破性设备认证。
经皮眶上神经刺激tSNS
tSNS 是三叉神经电刺激 (eTNS) 的主要手段，通过精确微脉冲刺激作用于三叉神经第一支的末梢支眶上神经和滑车上神经可以预防偏头痛发作及降低镇痛药物用量。
CEFALY场景应用
目前，美国FDA已批准tSNS治疗仪Cefaly作为偏头痛预防治疗， 这种“可穿戴设备”通过贴在偏头痛患者前额的电极，经皮刺激三叉神经第一支的末梢支眶上神经和滑车上神经，发放精确的微脉冲刺激治疗偏头痛。
不过上述非药物治疗均采用非侵入的方式，全球首个植入式神经调控系统能否实现更好的疗效？有待我们持续关注。
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