研究病历退出历史舞台？换个马甲又回来了！

开场吆喝： 圣诞元旦大促！ 有项目需要进行第三方稽查的粉丝，后台留言，专业稽查团队为你服务 。合同签署后，有粉丝合作专属惊喜！ 2020年药物GCP和2022年器械GCP以新面孔登场后，历史悠久的“临床试验研究病历” 被迫淡出了视野……

TA就这样走了？不！TA还在！！时隔3年，TA“换了个马甲”又悄然重现江湖！ 正所谓上有政策，下有对策，中国自古就有三十六计，各位看官不妨猜猜“TA换了个马甲又回来了”是哪一计？   温故知新，我们一起再复习一下“改写历史”的相关法规条款。

2020年更新的药物GCP中第二十五条提到“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当 载入门诊或者住院病历系统 。 临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用”.

2022年更新的器械GCP中的第五十八条提到“  在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验， 相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中 。”

监管当局为什么要给研究病历下“禁令“？因为 TA的”功能太强大了”！ 这里省略3K字……

新法规一出，如雷鸣！加之“四个最严”的威慑余音绕梁……一直担任“主角”的研究病历迅速从行业上消失了。目前研究病历在行业上仍在使用的常见情形如下：

•     以健康受试者为对象的临床试验，例如BE, I期等。根据上述GCP法规条款内容，这种情况是没有违背法规要求的。

•      IVD项目，由于记录主要为样本管理和监测结果，采用表格形式为主。而且通常采用剩余样本，不涉及患者常规诊疗。

•      项目组心存侥幸，以患者为受试者的临床试验仍旧在使用，以器械试验为常见。

  毕竟按照法规，稽查中发现绝大多数的项目而言，原始数据的载体也言听计从，变成医院常规使用的门诊/住院病历。auditor核查病历，查啊查，发现病历的书写似曾相识呢？ 蓦然回首，那人却在，灯火阑珊处……

本次访视新发生AE或和合并用药如下：

1. 咳嗽，轻度，2023年3月23日-持续，自行服用中药，按照方案要求，无需记录

2. 下肢肌肉酸痛，2023年1月6日开始，1月28日结束时间。补充记录V2的内容，AE已经结束，轻度，无关。备注：当次访视记录漏记结束时间，程度和相关性，特此补充。

  病历上除了临床试验方案和流程相关的内容，未见任何常规的诊疗记录，该有的都有，不该有的都没有。 对，是TA！研究病历“换了马甲”又回来了啊……

各位看官，还记得这个法规吗？《病历书写基本规范 》第十三条（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。

• 初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史， 阳性体征 、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。

• 复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。

临床试验的受试者的就诊病历内容书写，应该符合上述法规，责无旁贷。这不是川剧的变脸舞台，也不是三十六计的借尸还魂的战场，是临床试验…… 别以为换个马甲就不认识你了，是时候脱下马甲了 。