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首个微创可逆脑机接口，获得突破性认证

时间：2023-10-10 来源：浏览：

首个微创可逆脑机接口，获得突破性认证

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来源：Medtech Dive 医潜

在组织学上，人类的大脑皮层由6个细胞层组成，而脑机接口公司Precision Neuroscience正试图构建第7层。

日前， Precision发文宣布，其开发的“第7层大脑皮层（Layer 7 Cortical Interface）”已获得FDA授予的“突破性设备”认定。同日，该公司通过全资子公司Precision BioMEMS Corporation收购了位于德克萨斯州的MEMS（微机电系统）制造工厂，用于生产“第7层大脑皮层”的关键部件。

据了解，Precision是唯一一家开发高分辨率、微创和可逆植入物的脑机接口（BCI）公司。由Michael Mager和Ben Rapoport于2021年创立，同时他们二人还是马斯克旗下脑机接口公司Neuralink的联合创始人。目前该公司正致力于构建直接连接人脑和计算机的通信途径，旨在为全球范围内的数百万名神经疾病患者提供突破性的治疗方案。

前不久，Precision的研究人员提出了一项名为“第7层大脑皮层（以下简称Layer 7）”的新技术。若成功上市，瘫痪病人就能够通过神经信号操作电子设备，移动光标、打字，甚至直接访问社交媒体，重新获得与人沟通的能力。

第7层大脑皮层

Layer 7 Cortical Interface

事实上，这里的“第七层”其实是一条类似于透明胶带的电极阵列，它由1000多个电极组成，电极密度是标准皮质阵列的600倍，基本上平铺在大脑的一个区域，当大脑处理信息或启动动作时，它会产生电信号。Precision的薄膜技术可以在微米级捕捉这些信号，为大脑的活动提供前所未有的视角。

与其他大脑植入物不同， Layer 7是一种微创且可逆的植入物。也就是说，如果患者决定不再需要植入物或者在未来的迭代更新中想要更换版本，该设备也能够轻松被取出。

同时，对比传统植入物采用的开颅手术， Layer 7使用了一种新颖的微创颅骨微缝技术安全植入。该手术使用一个精确的摆动刀片，在头骨上切出一个400微米宽的切口，宽度大约相当于四根头发丝，然后像投硬币一般，将设备“滑入”大脑。

Layer 7 Cortical Interface手术植入过程

“Layer 7”的厚度仅有人类发丝的1/5，比人的发丝还薄，面积仅一平方厘米，贴合在与大脑表面贴合的柔性薄膜中，不会损坏任何组织。得益于这一手术形式，Precision可轻松增加阵列电极数量，可以几个阵列连接在一起，以从更大的区域收集大脑信号。

首例人体临床试验完成

今年6月，Precision与西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所合作，完成了Layer 7的首例人体临床试验。研究期间，一名进行脑瘤切除手术的患者接受了Layer 7在大脑上的临时放置。神经外科医生安全地在手术过程中将植入物放入，而后他们读取、记录并绘制了大脑表面的电活动。

术后，洛克菲勒神经科学研究所的神经外科主任、该研究的首席研究员Peter Konrad博士说： “这是实时检测以如此高分辨率映射的脑电活动的一项了不起的成就。我就像看到了患者的大脑在思考。”

第一次手术在4月中旬完成，随后又有两名患者接受了类似的手术，这些手术涉及的肿瘤位置需要切除大脑中负责语言的区域。

收购“唯一”MEMS工厂

保留核心技术人员

高精度微细加工对于构建强大的脑机接口至关重要，它直接影响到了产品的信号精度和稳定性。

Precision表示，如果是与第三方合作进行制造的话，将很难快速修改设计、保护商业秘密并保证供应水平。因此，公司收购了位于德克萨斯州的MEMS（微机电系统）制造工厂，这样一来，Precision能够直接参与到生产工作中后，确保电极阵列的高质量和安全性，同时加速产品迭代。

据悉，这座工厂是唯一能够生产Precision电极阵列的设施。其占地共计22,000平方英尺，内部包括一个5,500平方英尺的ISO 5级洁净室、超过500平方英尺的ISO 6级后处理和装配空间，以及50多个专业化工具。Precision BioMEMS保留了该设施的团队及其在生物医学和通用MEMS制造方面的专业知识。

公司联合创始人兼首席执行官Michael Mager透露，收购完成后能够留住在那里工作的11名“关键人员”，帮助公司跟上紧凑的监管测试步伐。

脑机接口迎来高速成长期

脑机接口（BCI）技术的应用前景非常的广阔，比如可以帮助人们直接通过思维来控制基于BCI接口的机器人，从事各种工作。脑机接口机器人不仅在残疾人康复、老年人护理等医疗领域具有显著的优势，而且在教育、军事、娱乐、智能家居等方面也具有广阔的应用前景。

在多方因素的推动下， 2020年全球脑机接口的市场规模达到14.6亿美元，预计到2027年市场规模达36亿美元，年复合增长率约为14%，行业市场规模大，增速快，脑机接口行业未来具有很大发展空间。

同时，近年来世界各国相继提出脑计划研究，中国脑计划将脑机融合列为研究重点，促进了脑机接口行业的进一步增长，也吸引了众多企业布局。首当其冲的就是埃隆·马斯克创立的Neuralink。

不过 Neuralink专攻的是侵入式脑机接口，而侵入式的技术壁垒较高，通常需要进行开颅手术，将电极植入到大脑皮层采集脑电信号，这也极易引发人体的排异反应；目前众多企业还是有限布局非侵入式设备。

Neuralink

Neuralink成立于2016年，由埃隆·马斯克（Elon Musk）和一群顶级神经科学家成立，致力于开发一种小型植入微型电极芯片，将人脑和计算机相连。该公司研发的脑机接口产品采用的是侵入性方案，它直接将柔性电极丝植入大脑皮层之中。一般而言，越深入和靠近脑组织本身，脑电信号就越清晰和准确。 Neuralin希望，能用这种脑机接口设备帮助治疗帕金森病、癫痫、失明、听力障碍、抑郁症、失忆症等神经系统相关疾病，甚至可以使瘫痪者重新行走等目标。

今年5月26日，Neuralink宣布其脑机接口产品已获得FDA批准进行首次人体临床试验。这意味着脑机接口研究达到了新的里程碑，小说中的技术已经走入现实。同时，该公司计划在下半年开始对6名志愿者进行人体试验，这些都是因为脊髓损伤而导致四肢瘫痪的患者。

Synchron（辅助设备式）

Synchron 是一家位于美国的公司，致力于开发脑机接口技术。他们的核心产品是名为 "Stentrode" 的设备，它是一种可植入脑血管的微型脑机接口。Stentrode 可以通过血管进入大脑，将神经脉冲从大脑传输到外部设备，从而实现与计算机和其他电子设备的连接。 Synchron 的目标是为那些失去肢体功能的人提供一种新的、自主的方式来控制外部设备。

Onward

Onward是一家医疗技术公司，致力于以创新疗法恢复脊髓损伤人士的健康。Onward的工作基于世界领先的神经科学实验室进行的十多年的基础科学和临床前研究。

其主要产品有ARC-IM和ARC-EX。ARC-EX是一个外部的，非侵入性平台，由一个可穿戴的刺激器和无线程序员组成。公司在2022年9月报告了其首个关键研究（名为Up-LIFT）的数据，该研究评估了ARC-EX疗法改善上肢力量和功能的能力。ARC-IM由一个植入式脉冲发生器和一个放置在脊髓附近的导线组成。公司在2022年5月完成了ARC-IM神经刺激器的首次人体使用。

Onward公司已经获得了包括 ARC-IM和ARC-EX在内的五项FDA突破性设备审批。

Kernel（非侵入式）

Kernel 是一家总部位于美国的公司，专注于非侵入式脑机接口技术。他们的产品是一种名为 "Flow" 的设备，它是一款便携式头戴式设备，可以通过无线方式记录和分析大脑活动。Flow 的目标是通过将大脑数据与机器学习和人工智能技术相结合，提供个性化的脑部健康监测和改善解决方案，以改善认知能力和心理健康。

脑虎科技

脑虎科技成立于2021年11月，是一家国内领先的通过柔性脑机接口技术来保护及探索大脑的生命科技公司，聚焦最具想象空间的侵入式脑机接口设备研发。自主研发微创侵入式高通量柔性脑机接口技术，打破国外技术垄断，并在柔性电极、生物材料、芯片设计、核心算法、数字脑库、植入方式、临床应用及生态建设等多环节全面领先。