【线上】2023注册经理能力全面提升实战
【线上】2023注册经理能力全面提升实战
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主 办 单 位
中 国 化 工 企 业 管 理 协 会 医 药 化 工 委 员 会
北 京 华 夏 凯 晟 医 药 技 术 中 心
各 有 关 单 位
制药企业注册经理是医药行业的重要岗位，负责药品注册申报、审批、变更等工作，直接影响药品的上市和销售。2023年，中国制药工业面临着前所未有的机遇和挑战，政策环境和市场需求都发生了深刻变化。
从2020年的《药品管理法》和《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》，以及之后的注册分类及申报资料要求等，同时还有《药品上市后变更管理办法》。数年来，医改的若干文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册经理，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。
为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册经理更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2023年11月18日-19日在线上举办 “2023注册经理能力全面提升实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会 议 安 排
会议地点：腾讯会议
会议时间：2023年11月18日-19日
会 议 第 一 天 安 排
11月18 日
0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0
会 议 内 容
一、近几年药政改革对注册工作的影响
1.新药法及配套注册法规的变革及影响
a)《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
b)新注册分类及申报资料要求
c)上市后变更配套文件
d)MAH及关联审评注册维护相关工作
e)其他相关药政及注册法规的变更
2.近期国际注册环境变化
a)美国FDA和欧盟EMA注册流程
b)ICH近期指南更新及我国转化
二、注册申报全流程梳理及准备工作
1.最新资料提交及申报流程变化及经验
a)从IND、NDA到ANDA的注册申报流程
b)不同类型企业行政资料的准备
c)各部门在CTD撰写中的工作和配合管理
d)如何撰写工艺、质量标准及说明书
2.现行申报资料法规框架讲解
a)化学药品及生物制品最新注册受理审查指南
b)《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
c)《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》
d)上市后变更规定及配套指南
3.提交资料进行形式审查及常见问题
会 议 第 二 天 安 排
11月19 日
0 9 : 0 0 - 1 2 : 0 0 1 3 : 3 0 - 1 6 : 3 0
会 议 内 容
三、注册经理的常用查询工具
1.NMPA及CDE等官网的使用
a)注册及临床信息查询
b)药品辅料信息查询操作
c)ICH官网及翻译稿查询
2.专利查询网站及方式
3.国内外申报相关数据库使用指南
4.FDA / EMA / WHO官网使用介绍
四、注册经理软技能提升
1.项目进度管理管理
a)注册申报计划的制定及要求
b)Project及常用研发项目沟通工作
c)信息交流及汇报
d)多部门项目沟通及知识管理流程
2.研发资料合规管理
a)新药申请表的整理和填写基本要求
b)原始图谱及原始实验记录本的整理
c)现场记录管理
参会对象
从事药品注册经理及其他管理人员，项目管理人员
讲师简介
徐老师 现就职于某上市医药企业，任药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。
吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验，。协会特聘专家。
培 训 说 明
1 、 理 论 讲 解 , 实 例 分 析 , 专 题 讲 授 , 互 动 答 疑
2 、 主 讲 嘉 宾 均 为 行 业 内 资 深 专 家 ， 欢 迎 来 电 咨 询
3 、 企 业 需 要 内 训 和 指 导 ， 请 与 会 务 组 联 系
会 议 费 用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、培训证书等）
汇 款 账 号
汇款账号：备注注册经理研修班
户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司
开 户 行：中国工商银行北京房山支行良乡支行
账 号：020 031 690 910 006 9663
会 议 联 系 人
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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会议培训汇总
| 地点 | 时间 | 会议主题（如需了解详情请点击文字链接查看） |
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| 北京 | 10 月27-29日 | 【北京】临床试验质量管理体系建设和项目管理及现场核查 |
| 线上 | 10 月28-29日 | 【线上】药品研发分析、临床阶段QC和商业化QC实验室合规管理 |
| 济南 | 11 月07-09日 | 【济南】 基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升（5000元/3人） |
| 南京 | 11 月10-12日 | 【南京】符合ICH与药典的质量标准建立与分析方法开发验证转移确认 |
| 杭州 | 11 月16-18日 | 【杭州】 中外新版指南的制药厂维护管理与实操 |
| 南京 | 11 月24-26日 | 【南京】 质量负责人/质量受权人（QP） |
| 南京 | 11 月24-26日 | 【南京】 药理模型建立及方法学研究 |
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