GMP改造以后……

医药工程设计杂志 Pharmaceutical&Engig Design 2005, 26(2)自动化程度对实验室和生产的冲击,使目前的检测和质量保证更加保证产品的符合性提高生产分析和生产技巧将被采用的新的技术和技巧所取和检测精度,通过审核数据和放行产品将更加有助代,仪器、电子和计算机方面的知识将被要求,仪器于明确人员责任的要点然而,如果它们能安全地在工程师和计算机人员将需要增加化学、药学、生物学关键任务的执行上能代替人的话,计算机使用的增和其他专业知识,并要求拓宽对计算机和自动化的加和相关药品生产检验外围设备将要求更多的设备熟悉程度。供应商和特殊的软件。7.6数据应用相关设计、生产、检验和药品质量保证中产生的参考文献数据正从纸记录向电子数据文档转变,这将有助于[1 uide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice1983过程控制,使评价数据更加容易以及结果和记录更HMSO, London加有效展示出来。[2] European Commission Directive 91/412EEC收稿日期:2004-10-15内部计算机系统的使用使存贷控制、过程控制GMP改造以后南京金日制药装备有限公司(21110陈晓东摘要以中药生产企业前处理工段为例,论述了制药企业在GMP改造后,一方面虽然成本增加较大,但另一方面仍存在着工艺设备技术改造和创新的巨大空间和潜力。提示企业生产经营者应在这方面予以重视并加以落实,以切实提高经济效关键词GMP改造成本增加潜力中药提取质量收率节能效益2004年6月30日多数老制药企业完成了应地其价格也就来了个“刷新”,但其实是“换名不换GMP的改造验证工作,跨过了生死攸关的一道槛。药”。这种点子在现阶段已不是什么新鲜货。实际表面上看制药行业正处在欣欣向荣蒸蒸日上的快上,这种做法是在把负担转嫁到消费者身上,是在加速发展时期而且不少寻求投资渠道的大笔外围资压于民,无异于饮鸩止渴。金已入围或意图进入该行业。然而,身处“城内”的这里,我们姑且不去谈论老百姓所深恶痛绝的业内人士却“别有一番滋味在心头”。长期以来医药流通领域的药价虚高和巨额回扣的的首先,制药企业投入巨资实行了GMP改造后,现象。我们在这里只想讨论一下,从源头上,从生产企业固定资产大幅上升,相应摊入成本的折旧费用环节上,从技术改造和技术进步方面来提高收率和也大大增加;同时由于净化、空调、清洗、灭菌等系统产品质量、降低能耗而降低成本等着眼,来议一些实的运行要消耗大量的能源;加之,由于许多药厂是异质性话题,从而引起生产经营者的关注。地改造,从城内迁到城外或开发区,使得职工的交通由于笔者曾在生产企业长期工作过,深感企业等费用亦大幅上升;再则,环境保护的严格要求使得在这些方面的潜力是很大的。就拿中药生产企业来污染较大的制药企业不得不花代价进行“三废”的达说,从提取浓缩到纯化分离精制等一系列工艺过标处理,因而产品的成本与改造前相比不可同日而程,有着相当大的空间和潜力进行技术革新和改造语而提升到一个新的峰值。据有关方面统计,这个首先,从原料药材提取的目标有效成分上说,现幅度的增加值约为原来的30%左右,甚至更多。大在的地的选择并不是最佳多数原来微利的企业则面临亏损的尴尬境地,江苏的,中国煤化工大的距离。因为现某市中医药大学制药厂便是典型的一例在CNMH生较强的水溶性有怎么办?于是不少头脑“聪明”的经营者已有了效成分)和醇提(对极性较弱的脂溶性成分),几乎千对策,将老产品换个名称,以新面孔粉墨登场,而相篇一律地在常压下加热2个小时左右出料。而药材医药工程设计杂志 Pharmaceutical8. Engineering design2005,26(2)的种类千百种,有效成分性质和特点也各不相同。万大卡功率2kW的冷水机组一套。而这个过程需对它们所适宜的提取条件必然应该因材而异。因为要的时间依次是:一次醇沉48小时,二次醇沉48小提取是中药生产最关键的工艺之一,是中成药质量时,调碱24小时,水醇48小时。从头到尾,一批料先天性”好坏决定的因素。很多中药材中许多热敏从提取到成品香丹注射液的生产周期竟达近半个月性的有效成分在这种千篇一律的生产过程中遭受破之多!同样,在浓缩工段,很多厂家还是用的单效外坏,使得提取液质量不高,不仅浪费了大量的宝贵药循环加热的浓缩器。这种设备,蒸发1吨水量要消材资源,而且消耗了许多能源,增加了环境污染。举耗1.1吨的生蒸汽,而浓缩工段对大多数厂家来说例来说,很多药材如丹参、何首乌、当归等在常压下是能耗(蒸汽)的重头(一般占全厂总蒸汽耗量的约加热提取时,有效成分的收率就很低。至于传统的60%左右甚至更多)。如果考虑采用节能型双效浓浸渍、渗漉的方法,虽然解决了温度偏高的缺陷,而缩器,至少可节约生蒸汽30%以上。这种改造是不生产效率的低下又是其致命的弱点。那么,大家有要花太大的力气而立竿见影的事何乐面不为呢?就没有想到减压低温提取的方法呢?本人设计的一套拿上面提到的这家企业来说,每批料在浓缩工段约获有专利技术的装置或许对很多厂家有所帮助。消耗8吨生蒸汽,如果改为双效,一批料就能节约生说到这里,传统的常压加热提取法还带来一个蒸汽3吨,同时还减少了冷却水的消耗量。改造成不容忽视的问题:这就是在加热提取过程中,许多大本不到2个月就收回了,而且常年使用下来是一笔分子的无效物质还会一同被煎煮出来,这些物质如相当可观的数字。现在很多厂家可能已习惯于那种鞣质、蛋白质、胶质、淀粉、糊精、树脂等,而加热的温旧的既定的操作方法,因为这么多年来就是这么做度越高,时间越长,这些不受欢迎的东西出来就越的,不觉得有什么不妥当,甚至讲得不好听点,有些多,而有效成分如阿魏酸、绿原酸、丹参酮、穿心莲内麻木了,就没有或者很少去动脑筋考虑过些本应该酯等往往被破坏越多。这种现象还给后处理增加了努力去解决的问题,使企业的效益来一个提升或是很大的难度。笔者了解到某一以丹参为原料的厂家突破,至少说对GMP改造所引起的成本的增加有在常压提取的过程中,其目标有效成分原儿茶醛的定的弥补作用吧提取量为1.0mg/1g生药,而到二次沉醇以后,其含笔者仅就以上一些带有普遍的现象罗列出来供量竟下降成了0.17mg/'g生药,即丢失了83%。这广大生产厂家在GMP改造后该如何着眼于提高企是多么巨大的损失!究其原因,是在分离提纯的过业的效益作为切入点进行参考,希冀对同行有所借程中,由于杂质太多,分离出杂质的同时也随杂质排鉴,能起到抛砖引玉的效果。作为技术改造或技术放了大量的有效成分(还有溶剂乙醇)。革新,那怕是小改小革的进步,都是企业永恒的、始在这里,能源和溶媒的消耗同样是一个惊人的终具有生命力的话题。数字:一批料的分离纯化处理要经过一次醇沉、二次醇沉、调碱、水沉四道程序,消耗乙醇6吨,专配10收稿日期:2004-12-102005年国家药品标准行动计划进入关键阶段从1月19~20日召开的2005年全国食品药品监督管理工作暨“双先”表彰会上了解到,提高国家药品标准行动计划已进入关键的一年。该计划工作内容在2005年启动,1000个中药品种标准提高工作等各项重点工作将在年内完成。据悉,2004年初国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划,计划用3~5年时间使国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。国家药典委员会常务副秘书长王国荣,2005年,提高国家药品标准行动计划的主要内容是:重点做好《电国药典》(2005年版)的实施工作;在前两年完成100个中药器材标准提高工作的基础上,至少再完成10中国煤化工;完成藏、蒙维等民族药标准整体修订方案的调研工作;完成化学药品历版《中CNMHG新药转正品种、原由地方审批的中西药复方制剂和多组分品种评价和标准提高工作。国家食品药品监督管理局有关部分已将提高药品标准行动计划与深入扎实地开展食品药品放心工程结合起来,并将其作为2005年的一项重点工作。