马免疫血浆的稳定性研究

目的 了解不同温度条件对马免疫血浆外观和效价的稳定性影响,为马免疫血浆的采集、分离、贮存、运输及抗毒素生产提供数据支持.方法 将破伤风类毒素及肉毒A、B、E、F型类毒素制备的马免疫血浆,分别放置于2～8℃、20℃、37℃ 3种温度下,并分别于0、1、3、6、12个月取样,依据《中国药典》三部(2010版)的检测方法和标准,对样品进行外观检查及效价检测.结果 破伤风及肉毒A、B、E、F型马免疫血浆在2～8℃条件下,放置12个月稳定性良好,外观及效价均符合《中国药典》三部(2010版)规定要求.20℃与37℃下放置的马免疫血浆随着时间的延长,外观会发生不同程度的浑浊,效价也均有不同程度的降低,低效价组比中、高效价组的效价下降明显,且温度越高效价降低幅度越大.结论 马免疫血浆在2～8℃条件下质量稳定.