京健元一体化人工大血管，完成首例入组

来源：器械之家

近日， 浙江京健元医疗科技有限公司研发的“一体化人工大血管”产品进入到小样本人体试验（FIM试验）阶段，在武汉亚洲心脏病医院完成Stanford A型主动脉夹层手术的首例患者植入。 手术过程进展顺利，病人术后恢复状况良好，术者对产品性能表示肯定。

据悉，一体化人工大血管是一种涵盖新型设计理念的医疗器械，具有 免缝合、操作简便、深低温停循环时间短、降低并发症风险 等特点，能够为患者提供一种更安全、更有效的主动脉夹层治疗方案。

作为心血管疾病中死亡风险最高的疾病之一，主动脉夹层通常指主动脉壁内部发生撕裂，导致动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态，造成巨大夹层血肿，又称“人体炸弹”。

目前主动脉夹层主要分为A型和B型两种，其中主动脉A型夹层占到60%~70%。 急性Stanford A型主动脉夹层起病急、病情凶险，发病48小时自然病死率高达50%，1周内死亡率高达70%，1个月内死亡率达90%以上。

主动脉A型夹层的标准治疗方式为外科手术—— 全主动脉弓替换联合降主动脉支架象鼻置入术， 该术式在现有临床应用上的传统治疗手段需要术中在远心端将四分支人工血管、覆膜支架、人体血管进行三体缝合。然而，这种传统治疗手段存在着诸多局限性，如 深低温停循环时间长、操作难度大、对医技要求高 等。

一体化人工大血管作为一种涵盖新型设计理念的医疗器械，可以弥补上述传统治疗手段的不足。 该器械四分支人工血管和覆膜支架连接处采用独特一体化和免缝合设计，可大大缩短术中深低温停循环时间，降低并发症的发生概率；可避免现有临床手术中远心端吻合口出血的情况。 同时使手术操作难度大大降低，对于术者的要求降低，利于主动脉A型夹层手术的下沉推广，可使更多医院能独立开展手术，减少患者因长途转运无法及时治疗而导致死亡的风险。

武汉亚洲心脏病医院首例患者临床入组，术前患者主动脉A型夹层，夹层累及范围广泛，血管病变严重，大量心包腔积液。经武汉亚洲心脏病医院专家评估，采 用Bentall+升主动脉替换+全主动脉弓替换+降主动脉支架象鼻置入术。

整个手术过程进行顺利，术后患者恢复状况良好，未发生任何围手术期不良事件。对于一体化人工大血管 良好的止血效果、停循环时间的缩短、使用的便捷性 等临床获益，术者给予了高度评价。

京健元成立于2020年，是京新药业全资子公司，致力于为患者提供心外疾病解决方案，生产基地位于杭州临平，其核心产品一体化人工大血管在人体上展现了良好的安全性和有效性。

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