JB/T 20154-2013 药用双管板换热器

ICS 11.120.30C91备案号:40339 - 2013JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20154- -2013药用双管板换热器Pharmaceutical double tube sheet heat exchanger2013-04-25发布2013-09-01实施国出中华人民共和国工业和信息化部发布电话400-670-9365刮涂厚输数码查真伪中华，人民共和国工业和信息化部公告2013年 第23号工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)及6项有色金属行业标准样品(标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3)，其中:机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项.、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4项、通信行业标准179项,现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版,制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版,船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版,航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版,化工行业标准由化工出版社出版,冶金行业标准由冶金工业出版社出版,有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版,电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件:8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二0-三年四月二十五日附件:8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期581| JB/T 20151- -2013| 塑料安瓿制瓶灌 装封口一体机2013-09-01| 582| JB/T 20152- -2013| 行星式混合机玻璃输液瓶大容量注射剂异物自583| JB/T 20153- -2013动检查机| 584 JB/T 20154- -2013药用双管板换热器|585 JB/T 20015- -2013湿法混合制粒机JB 20015- -2004586| JB/T 20025- -2013全自动硬胶囊充填机JB 20025- -2004|587 JB/T 20035- -2013除粉筛JB 20035- -2004588| JB/T 20075- -2013振动式药物超微粉碎机JB/T 20075- 2005| 2013-09-01JB/T 20154- -2013目次前言........................................................ I.... 12规范性引用文件.....3术语和定义4分类和标记7检验规则8标志、使用说明 书、包装、运输和储存.................................. 6IJB/T 20154- -2013前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的相关要求和GB 1.1- 2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求进行制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会( SAC/TC 356)归口。本标准起草单位:济南西斯普换热系统有限公司。.本标准主要起草人:宋有星、孙岩、王守鸿。IJB/T 20154- -2013药用双管板换热器1范围本标准规定了药用双管板换热器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于药用双管板换热器(以下简称换热器)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 150.2~150.4- -2011压力容器GB 151-1999管壳式换热器GB/T 191包装储运图示标志GB/T 9969工业产 品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及 其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产 品包装通用技术条件GB 16749- -1997 压力 容器波形膨胀节JB/T 4730.2- -2005 承压设备 无损检测第2 部分:射线检测TSG R0004- -2009 固定式压力 容器安全技术监察规程中华人民共和国药典(2010年版)国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1双管板换热器double tube-sheet heat exchanger两端各有两块管板的列管式换热设备。[GB/T 15692- 2008 定义3. 6.2.5]3.2管程数number of tube passes指介质沿换热管长度方向往返的次数。3.3泄漏检测区leak detection slots同一端两块管板间的开放区域。1JB/T 20154- -20134分类和标记4.1分类换热器按管程数分为单管程、双管程或多管程。4.2标记4.2.1型号编 制。换热器的型号由功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。Rs口-旦规格代号:以换热面积(m2)表示特征代号:管程数用阿拉伯数字表示,单管程不标注,双管程2,三管程.......型式代号:双管板式功能代号:换热器4.2.2标记示例。示例1:RS-2型,表示换热面积为2m2的单管程双管板换热器。示例2:RS2 -1.2型,表示换热面积为1.2m2的双管程双管板换热器。5要求5.1 设计制造换热器的设计、制造应符合GB 150.3~ 150. 4- -2011、GB 151-1999、GB 16749- -1997 和TSGR0004- 2009 的有关规定,设计和制造单位应具有相应的资质证书。5.2 材料5.2.1换热器与料液直接接触的金属材料应无毒、耐高温、耐腐蚀、不脱落微粒,不发生化学反应、不吸附或释放物质。受压元件的材料还应符合GB 150.2- -2011及GB 15-1999中的有关规定。5.2.2密封件应采用无毒 、无味、无析出物、耐高温蒸汽灭菌的材料。5.3表面质量5.3.1 换热器的外观表面应光洁平整。5.3.2换热 器的焊接表面不得有裂纹、气孔弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。5.3.3管程内表面粗糙 度Ra值应不大于0.4,壳程外表面粗糙度Ra值应不大于0. 8。5.4 性能5.4.1换热器的泄漏检测区和其他各连接部位应密封可靠,无渗漏。5.4.2 换热器管程应无死角和盲管,应易于排空。5.4.3换热器与料液直接接触的部分应易于清洗和灭菌。5.4.4 换热器的传热系数(K值)应符合表1的规定。2JB/T 20154- -2013表1传热系数K值换热器使用工况流量,V/h传热系数, W/m2. C<2> 1500用于冷却≥2> 2000用于加热-> 35006试验方法6.1设计制造 试验查验设计和制造单位相应的资格证书及按GB 151- -1999第6章、GB 150.3~150.4- -2011 、GB16749- -1997 、TSG R 0004- 2009 、JB/T 4730. 2- -2005 有关规定的相关质量检验证明材料。6.2材料试验6.2.1查验材料的材质证明书。 当不能证明材质时,应按相应材料的标准进行检验。6.2.2查验换热器 所用密封件的材质证明书。.3 表面质量试验6.3.1目 测检验换热器的外观质量。6.3.2目 测检验焊接表面质量。6.3.3用表面粗糙度测定仪检测壳程和管程内表面及壳程外表面粗糙度。6.4性能试验6.4.1换热器 密封试验。6.4.1.1试验条件。a)试验用物料:饮用水 ,其氯离子含量不超过25mg/L;b)试验温度 :水温不低于15C;c)试验压力:1. 25倍的设计压力。6.4.1.2试验程序。a)管程。将换热器水平放置,封闭管程出口;向换热器管程内部充满水,缓慢升压至设计压力,确认无渗漏后继续升压至规定的试验压力,保压30min,查验各接口处有无渗漏。然后降至设计压力，保压15min,查验各接口处有无渗漏。b)壳程。将换热器水平放置,封闭壳程出口;向换热器壳程内部充满水,按上述管程密封试验步骤进行试验,查验壳程有无渗漏。c)泄漏检测区。 查验泄漏检测区有无渗漏。6.4.2管程排空试验 。以换热器底面为基准,用水平仪校正,封闭管程出口,计量进水量由管程进口注满水,然后排水至无水排出后,将换热器向管程出口方向倾斜2°,查验剩水量不超过注水量的0.5%为合格。6.4.3清洗和灭 菌试验。换热器需安装于使用系统中或连接带有测温传感器、压力表、安全阀等的清洗和灭菌的试验装3JB/T 20154- -2013置上。a) 清洗试验:向管程注人1%浓度的氢氧化钠溶液，15min后排空, 再以压力不小于0. 25MPa纯化水注人管程冲洗15min后,用洁净量杯在排放口取样500mL,按《中华人民共和国药典》(2010版)附录IV A中的紫外-可见光光度法检验清洗液中的残留物。b)灭菌试验:先用饮用水冲洗5min,打开蒸汽阀,向管程连续通人纯蒸汽,当温度传感器显示温度达到121C后,计时30min,关闭蒸汽阀，然后接通注射用水，冲洗2min后取样,按《中华人民共和国药典》(2010版)附录XI H<无菌检查法》检测,微生物存活概率不大于10-6。6.4.4换热性能试验。6.4.4.1 按换热器加热或冷却使用工况,可选定a)或b)一种换热情况进行性能试验，按5.4.4评价。6.4.4.2 试验条件。试验用介质:a)料液加热工况 :管程用纯化水(常温) ,壳程用蒸汽(O.3MPa)。b)料液冷 却工况:管程用纯化水(85C +59C ) ,壳程用冷却水(20C +59C)。试验装置:将换热器安装于使用系统中或接至带有测温传感器、压力表、安全阀、转子流量计等的试验装置。6.4.4.3试验程序。a) 加热工况:换热器管程通人纯化水，壳程通人0.3MPa的蒸汽,正常运行15min后，读取并记录下列数据:转子流量计测量壳程蒸汽流量(M ) ;测温仪蒸汽进口温度(T)、蒸汽出口温度(T2) ;管程纯化水进口温度(t)、出口温度( 12)。上述数据每隔15min记录1次,共记录3次,取其平均值。按式(1)计算传热系数。K=AXT=Q_ CM(T, - T2)●.ln[ (T -去) /(T2 -t)]............. (1)A[(T-2) -(T,-t)]式中:K一传热系数(W/m2●C);Q一换热量(kW);A--换热器传 热面积(m2);AT-对数温差(C);C-管 程纯化水比热容(kJ/kg. C);M一壳程蒸汽流量(kg/h);T一壳程蒸汽进 口温度(C);T2-壳程蒸汽出口温度(C);1一管程纯化水 进口温度(C);t一管程纯化水出口温度(C)。b)冷却工况:换热器管程通入纯化水,壳程通入冷却水,正常运行15min后,读取并记录下列数据:转子流量计测量管程纯化水流量(M);测温仪测量管程纯化水进口温度(1,)、出口温度(右2) ;壳程冷却水进口温度(T)、出口温度( T2)。4JB/T 20154- 2013上述数据每隔15min记录1次,共记录3次,取其平均值。按式(2)计算冷却工况传热系数。K__ e __ CM(4.-2) :In[ (I-T2) /(2-7)]................(2)AOT =A[(I-T2) -(12-T)]式中:K一传热系数(W/m2 ●C);Q一换热量(kW);A-换热器传 热面积(m2);OT一对数温差(C);C--管程纯化水比热容(kJ/kg. C);M--管程纯化水流量( kg/h);1一管程纯化水进口温度(C);t2- ~管 程纯化水出口温度(C);T- -壳程冷 却水进口温度(C);T2-壳程冷 却水出口温度(C)。7检验规则7.1检验分类换热器的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂 检验每台换热器需经制造单位质量检验部门按表2中的检验项目检验合格后,并签发合格证书方可出厂。表2出厂 检验项目项目类别要求条款试验方法条款设计制造5.16.15.26.2 .表面质量5.36.3性能5.4.1 ~5.4.26.4.1 ~6.4.27.3型式检验7.3.1型式检验条件。有下列情况之一者,应进行型式检验:a)新产品试制定 型或投产鉴定时;b)产品在结构工艺、材料上有较大改进,可能影响性能时;c)产品停产- 年后,恢复生产时;d)国家质量监督 机构提出进行型式试验要求时;5JB/T 20154- 2013e) 出厂检验结果与最近- -次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验项目。型式检验按本标准全部内容进行检验。若制造厂“不具备试验条件的项目,允许在用户生产现场进行。7.3.3抽样规则。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111的规定抽取10% ,应不少于3台,检验1台。7.3.4判定 规则。型式检验中,若5.1项不合格,即判该产品型式检验不合格。其他项有不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书 、包装、运输和储存8.1 标志.8.1.1应在换热 器的明显部位固定产品标牌,标牌应符合TSG R0004- 2009 附件C和GB/T 13306的有关规定。8.1.2包装 储运图示标志应符合GB/T 191的规定。应有防止重压、碰撞、窜动、剧烈振动、雨淋及化学物品侵蚀的标志。8.2 使用说明书换热器的使用说明书应符合GB/T 9969的有关规定。8.3包装8.3.1包装应符合 GB/T 13384的有关规定。8.3.2包装箱内应附有 下列文件:a) 产品合格证;b) 产品使用说明书;c) 装箱单;d)本标准规定的材 质证明书。8.4 运输产品在运输过程中应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5储存产品应储存在通风干燥、无易燃和腐蚀性物质的室内。8中华人民共和国制药机械行业标准药用双管板换热器JB/T 20154- -2013中国计划出版社出版网址: www. jpress. com地址:北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦C座3层邮政编码: 100038 电话: (010) 63906433 (发行部)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880 mmX1230mm 1/16 0.75 印张18 千字2013年8月第1版2013年8 月第1次印刷统一书号: 1580242●080定价: 12.00 元版权所有侵权必究S/N:1580242-080侵权举报电话: (010) 63906404如有印装质量问题，请寄本社出版部调换9 158024208009