CRA/CRC管理及能力评估规范丨团体标准

线上线下培训班火热报名中，干货满满！

[第二轮通知] 大纲公布_临床试验全程项目实施风险与质量管理能力提升培训班招生

新形势下，为给CRA和CRC提供更规范的专业服务，保障临床试验第一线的执行质量，上海市生物医药产业促进中心委托上海市药理学会，依据国内外相关法律法规，从个人、企业及临床试验机构等各参与方角度组织编写了“临床试验监查员管理及能力评估规范（上海）”和“临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）”两项团体标准 （文件详见下述） 。

质量研究院发现这两项团体标准的一些特点

1、对于CRA/CRC管理上，不仅提出了对企业的要求，也明确了对临床试验机构和研究者的要求；

2、既是CRA/CRC的管理及能力评估规范，也明确是为CRA/CRC个人能力提升提供参考；

3、既列出了SMO/CRC/CRA负面清单，也有CRA/CRC职业能力评估标准参考表；

4、除了国内相关法律法规，也有国际指南，以及一些重要指导原则的遵守或知识能力要求；

5、适用于药物和医疗器械临床试验，在研究者发起的临床试验项目中承担任务的CRA/CRC，其能力评估也可参考；

6、既有传统模式，也纳入近年实践的创新模式，如中心化监查等；

7、是监管部门、产业服务机构、学术组织、GCP机构、CRO/SMO，有Local也有Global企业等各方参与的合作成果；

期待这两项2024年重要成果促进临床试验高质量发展。