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器械之家，
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近日，全球人工心脏巨头Abiomed旗下产品
Impella再次被FDA确认为一级召回，
原因是对于进行过TAVR手术的患者来说，
Impella装置与TAVR植入物具有发生碰撞的潜在风险。
今年6月5日，用于清除液体泄漏可能导致泵停止和失去支持的情况，FDA将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，涉及已在美国销售的466台设备。
根据FDA发布的通知，Impella设备通过导管进入心脏腔室，凭借叶轮高速旋转帮助心脏泵血，减轻受损或恢复中的心肌的一些压力。
但在面对此前经历过主动脉置换手术的患者时，
当Impella的旋转叶轮与TAVR植入物发生碰撞后，可能使心脏泵部件断裂，导致受损的Impella装置内血液流失，
同时断裂后的碎片可能扩散到患者血液中形成栓塞。
据悉，目前已收到27例相关并发症的投诉。Abiomed方面表示，虽然大多数问题源于Impella CP泵，
但也有可能是因为TAVR植入物的导致相关问题，当其尺寸过大或支架膨胀不足时，与心脏泵发生碰撞的风险更高。
由于在27例投诉中有25例患者进行了TAVR手术，临床将这一风险纳入风险分析中，并建议相关患者在观察到血流量异常时尽快更换Impella泵。
值得一提的是，今年6月5日，
FDA曾将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，原因收到了客户关于泵的侧臂泄漏净化液的投诉。
据悉，如果发生净化泄漏，系统将遇到低净化压力，引发警报并需要评估。如果泄漏问题没有解决，持续的低净化压力和净化流量可能会导致泵停止和失去治疗。对于危急的患者，泵支撑的故障可能导致他们已经危急的病情进一步恶化，甚至可能导致严重伤害或死亡。
彼时，
Abiomed报告了179起投诉，其中3起受伤，没有与这次召回有关的死亡。
全球唯一获FDA认证的
介入式人工心脏
资料显示，Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。
Impella 系列产品
目前Impella 心脏泵系列，已有两款产品—Impella 2.5 和 Impella CP获得FDA批准用于治疗某些接受选择性和紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)以重新开放阻塞的冠状动脉的晚期心力衰竭患者。
还又另外一款重磅产品Impella ECP也在进行高风险 PCI的临床研究，此外还有6款Impella 心脏泵获FDA批准用于治疗心源性休克的心脏病发作或心肌病患者。
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带 SmartAssist® 的 Impella 5.5®
Impella BTR临床研究
2022年年初，FDA 批准了 Impella BTR 早期可行性 IDE 研究，为世界上第一位接受 Impella BTR 治疗的患者扫清了道路。
据了解Impella BTR 是一种通过腋动脉植入并位于左心室的正向流动心脏泵，每分钟可泵送超过 6 升的血液。它比目前的 LVAD 更小，侵入性更小，并允许慢性心力衰竭患者拥有长期的微创心脏泵选择。Impella BTR 的设计旨在通过辅助治疗为 III / IV 级心力衰竭患者实现心脏恢复或心脏重塑。Impella BTR 开发计划的愿景是为患者提供家庭出院和超过一年的全面血流动力学支持。
Impella ECP
作为这项重要研究的一部分，西北医学部 Bluhm 心血管研究所成为世界上第一个植入 Impella BTR 的机构，
这项新技术可以通过提供侵入性较小的长期血流动力学支持来改变我们对慢性心力衰竭患者的护理方式，其目标是最终改善重病患者的心脏功能。
该设备初步研究
将在五家医院招募 10 名患者，他们将在医院环境中接受 Impella BTR 支持长达 28 天。
患者将通过 Impella Connect 在云中得到安全监控，使Abiomed可以 24/7 全天候访问 Impella BTR 状态数据。一旦研究参与者不再需要血流动力学支持，该技术将被取消并移除。
参与者将被跟踪 90 天。
由David M. Lederman创立的Abiomed成立于1981年，是一家致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。
1987年，Abiomed在纳斯达克上市当年公司年收入仅为150万美元，但截至6月30日，Abiomed的总市值已经突破140亿美元。
成立之初，Abiomed的主要产品有AbioCor（R）植入式置换心脏系统、BVS（R）5000双心室支持系统和AB5000（TM）循环支持系统。
其中，BVS5000于1992年获得美国FDA批准，成为是第一款用于心脏搭桥的心室辅助装置。
但令人难以想象的是，作为公司的第一款产品以及全球第一款完全植入式心脏替代设备，
AbioCor经过20多年的开发却迟迟未获得FDA的批准。2020年，由于AbioCor的临床试验失败导致公司股价跌至约3美元每股，公司濒临破产。
2003年，创始人Lederman引咎辞职，如今的CEO Michael R. Minogue加盟Abiomed。
新上任后，Minogue烧了“两把火”，一把火保住公司生存希望，一把促使公司逆风翻盘。
任职当年，Minogue便利用自己在营销方面的优势，刺激Abiomed现有心脏辅助设备的销售，迅速取得效益。2005年，Abiomed的总收入增长了48%。
Minogue烧的“第二把火”便是谋求转型，通过新的技术和产品，转变公司现有发展战略。他意识到，
要想在短时间内迅速崛起，借助外力才是明智之举，例如通过收购获取新技术或新产品。
2005年，Abiomed收购了德国亚钦一家濒临破产的心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG，该公司联合创始人之一Thorsten Siess博士开发的Impella心脏泵是世界上最小的心脏泵
，而Minogue看上的便是这项新技术。Impella CardioSystems AG公司被收购后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，担任首席技术官。
此后，Abiomed的发展重心便逐渐转向如今的Impella系列产品，以改善患者血液流动或心脏的泵血功能，使心力衰竭患者的心脏能够休息、愈合和恢复。Abiomed的业务重心也随即从心脏移植前辅助干预，转向心脏手术前、手术期间和手术之后全程介入治疗。
不过，2022年12月，
Abiomed被全球医疗器械巨头强生以166亿美元收购，
该交易也成为2022年医疗器械领域最大的收购案。
数据显示，
目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。
尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，
但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。
而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。
目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；
而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。
近十多年来，心室辅助系统技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。
2021年7月14日，杜克大学医院宣布成功将 Carmat人工心脏植入一名39岁的患者体内，这一事件在医学界引起了很大轰动。
人工心脏科学研究成果获得突破性进展，为传统治疗手段不佳且病情持续恶化的患者带来了新的希望。
事实上，这一法国人工心脏制造企业Carmat在人工心脏领域可以说一直走在技术前沿。2013年，CARMAT 获得法国国家药品与健康产品安全局的授权后，
于同年12月18日在欧洲成功进行了全球首次人工心脏植入手术。
而到了2020年2月，CARMAT 公司在获得FDA的批准后，开始在在美国对 10 名符合移植条件的患者展开临床可行性研究。
2020年12月，Carmat 的人造心脏获得欧洲CE认证，并以 Aeson 的名义在欧盟和其他认可CE 标志的国家销售。
此外，
在人工心脏这条赛道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企业都进行了布局。
包括已经宣布退市的美敦力，抛开其HVAD系统所存在的问题，其对人工心脏技术发展的贡献在目前看来仍是可观的。
当前，全球医学技术在不断发展突破，心血管疾病的治愈率逐渐提高，但心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，
心衰成了心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道。
不过，
无论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走，
这不仅是因为人工心脏涉及研发技术尖端高难度，同时还有进入临床运用的诸多问题。
此外，
心脏领域医疗器械风险高、难度大、标准及要求严格，在全球范围内都属于高难度的创新。
而作为全球人工心脏的领先企业，
Abiomed在近期两次收到一级召回后，未来人工心脏的市场格局也将引发行业关注。
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