JB/T 20166-2014 药用螺旋管式换热器

ICS 11.120.30C91备案号:48671- 2015JB中华，人民共和国制药机械行业标准JB/T 20166- -2014药用螺旋管式换热器Pharmaceutical helix tubular heat exchanger2014-12-24发布2015-06-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告2014年 第83号工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)及1项化工行业标准样品(见附件2)。其中,化工行业标准191项,汽车行业标准32项,船舶行业标准70项,航空行业标准111项(含1项化工行业标准样品),石化行业标准7项,冶金行业标准6项,建材行业标准27项,机械行业标准1项,航空行业标准1项,纺织行业标准51项,包装行业标准1项,制药装备行业标准4项,通信行业标准15项,现予以公告。以上化工行业标准由中国计划出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,冶金行业标准由冶金工业出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版,纺织行业标准由中国标准出版社出版,包装和制药行业标准由中国计划出版社出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件:4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。二0一四年十二月二十四日附件:4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施 日期231| JB/T 20166- -2014 药用螺旋 管式换热器2015-06-01232| JB/T 20167- 2014 硬 胶囊开囊取粉机非PVC膜单室袋大容量注射剂制233 JB/T 20094- -2014袋灌封机JB/T 20094- -2007塑料瓶大容量注射剂洗灌封一234 JB/T 20095- -2014体机JB/T 20095- -2007JB/T 20166- 2014目次前言1范围2规范性引用文件 ...3术语和定义 .......4分类与标记.....5.要................................................................. 26试验方法 ............................................................37检验规则 ....8标志、使用说明书 包装、运输和储存1JB/T 20166- -2014前言本标准按照GB/T 1.1- 2009<《 标准化工作导则第 1部分:标准的结构和编写》给出的规则和CB 28670- 2012《 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。本标准起草单位:济南西斯普换热系统有限公司。本标准主要起草人:宋有星、孙岩、张璐。IJB/T 20166- -2014药用螺旋管式换热器1范围本标准规定了药用螺旋管式换热器的术语和定义分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于介，质不易结垢,流体中悬浮颗粒直径不大于2mm,气相流速不高于108m/s,液相流速不高于5.5m/s的药用螺旋管式换热器(以下简称换热器)。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB 150.1 ~150.4- -2011 压力容器GB/T 191包装储运图示标志GB 5749- -2006 生活饮用水卫生标准GB/T 4272- -2008 设备 及管道绝热技术通则GB/T 9969工业产 品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生 及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 27698- 2011 热交换 器及传热元件性能测试方法JB/T 4730.2- 2005 承压设备无损检测 第 2部分:射线检测JB/T10379- 2002 换热器 热工性能和流体阻力特性TSGR0004--2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典(2010年版)国家药典委 员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1螺旋管式换热器helix tubular heat exchanger由一层或多层换热管缠绕成螺旋状管束制成的管壳式换热设备。3.2换热比表面积specific surface area of heat exchange/transfer换热器中换热管的总外表面积与壳程体积的比值。1JB/T 20166- -20144分类和标记4.1 分类按换热管类型分为波纹管换热器和光管换热器。4.2标记4.2.1型号编制换热器的型号由功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。RL口口口规格代号:换热面积(m2)/换热管数量,用阿拉伯数字表示特征代号:波纹管用“B”,光管不标记型式代号:螺旋式功能代号:换热器4.2.2标记示例示例1:RLB1.2/18型,表示换热面积为1. 2m2 ,换热管束为18根的波纹管换热器。示例2:RL3/38型,表示换热面积为3m2 ,换热管束为38根的光管换热器。5要求5.1设计制造换热器的设计、制造应符合GB 150.1 ~150.4- -2011和TSG R0004- -2009 的有关规定,设计和制造单位应具有相应的资质证书。5.2 材料5.2.1换热器与料液直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落微粒，不发生化学反应、不吸附或释放物质。受压元件的材料还应符合GB 150.2- -2011 的有关规定。5.2.2密封件应采用无毒 、无味、无析出物、能耐高温蒸汽灭菌的材料。5.3表面质量5.3.1换热器 的外观表面应光洁、平整,无清洁盲区。5.3.2换热器的焊接表面不得有裂纹、气孔、弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。焊缝与母材应平滑过渡。5.3.3换热器 的壳体内外表面的转角处应圆滑过渡,无死角。壳体内、外表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。5.3.4换热管内 、外表面粗糙度Ra值应不大于1. 6μm。5.4 性能5.4.1换热器 各连接部位应密闭、无渗漏。5.4.2换热器的出 口应易于料液排净。5.4.3换热器 与物料直接接触的部位,应易于清洗与灭菌。5.4.4换热器外壳绝热应符合 GB/T 4272- 2008 的要求,用于制冷工况其绝热层外表面平均温度不低于5C ,用于加热工况其绝热层外表面平均温度不高于409C。5.4.5换热器 的换热比表面积光管应不低于160m2/m' ,波纹管应不低于200m2/m3。2JB/T 20166- -20145.4.6换热器 的传热系数应不低于8000W/m2 .C。5.4.7换热器的热平 衡相对误差( Oφ)应不大于3%。6试验方法6.1设计制造试验查验设计和制造单位相应的资格证书及压力容器产品质量证明书。设计、制造检验和验收按GB 150.1 ~ 150.4- -2011、TSG R0004- -2009 、JB/T 4730. 2- -2005 的有关规定进行。6.2材料试验6.2.1查验材料的材 质证明书。当不能证明材质时,应按相应材料的标准进行检验。6.2.2查 验所用密封件的材质及性能证明资料。6.3 表面质量试验6.3.1目测换热器的外表面质量。6.3.2查验焊接 表面质量。6.3.3查验壳体内外表面转 角处外观质量,用表面粗糙度测定仪测定壳程内外表面粗糙度。6.3.4查验换热管内外表面 ,用表面粗糙度测定仪测定其表面粗糙度。6.4性能试验6.4.1换热器密封试验。6.4.1.1试验条件。a)试验用物料:饮用水 符合GB 5749- -2006 的规定;水温不低于15C ;b)试验压力:1. 25倍的设计压力。6.4.1.2试验程序。a)管程。 将换热器立式放置,封闭管程出口,向管程内充满水,先缓慢升压至规定试验压力的10%,保压5min,确认无泄漏后,再继续升压至规定试验压力的50%;如无异常现象,其后按规定试验压力的10%逐级升压,直到规定的试验压力，保压30min,然后降至设计压力，保压15min ,查验各接口处有无渗漏。b)壳程。将换热器立式放置,封闭壳程出口,按上述试验步骤进行试验,查验壳程有无渗漏。6.4.2料液排净试验。可与换热器密封试验结合进行,密封试验结束,将管程和壳程的水放空10min后,向换热器中通人干燥压缩空气查看有无残留水。6.4.3清洗和灭 菌试验。换热器需安装于使用系统中或连接到在位清洗和灭菌的装置上试验,试验程序及结果评判按a)、b)进行。a)清洗试验 :向管程注人1%浓度的氢氧化钠溶液，15min 后排空,再以压力不小于0.25MPa纯化水注人管程冲洗15min后,用洁净量杯在排放口取样500mL,按中华人民共和国药典(2010版)附录IVA中的紫外-可见光光度法检验清洗液中的残留物。b)灭菌试验:先用饮用水冲洗5min,打开蒸汽阀,向管程连续通人纯蒸汽,当温度传感器显示温度达到1219C后,计时30min,关闭蒸汽阀,然后接通注射用水,冲洗2min后取样,按中华3JB/T 20166- -2014人民共和国药典(2010版)附录XI H<无菌检查法》检测微生物存活概率。6.4.4绝热效果试验。在换热器达到标定工作温度1h后,用测温仪分别在制冷和加热工况的换热器绝热层外表面的轴向均布测定5点的表面温度,计算其算术平均值。6.4.5换热器 比表面积( W)的计算。6.4.5.1换热管的外表面积 A。a)光管换热管 总外表面积,按式(1)计算:A = πxd; xLxn ........式中:A-光管换热器 的总外表面积,m2 ;d一光管换热管的外径， m;L-换热管的长度 ,m;n-_换热管的数量。b)波纹管换热管 总外表面积,按式(2)计算:A2 =λXπxdr xLxn ... (2)A2一波纹管换热器的总外表面积,m2 ;h-波纹管换热管的外径 ,m;λ-波纹管面积校正系数, 取值1. 25;n-换热管的数量。6.4.5.2换热器的比表面积,按式(3)计算:W = ............................. (3)W-换热器 比表面积,m/m3 ;A-- -光管/波纹管 换热器的总外表面积,A1或者A2,m2 ;V一换热器壳程体积。6.4.6传热系数试验。6.4.6.1试验条件。a)试验用介质 :饮用水，符合GB 5749- -2006 的规定,水温不低于15C ;0. 4MPa饱和蒸汽。b)试验装置:将换热器竖直安装于使用系统中或接驳带有测温仪、压力表安全阀等的试验装置。壳程侧的进口接管上安装流量传感器,进出口接管上均安装温度传感器。仪表量程按所测参数的1.5~2倍选取，流量传感器的精度不低于1.0级,温度传感器的精度等级不低.于0.5级。仪表使用前应校准和检定,并在有效期内使用。6.4.6.2试验程序。蒸汽进气管道接换热器管程的上接口,饮用水进水管道接换热器壳程的下接口。换热器正常运行15min之后,读取并记录下列数据:流量传感器测量壳程饮用水流量(M),温度传感器测量壳程饮JB/T 20166- -2014用水进口温度(t)、出口温度(2);温度传感器测量管程蒸汽进口温度(T})、蒸汽凝结水出口温度(T2)。数据每隔5min记录1次,共记录3次,取其平均值。按式(4)计算传热系数。__QCxMx(2 -1) xIn[(T -2)/(T2 -)]K=AxAT= -Ax[(T -n) - (T2 -1)]. (4)式中:K--传热系数 , W/m2.C;Q一换热量,W;A一-换热器的 总外表面积,m2;AT-对数温差 ,C;C--管程水的 比热容,J/kg.°C;M--管程水的流量 ,kg/s;T管程蒸汽的进 口温度,C ;T2-管程蒸汽凝结水的出口温度 , C;t一-壳程水的进 口温度,C;h-- -壳程水的出 口温度,C。6.4.7热平衡 相对误差试验。负载运行中，按JIB/T 10379- -2002 中8. 2的规定测试。7检验规则7.1检验分类换热器的检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验每台换热器须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目检验合格后，并签发合格证书方可出厂。表1 出厂检验项目项目类别“要求”的章条号“试验方法"的章条号设计、制造5.16.1材料5.26.2表面质量5.36.3性能5.4.1~5.4.26.4.1 ~6.4.27.3型式检验7.3.1型式检验 条件。有下列情况之-者,应进行型式检验:a)新产品试制定 型或投产鉴定时;b)产品在结构 、工艺、材料上有较大改进,可能影响性能时;5JB/T 20166- -2014c)产品停产- -年后,恢复生产时;d)国家质量监督 机构提出进行型式试验要求时;e)出厂检验结果 与最近- -次型式检 验结果有较大差异时。7.3.2型式检验项目 。型式检验按本标准全部要求内容进行检验。若制造厂不具备试验条件的项目,允许在用户生产现场进行。7.3.3抽样规则。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111的规定抽取10% ,应不少于3台,检验1台。7.3.4判定规则。型式检验中,若5.1项不合格,即判该产品型式检验不合格。其他项有不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书 、包装、运输和储存8.1标志8.1.1应在换热器的明 显部位固定产品标牌，标牌应符合TSG R0004- 2009 附件C和GB/T 13306的有关规定。8.1.2包装 储运图示标志应符合GB/T 191的规定。应有防止重压、碰撞、窜动、剧烈振动、雨淋及化学物品侵蚀的标志。8.2使用说明书换热器的使用说明书应符合GB/T 9969的有关规定。8.3 包装8.3.1包装应符 合GB/T 13384的有关规定。8.3.2包装箱内应附有 下列文件:a)产品合 格证(或合格证明书);b)产品使用说明书;c)装箱单;d)本标准规定的材 质证明书。8.4运输产品在运输过程中应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.5储存产品应储存在通风干燥、无易燃和腐蚀性物质的室内。中华人民共和国制药机械行业标准药用螺旋管式换热器JB/T 20166- -2014★中国计划出版社出版网址: www. jpress. com地址:北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦C座3层邮政编码: 100038 电话: (010) 63906433 (发行部)新华书店北京发行所发行北京京师印务有限公司印刷880 mmX1230mm 1/16 0.75 印张18 千字2015年5月第1版2015年5月第 1次印刷印数1-20册统一书号: 1580242 ●667定价: 12.00 元.中国计划出版社出版社版权所有侵权必究S/N:1580242.667侵权举报电话: (010) 63906404如有印装质量问题，请寄本社出版部调换进入官力的储副涂愿楚丽药