研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着研发质量体系重要程度的增加，研发 QA 的工作也随之将越来越受到关注。自国家食品药品监督管理总局于 2015 年 7 月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（ 2015 年第 117 号）中提及“研制现场核查”以来，促使相关研究单位极大提高了对数据可靠性的重视程度。在国际上， WHO 有专门针对研发 QA 的《 Quality Assurance Plan for Research 》，美国 FDA 对于研发（ development ）阶段的 GMP 也有相关要求，具体参见 Guidance for Industry, Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients 。以上指南皆着重对药品全生命周期合规性要求的管控。 本单位定于 2023 年 9 月 23-24 日线上 举办“ 2023 研发质量体系构建中关键要素及研发QA能力提升 高级培训班 ”， 邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请 各 单位积极选派人员参加 。

会议地点：腾讯会议（具体链接通知给已报名人员）

会议时间：2023年9月23日-24日

刘老师：宜明（苏州）细胞生物科技有限公司质量总裁，CFDA国家局高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，现任宜明细胞质量总监，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管，协会特聘专家。

第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第一章   研发质量管理手册

第一节   研发质量管理手册的框架解析

第二节   研发质量管理手册撰写的要点

第三节   建立研发质量管理手册的必要性

第四节   研发质量培训计划的制定

第二章   研发 QA 与生产 QA 的区别

第一节   研发 QA 的职责及与生产 QA 的区别

第二节   研发 QA 日常质量检查的要点

第三节   如何撰写研发 QA 日常检查总结报告

第四节   药品研发现场核查中研发 QA 的作用

第三章   研发设备和人员的管理

第一节   研发设备的日常维护管理要求

第二节   研发设备的验证

第三节   研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节   研发人员的管理及培训

第四章   研发过程物料和样品的管理

第一节   研发过程中的物料管理及相关要求

第二节   不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节   药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章   研发过程偏差和变更的管理

第一节   研发过程中偏差管理及原则

第二节   研发过程中的偏差管理与 GMP 过程中偏差管理的差别

第三节   研发过程中变更管理及原则

第四节   研发过程中的变更管理与 GMP 过程中变更管理的差别

第五节   研发过程中的 CAPA 管理及原则

第六节   研发过程中的 CAPA 管理与 GMP 过程中 CAPA 管理的差别

第二天  上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

第六章   研发项目产业化的管理

第一节   研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节   研发项目产业化过程中的质量管理

第三节   研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节   物料的管理

第五节   工艺验证和临床样品生产的管理

第七章   研发技术转移的管理

第一节   研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节   研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节   委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节  MAH 与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节   药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第八章   研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节   研发过程日常如何进行质量监控

第二节   研发过程日常质量监控的重点

第三节   典型案例分析

第九章   委托研发项目的质量管理

第一节   委托研发单位的质量审计及要点

第二节   委托研发项目的过程质量监控

第三节  MAH 对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

从事药品研发质量人员、研发人员及其他相关人员

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、  答疑、电子版 资料、视频回看等）

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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汇款账号：备注线上研发QA

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司 房山支行良乡支行

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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