药品（化药&生物制品）注册受理要求及第二版GMP指南对研发注册工作的综合影响

药品注册受理要求及办事流程解析

1. 不同申报品种的适用范围和受理部门

2. 登记表及登记资料的整理和填写基本要求解析

3. 形式审查的要点以及常见问题

1) 申请事项合规性常见审查问题（适应症、临床试验条件、）

2) 沟通交流审查要点及问题

3) 申请表审查要点（容易填写错误项目）

4. 受理审查决定及批准流程

5. 药品注册申报资料自查表

第二版 GMP 指南框架下的质量管理体系与注册申报资料的关系解析

1. 申报资料关键要素与 GMP 管理体系的核心对接要求

2. 风险管理与申报资料 -- 生命周期不同阶段的申报要素的风险评价

3. 验证管理与药品注册申报资料的关系解析

4. 稳定性试验验证与药品注册申报资料的关系解析

第二版 GMP 指南对研发注册工作的综合影响

模块 1- 第二版 GMP 指南对研发厂房设施影响

1- 无菌创新药厂房设计考虑点

2- 普通口服制剂和口服原料药厂房设计考虑点

3- 吸入制剂厂房设计考虑点

4- 研发隔离器选型和验证要求

5- 研发 RABS 系统选项和验证要求

6- 研发工艺用水系统选项和验证要求

模块 2- 第二版 GMP 指南对研发质控设施影响

1- 普通研发理化实验室设计考虑

2-PCR 实验室设计考虑

3- 动物实验室设计考虑

4- 各类取样间设计考虑

模块 3- 第二版 GMP 指南对研发用关键耗材影响

1-SUS 系统供应商管理和选择要点

2-SUS 系统相容性研究要求

3- 滤芯供应商管理和选择要点

4- 滤芯系统相容性研究要求

5- 无菌洁净服管理要点

模块 4- 第二版 GMP 指南对研发物料管理影响

1- 原辅包关联审评最新政策解析

2- 原料药标准建立思路

3- 研发不同阶段原料药供应商管理思路

4- 辅料标准建立思路

5- 研发不同阶段辅料供应商管理思路

6- 包材标准建立思路

7- 研发不同阶段包材供应商管理思路

8- 质粒 GMP 管理要点

模块 5- 第二版 GMP 指南对研发生产管理影响

1- 临床前生产 / 制备记录管理模式

2- 临床前生产 / 制备管理要求

3- 临床阶段生产记录管理要求

4- 临床阶段生产管理要求

5-3 期临床阶段的适当调整要求

模块 6- 第二版 GMP 对研发质控管理影响

1- 临床前实验室记录管理要求

2- 临床阶段实验室记录管理要求

3-3 期临床实验室记录管理调整

4- 各类试剂和标准物质管理

5- 各类标准物质管理要求

6- 工作标准物质赋值要求

7- 研发阶段 OOS/MDD 调查操作

模块 7- 第二版 GMP 指南对研发质量管理影响

1- 临床前阶段偏差管理要求

2- 临床前阶段变更管理要求

3- 临床前阶段 CAPA 管理要求

4- 临床阶段偏差管理要求

5- 临床阶段变更管理要求

6- 临床阶段 CAPA 管理要求

7- 注册审评阶段变更管理要求

模块 8- 第二版 GMP 指南对研发验证工作影响

1- 临床前阶段设备确认 - 校准工作要求

2- 临床阶段设备确认 - 校准要求

3- 临床阶段分析方法验证要求

4- 临床 3 期分析分析方法验证要求

5- 临床阶段清洁验证要求

6- 临床 3 期清洁验证要求

7- 临床 3 期工艺验证要求

主讲人：丁老师 高级工程师、曾任职于国内知名药企及外资企业高管、长期从事药品研发和注册、生产管理、质量管理、国际 GMP 认证和国际注册等工作 课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！