首页 > 行业资讯 > 国产介入式人工心脏，首获FDA突破性设备认证

国产介入式人工心脏，首获FDA突破性设备认证

时间：2023-08-18 来源：浏览：

国产介入式人工心脏，首获FDA突破性设备认证

器械之家

器械之家

微信号 qixieke4008228766

功能介绍 200万医疗器械从业人员的精神家园。

收录于合集

器械之家

医疗器械媒体报道先锋

分享专业医疗器械知识

关注

来源：器械之家

近日心擎医疗宣布，其介入式人工心脏NyokAssist ® 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。

这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。

介入式人工心脏NyokAssist ®

介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术（HRPCI）的保护措施，其介入尺寸与血管并发症、出血、输血以及严重不良心血管事件之间存在高度相关性 [1] 。

目前全球唯一用于临床使用的产品，是强生医疗的Impella CP装置，介入尺寸为14Fr ，容易产生血管并发症，且不利于血管狭窄患者使用。为了解决这一痛点，强生医疗的最新一代产品将更小的介入尺寸作为其迭代方向。

由此可见，更小的介入尺寸是国际顶尖医疗器械科技公司寻求技术突破的核心要点。

9Fr介入尺寸业内最小

心擎医疗 NyokAssist ® 介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm） ^[ ² ^] ，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

进入体内后快速扩张释放

折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量

进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同時，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。

电机外置可避免置于体内发热导致溶血并可重复使用降低成本

另外， NyokAssist ® 电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。

NyokAssist ® 介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。

收获重量级认证

加速迈向全球市场

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。美国拥有全球最多的顶尖医疗科技公司，其多年来一直是医疗科技创新执牛耳者，FDA的“突破性设备”认定代表了全球领先的技术创新水平。

在过往被授予“突破性设备”认定名单中，涵盖了强生、雅培、美敦力、波士顿科学等全球领先医疗科技公司的众多尖端产品。FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：

“是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

FDA将为获得“突破性设备”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

获得“突破性设备”认证后， NyokAssist ® 迈向全球市场的步伐备受期待。

市场需求迅猛增长

多器官生命支持平台全面发力

中国是全球唯一老年人口上亿的国家，且老龄化发展迅猛。根据中国发展基金会的预测， 2035年中国65岁及以上人口比例22.3% ，正式进入超级老龄化社会。

2009-2020年中国大陆地区PCI治疗例数

同时，国内PCI手术也在快速增长。2019年中国PCI手术例数刚刚超过100万例，随着老龄化加剧和经济发展，对标发达国家的人均PCI例数，中国PCI手术量仍有2倍的增长空间，最终有望达到300万例PCI/年，这也势必会带来高危PCI手术量的增长。

介入式人工心脏让原本在心外科领域的心室辅助装置走进心内科领域，患者无需转诊，手术可以由心内科医生全部完成，简化手术流程，具有重要价值。

由于存在较高的技术壁垒，面对介入循环辅助的新风口，目前大部分国内企业在该领域的布局都处于早期阶段，而心擎医疗 NyokAssist ® 介入式人工心脏在国内外市场准入方面均实现了重大进展，有望成为国产介入式人工心脏的先行者。

苏州心擎医疗技术有限公司于2017年5月由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

依托雄厚的研发实力，公司针对介入式人工心脏的核心产品价值，攻克了一系列复杂算法、高精度材料工艺与制程等技术难点，令 NyokAssist ® 拥有更小的穿刺点和更大的泵头，市场前景广阔。

此外心擎医疗的产品线还包括：体外磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、器官温血转运平台等。

就在上个月，心擎医疗体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道” ，随着介入式人工心脏 NyokAssist ® 即将进入临床试验，心擎医疗致力打造的多器官生命支持平台进入全面发力阶段，期待在不久的将来为中国乃至全世界的患者服务。

参考文献：

[1] Sidawy, A. N., & Perler, B. A. (2022). Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy (10th ed., Vols. 2-Volume Set).

[2] Bhuiyan, R., Bimal, T., Fishbein, J., Bandotra, P., Selim , S., Ong, L., & Gruberg, L. (2023, May 8). Percutaneous Coronary Intervention with Impella Support with and without Intra-Aortic Balloon in Cardiogenic Shock Patients. ScienceDiret.