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眼科器械独角兽，将被抛售

时间：2023-10-25 来源：浏览：

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1 0月1 8日，法国仿生视觉设备开发商Pixium Vision宣布启动招标程序，寻找购买公司业务的买家。由法院指定的管理人已设定了报价截止日期，公司确认截止日期为11月20日。

据悉，之所以做出这一决定是因为该公司未能在规定时间内找到符合Pixium Vision特定需求的财务投资者。尽管公司曾获得FDA的突破性医疗器械认定，Pixium Vision现在也不得不请求将其保护程序转化为破产程序。

视网膜下微型光伏无线植 入物

帮助失明患者重获视力

资料显示，Pixium Vision于2011年在法国成立，是一家致力于开发仿生视觉解决方案的创新公司，面向失明个体。其主导产品Prima是一种专为年龄相关性黄斑变性（AMD）设计的视网膜下微型光伏无线植入物。

该产品在今年3月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定，目前正在进行临床测试，若研发成功有望帮助因外部视网膜退化而失明的患者重获视力。

据了解， Prima System由一组微型光电二极管（LED）和电极组成，其原理是通过电刺激视网膜细胞，产生感光信号并传输到大脑，从而部分取代眼睛感光细胞的正常生理功能，实现视觉恢复。该系统还配备了一个类似太阳镜的外部摄像头，可以捕捉视觉信息，并将其转换成电信号发送到植入物。

Prima System的植入物被放置在视网膜层下放，该产品尺寸小巧，并且为无线设计，这意味着植入手术的过程非常简单。

Prima System

临床研究

在此前的一项研究中， Pixium Vision公司招募了5名年龄在60岁以上的AMD患者，在巴黎的Foundation A Rothschild医院进行Prima系统的植入手术，包括将微型光电子芯片植入患者的视网膜。目的是评估PRIMA系统在患有黄斑变性的患者身上的安全性、稳定性和疗效，以确定其是否对患者的视觉功能产生积极影响。

研究结果表明，在试验的不同阶段，患者的视觉表现有所改善，这包括对不同大小和方向的“C字表”的识别。此外，一些患者还能够同时使用PRIMA系统和自然视觉。这项研究为探索使用PRIMA系统等技术来改善AMD患者的视觉提供了有益的信息。

目前Pixium Vision还在积极进行Prima System的临床试验，以验证其安全性和有效性。但据最新信息，Pixium Vision面临着经营困境，正在寻找购买公司业务的买家，同时正式请求将其保护程序转化为破产程序。

此前与合并失败

令人惋惜的是， Pixium Vision此前差点就与治疗失明的神经调节设备领域公认的全球领导者Second Sight Medical公司完成合并，如果当时合并成功或许也不至于沦落到申请破产。

Second Sight研究、设计和制造了世界上第一个获得 FDA 和 CE 标志批准的设备，用于为晚期 RP 患者提供人工视觉。 2021年1月5日，Pixium Vision与该公司签订最终业务合并协议。

根据该协议， Pixium Vision将在其用于治疗失明的神经调节技术的所有资产和负债中向Second Sight出资后，成为新合并公司的控股股东，募集资金前拥有总股本的60％。合并后的公司也将专注于Prima System的研发。

随后Pixium加紧收购的步伐，事情进展顺利，直到2021年3月Second Sight完成了2790万美元的私募。 Pixium的反应很快，立刻表示Second Sight的私募违反了两家公司签订的谅解备忘录，Pixium 将寻求终止谅解备忘录并收取高达100万美元的终止费。

最终， Second Sight于2022年2月与生物制药公司Nano Precision Medical（NPM）达成合并协议，一家原本专注于视觉脑-机接口技术的公司转向研发给药系统相关的植入技术，原高管团队无一在NPM管理层就职。之后Second Sight也无奈通知其客户，终止对Argus植入硬件的所有更新和支持。

Pixium Vision和Second Sight原本计划合并成为一家实力雄厚的公司，专注于治疗失明和视觉恢复领域。但如今这两家曾经差点就能并肩作战的公司都经历了重大变故，令人唏嘘。

潜在蓝海市场

根据世界卫生组织（WHO）2019 年发布的首份《世界视力报告》相关数据，在全球范围内，至少有 22 亿人患有视力障碍或失明，其中至少 10 亿人患有本可以预防或尚未解决的视力障碍。

2020年全球医疗器械行业TOP5细分赛道分别为IVD、心血管、影像诊断、骨科和眼科，其中眼科医疗器械占比达到7%。据统计，全球眼科医疗器械市场规模由2017年的215亿美元增长至2021年的268亿美元，期间CAGR为5.66%。随着患者人口的扩大及先进技术的发展，预计未来全球眼科医疗器械市场将持续增长，2022年将超过300亿美元，同比增长14.18%。

而从国内来看，2020年我国眼科医疗器械仅占总市场的2%左右，根据弗若斯特沙利文数据，2021年我国眼科医疗器械市场规模将达到155亿元，未来五年，眼科医疗器械将维持17%的复合增长率，预计2025年规模达到283亿元， 2026-2030年市场将维持12%的增速，预计2030年规模接近500亿元。

同时，我国儿童和老人眼健康问题亟需解决。据中华医学会眼科学分会统计，我国60至89岁人群白内障发病率约为80%，而90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。据卫健委数据，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.6%，青少年近视率与近视人口高居世界第一。可见，国内眼科医疗市场需求巨大。

随着人口老龄化加剧、人们生活方式的转变、青少年近视比例的不断攀升，眼科患病率居高不下，未来眼科医疗器械市场潜力巨大。

目前，通过仿生眼来解决视力障碍及失明的方案，虽处于行业发展的初始阶段，但未来发展空间巨大。而Second Sight 的 Argus II 仿生眼已经被来自世界的 350 多人安装，同时该公司还在研发一款叫做“Orion”的新产品，目前为早期临床阶段。它可以在大脑中植入，该公司表示，他们希望能让 Orion 治疗的范围更广泛，包括深度失明。

目前，除Pixium Vision公司之外，其他仿生眼睛系统还有澳大利亚公司 Bionic Vision Technologies 的 Bionic Eye System 、德国公司 Retina Implant AG的 Alpha IMS、以色列公司 Nano Retina的 NR600 Implant 等，同样国内也有团队或企业已经投入研究。

Retina Implant AG

Retina Implant AG的产品是 Alpha IMS，是一种可植入式视网膜植入物，旨在治疗视网膜色素变性症等导致失明的疾病。

Alpha IMS植入物由一个可穿透的电极阵列组成，电极通过电刺激来刺激视网膜上的视神经元，传递视觉信息到大脑。患者需要搭配一个类似太阳镜大小的外部摄像头，该摄像头将捕捉到的视觉信息转换成电信号发送到植入物，从而产生图像。该植入物于2013年在欧盟获得了CE认证，这意味着该产品可以在欧洲销售和使用。

Nano Retina

Nano Retina是一家以色列医疗器械公司，专注于开发可植入式视网膜植入物。他们的产品是NR600 Implant，是一种微型芯片，旨在治疗因视网膜疾病导致的失明。