【北京】临床试验质量管理体系建设和项目管理及现场核查

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组织单位

指导单位： 中国研究型医院协会医工转化与健康产业融合专委会

主办单位： 上海理工 - 交大医学院·苏州医工交叉创新研究院

承办单位： 北京辉瑞鼎晟会议服务有限责任公司

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时间地点

培训时间 ：2023年10月27日-29日 

             （27日报到、28-29日两天课程）

培训地点： 北京市 （具体地点、需报名后另行通知）

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讲师介绍

徐晓刚： 北京晓通明达科技有限公司 GCP顾问/法人 在制药/医疗器械行业拥有20年的工作经验，在最近的12年时间里，通过在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，发现问题区域，向管理层提出流程改进的建议，建立公司年度GxP稽查计划，管理质量保证/质量监管与培训/质量文件管理等部门，制定亚太区QA服务的商业策略等，从而为推动组织商业运作质量和效率的提高做出贡献。

刘红娇： CSC 副总裁，质量保证部负责人。 20余年临床试验从业经验，长期工作在临床试验一线，有丰富的监查、项目管理和质量管理的经验，目前专注于试验质量管理及公司质量管理体系建设。

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课程安排

第一天 10月28日       周六 

上午 9：00-12：00   下午13：30-16：30

新法规背景下的临床研究各方质量管理体系建设

一、 临床质量管理体系之流程管理的顶层设计

1.顶层设计中容易出现的问题

2.基于 全生命周期的管理SOP 的SOP

3 .单一SOP的要求和常见问题

二、 临床质量管理体系之风险管理

1 .什么是风险？什么是风险管理？风险管理的意义何在？

2. 在临床试验中如何开展风险管理？

3 .质量风险管理的框架和方法

4. Tips: 风险管理策略和领导层支持

三、 临床质量管理体系之问题与纠正和预防措施管理

1. 什么是问题           2 . 基于风险的问题管理流程

3.问题的发现           4.调查和根本原因分析

5. 纠正和预防措施计划的制订和执行

6 纠正和预防措施的有效性检查

四、 临床质量管理体系之质量管理评审

1.什么是质量管理评审？      2.为什么需要质量管理评审？

3.谁应该参加质量管理评审？4.质量管理评审应多久进行一次？

5.如何准备质量管理评审？    6.如何确保质量管理评审的质量输出？

7.质量管理评审后需要做什么？

五、 临床质量管理体系之合作伙伴关系管理

1.供应商全生命周期管理：包括对供应商的选择和评估管理，以及绩效和风险评估

2..从供应商和试验层面分别介绍QMS构建需要考虑的要点

3 .对于共同研发产品的合作方，敬职调查中QMS需要考虑的要点

第二天10月29日       周日 

上午 9：00-12：00   下午13：30-16：30

临床试验项目质量管理的关键环节和合规性核查要点  

一、依据 GCP原则对临床试验流程的项目管理

1项目生命周期的管理要点：启动，执行和关闭

2如何建立项目管理计划

3临床试验环节要点及其管理目标

二、临床项目预算和经费管理，外包策略及供应商管理

1项目生命周期中的资源调配

2项目预算分析：项目完成目标和时间表预估预算/成本

3外包供应商的绩效标准及其监督管理

4项目成本控制，外包政策及供应商准入机制筹建和管理

三、临床试验的实施与监控 :临床试验质量管理和风险管理

1项目质量管理范畴和规程

2如何对项目进行质量管理

3关键数据和关键流程并制定风险管理计划

4常见项目质量管理风险和问题解析

四、临床试验项目合规性核查要点  

1项目质量核查/流程/内容

2项目合规性核查应关注点

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培训费用

1、培训费：2800元/人，包含(专家费、教材费、答疑费、培训发票)等

2、食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款！

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体优惠详情请咨询：潘老师13522766753