【线上】化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练
【线上】化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练
PREP_2019
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主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟 医药技术中心
各有关单位：
自
ICH
提出质量源于设计
QbD
概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说，无论是工艺验证，还是设备验证，目前都在向
C
QA
关键工艺参数和
C
PP
关键质量属性概述靠拢，这也是未来发展方向，比如
FDA
曾官方推出《“质量源于设计”在
ANDA
中的应用》，从
QbD
角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明。
而对于企业来说，在前期的新药开发阶段，前期投入大量的精力和资金建立科学合理的“设计空间”，确定
CQA
和
CPP
，不仅是满足法规要求，更是对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。
但是，对于广大新药研发企业来说，对这两个概述理解还不够深入，如何在工艺开发中制定方向，如何准备研究方向，手上的品种如何实施
QbD
？如何满足法规要求？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。
为此，本次培训从
ICH
和
FDA QbD
相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期中
C
QA
及
C
PP
的示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略和现场演练，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、
QA
人员、研发人员等都是十分有帮助。
本单位定
于
2024
年
3
月
30
日
-31
日在线上举办
“
化药
工艺开发
CQA
及
CPP
评估
实操演练专题培训班”，
邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请
各
单位积极选派人员参加
。
✦
会议安排
✦
线上地址：腾讯会议
会议时间： 2024 年 3 月 30 日 -31 日
✦ 主讲老师介绍 ✦
成博士
：
任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及
cmc
经验，项目开发类型包括从
IND
、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。
王博士
：
任职国内知名药企研发副总，主导了多个小分子创新药的研发管理，历任工艺总监，制剂总监。协会特聘专家。
✦
会议主要交流内容
✦
第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、ICH及FDA QbD相关法规介绍
1. ICH Q8介绍及Q 9 风险管理
a) QbD、C QA 、C PP 概念及策略
b) 生产工艺C QA 和C PP 的体现和关系，如何建立控制点
2. 工艺验证、设备验证中C QA 及C PP 的应用
3. FDA及国内关于Q bD 的相关案例及参考
二、新药开发流程中C QA 和C PP 的定义
1. 药物开发、工艺开发和中试生产三阶段控制
2. C QA 在新药工艺开发的示例
a) QTPP的建立及风险评估过程演练
b)可能影响产品质量的关键质量属性
c)关键质量属性判定矩阵
d)案例：某化药制剂处方工艺 开发过程中 C QA 的判定
3. C PP 在新药工艺开发的示例
a)关键及重要工艺参数的定义
b)工艺范围的宽窄制定及控制措施
c ) C PP 在工艺开发中的警戒限和行动限管理
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会议主要交流内容
✦
第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
三、案例演练：企业如何在新药开发中执行C QA 和C PP
1.研发及工艺开发过程的前期准备
a) 如何建立工艺开发S ME 小组
b)应了解的基本法规框架（风险、工艺、研发）
c)应建立的项目及质量控制文件体系
d)全生命周期报告及记录清单
2. 如何撰写C QA 及C PP 相关文件
a) C QA 及C PP 风险分析报告
b) 工艺验证中C QA 及C PP 的分析和评估
c) 如何建立实验D oE 设计区间
d)如何撰写 设备验证中C QA 及C PP 的风险分析
3. 不同类型产品如何开展风险评估-案例演练
a) 针对C PP 的风险分析矩阵的建立和设计-操作单元、可能失效、最差影响
b) F MEA 工具的使用及注意事项
c) 处方的风险评估及原型药物研究
d) 放大及商业化生产、生产环节风险评估
e) 风险控制矩阵-对于C PP 可以选择的风险措施
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会议费用
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会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）
✦
会议说明
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1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
✦
报名回执表 ✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
汇款请备注：CQA、CPP培训
户
名
：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：
中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 0091778
✦ 报名联系方式 ✦
微信 识别下图二维码可 在线咨询
培训报名负责人：王老师
微信/手机： 15506140531
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